- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475690
las intervenciones psicológicas para aliviar la ansiedad y la emoción depresiva entre pacientes con recuperación de ovocitos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las intervenciones psicológicas alivian la emoción ansiosa de mujeres sometidas a una operación de recuperación de ovocitos con anestesia general.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Si las intervenciones psicológicas redujeron las puntuaciones de ansiedad de los participantes antes de la operación de recuperación de ovocitos. Los investigadores compararán las intervenciones psicológicas con ninguna intervención para ver si las intervenciones psicológicas funcionan para aliviar las emociones ansiosas. Los participantes completaron en línea cuestionarios relacionados con la ansiedad antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una operación de recuperación de ovocitos con anestesia general
- capaz de utilizar el teléfono inteligente para completar el cuestionario
Criterio de exclusión:
- tuvo un trauma psicológico importante, esquizofrenia
- obesidad mórbida (IMC superior a 40,0 kg/m2).
- Enfermedad grave del sistema cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada.
- Enfermedad grave del sistema endocrino, incluido hipotiroidismo no controlado.
- Historial de eventos adversos graves relacionados con la anestesia.
- antecedentes de abuso de sustancias o alergia grave
- negativa a proporcionar consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aire acondicionado
Grupo AC (grupo de comunicación activa): antes de la recuperación de ovocitos 24 h, el anestesiólogo y la paciente firman un formulario de consentimiento informado para la anestesia, luego los síntomas de ansiedad y depresión se evalúan mediante escalas que incluyen APAIS, GAD-7, PHQ-9 y HAD.
Esta es la primera puntuación de todos los cuestionarios.
Posteriormente se realizará una comunicación activa, incluyendo abordar procedimientos quirúrgicos, procesos de anestesia y posibles complicaciones.
No importa si el paciente pregunta al anestesiólogo sobre cirugía y anestesia o no, se proporcionará comunicación activa.
Una hora antes de la cirugía, se reevaluará la ansiedad de los pacientes mediante APAIS.
Este es el segundo puntaje de APAIS.
Los síntomas de ansiedad y depresión serán evaluados por GAD-7, PHQ-9 y HAD entre 24 y 48 horas después de la operación de recuperación de ovocitos.
Esta es la segunda puntuación de GAD-7, PHQ-9 y HAD.
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Las intervenciones psicológicas se utilizan para el grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo CON
Grupo CON (grupo de control): antes de la recuperación de ovocitos 24 h, el anestesiólogo y el paciente firman un formulario de consentimiento informado para la anestesia, luego los síntomas de ansiedad y depresión se evalúan mediante escalas que incluyen APAIS, GAD-7, PHQ-9 y HAD.
Esta es la primera puntuación de todos los cuestionarios.
Si un paciente no hace ninguna pregunta sobre la cirugía o la anestesia, no se proporcionará interpretación.
Es decir, el anestesiólogo no se comunicará activamente con el paciente sobre cuestiones quirúrgicas y de anestesia.
Una hora antes de la cirugía, se reevaluará la ansiedad de los pacientes mediante APAIS.
Este es el segundo puntaje de APAIS.
Los síntomas de ansiedad y depresión serán evaluados por GAD-7, PHQ-9 y HAD entre 24 y 48 horas después de la operación de recuperación de ovocitos.
Esta es la segunda puntuación de GAD-7, PHQ-9 y HAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la incidencia de ansiedad 1 hora antes de la operación entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Cada paciente es evaluado por APAIS dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 1 hora antes de la cirugía.
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El grado de ansiedad se midió mediante la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam y se abrevia como APAIS en el Resultado Primario.
Este es un cuestionario de seis ítems.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va del 1 (que significa nada) al 5 (que significa extremadamente).
El rango de puntuación de esta escala es de 6 a 30 puntos, con un punto de corte de 11.
Específicamente, una puntuación ≤10 indica que no hay ansiedad, mientras que una puntuación ≥11 indica ansiedad.
Cada paciente recibió dos evaluaciones APAIS, 24 horas antes y 1 hora antes de la cirugía respectivamente.
Después de la segunda evaluación, se calculó el número de pacientes ansiosos en cada grupo en función de las puntuaciones APAIS.
Entonces, el número de pacientes ansiosos dividido por el número total de pacientes en el grupo es la incidencia de ansiedad.
Finalmente, se realizó una comparación estadística para determinar si existe una diferencia significativa en la incidencia de ansiedad entre los dos grupos de pacientes.
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Cada paciente es evaluado por APAIS dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 1 hora antes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la comparación de la puntuación APAIS en dos grupos 1 hora antes de la operación
Periodo de tiempo: Cada paciente es evaluado por APAIS dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 1 hora antes de la cirugía.
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El grado de ansiedad se mide mediante la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam y se abrevia como APAIS en el resultado.
Este es un cuestionario de seis ítems.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va del 1 (nada) al 5 (extremadamente).
El rango de puntuación de esta escala es de 6 a 30 puntos, con un punto de corte de 11.
Específicamente, una puntuación ≤10 indica que no hay ansiedad, mientras que una puntuación ≥11 indica ansiedad.
Cada paciente recibió dos evaluaciones APAIS, 24 horas antes y 1 hora antes de la cirugía respectivamente.
Luego de la segunda evaluación sobre APAIS, se realiza la comparación de puntajes APAIS para determinar si existe una diferencia significativa entre los dos grupos.
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Cada paciente es evaluado por APAIS dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 1 hora antes de la cirugía.
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la comparación de la incidencia de ansiedad postoperatoria entre dos grupos
Periodo de tiempo: Cada paciente es evaluado por GAD-7 dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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La ansiedad se mide mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada, un cuestionario de siete ítems, que se abrevia como GAD-7.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3. 0,1,2 y 3 significan nada en absoluto, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días respectivamente.
La puntuación total varía de 0 a 21 y 0-4, 5-9, 10-14 y 15-21 representan niveles de ansiedad mínimo, leve, moderado y grave, respectivamente.
Una puntuación ≤4 representa ausencia de ansiedad, mientras que una puntuación ≥5 indica presencia de ansiedad.
Cada paciente es evaluado por GAD-7 dos veces, 24 horas antes y 24 ~ 48 horas después de la cirugía, respectivamente.
Después de la segunda calificación GAD-7, se calcula el número de personas ansiosas y la incidencia de ansiedad postoperatoria en cada grupo y de acuerdo con la puntuación GAD-7.
Finalmente, se realiza una comparación estadística para determinar si existe una diferencia significativa en la incidencia de ansiedad posoperatoria entre los dos grupos de pacientes.
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Cada paciente es evaluado por GAD-7 dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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la comparación de las puntuaciones posoperatorias del GAD-7 entre dos grupos
Periodo de tiempo: Cada paciente es evaluado dos veces por GAD-7. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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El grado de ansiedad se midió mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada y se abrevia como GAD-7 en este resultado.
Este es un cuestionario de siete ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3. 0,1,2 y 3 significan nada en absoluto, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días respectivamente.
La puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 21, donde 0-4, 5-9, 10-14 y 15-21 representan niveles de ansiedad mínimo, leve, moderado y grave respectivamente.
Eso significa que una puntuación ≤4 no representa ansiedad, mientras que una puntuación ≥5 indica la presencia de ansiedad leve o de nivel superior.
Después de la segunda calificación GAD-7, se comparan las puntuaciones GAD-7 entre los dos grupos de pacientes para determinar si existe una diferencia estadística.
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Cada paciente es evaluado dos veces por GAD-7. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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la comparación de la incidencia de depresión postoperatoria en dos grupos
Periodo de tiempo: Cada paciente es evaluado por PHQ-9 dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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La depresión se mide mediante la escala de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente, un cuestionario de nueve ítems, que se abrevia como PHQ-9.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3. 0,1,2 y 3 significan nada en absoluto, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días respectivamente.
La puntuación total de esta escala va de 0 a 27, donde 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 y 21-27 representan niveles de depresión mínimo, leve, moderado, moderadamente severo y severo respectivamente.
Eso significa que una puntuación ≤4 no representa depresión y una puntuación ≥5 indica la presencia de depresión.
Cada paciente es evaluado por PHQ-9 dos veces, 24 horas antes y 24 ~ 48 horas después de la cirugía, respectivamente.
Después de la segunda calificación del PHQ-9, la incidencia de depresión se calcula en cada grupo según la puntuación del PHQ-9.
Finalmente, se realiza una comparación estadística para determinar si existe una diferencia significativa en la incidencia de depresión posoperatoria entre los dos grupos de pacientes.
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Cada paciente es evaluado por PHQ-9 dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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la comparación de las puntuaciones postoperatorias del PHQ-9 entre dos grupos
Periodo de tiempo: Cada paciente es evaluado por PHQ-9 dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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El grado de depresión se mide mediante la escala de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente y se abrevia como PHQ-9 en este resultado.
Este es un cuestionario de nueve ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3. 0,1,2 y 3 significan nada en absoluto, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días respectivamente.
La puntuación total de esta escala va de 0 a 27, donde 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 y 21-27 representan niveles de depresión mínimo, leve, moderado, moderadamente severo y severo respectivamente.
Eso significa que una puntuación ≤4 no representa ansiedad, mientras que una puntuación ≥5 indica la presencia de depresión leve o depresión de nivel superior.
Cada paciente es evaluado por PHQ-9 dos veces, 24 horas antes de la cirugía y 24 a 48 horas después de la cirugía, respectivamente.
Después de la segunda calificación del PHQ-9, se comparan las puntuaciones del PHQ-9 entre los dos grupos de pacientes para determinar si hubo una diferencia estadística.
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Cada paciente es evaluado por PHQ-9 dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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la comparación de las puntuaciones HADS posoperatorias entre dos grupos
Periodo de tiempo: HADS evalúa a cada paciente dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se puede utilizar para medir la ansiedad y la depresión y se abrevia como HADS en este resultado.
Este es un cuestionario de 14 ítems.
Los investigadores califican la evaluación de la gravedad general de la ansiedad y la depresión en escalas de cuatro puntos (0-3).
HADS incluye dos subescalas, la subescala de depresión y la subescala de ansiedad.
La puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 21 para cada subescala.
Para la subescala de depresión se encuentra una puntuación de 7 o menos para casos no depresivos, puntuaciones de 8 a 10 para casos dudosos y puntuaciones de 11 o más para casos definidos combinados con depresión.
El rango de puntuación de la subescala de ansiedad es el mismo que el de la subescala de depresión.
HADS evalúa a cada paciente dos veces, 24 horas antes de la cirugía y 24 a 48 horas después de la cirugía, respectivamente.
Después de la segunda calificación HADS, se comparan las puntuaciones HADS entre los dos grupos de pacientes para determinar si hubo una diferencia estadística.
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HADS evalúa a cada paciente dos veces. La primera vez es 24 horas antes de la cirugía y la segunda vez es 24 a 48 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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