- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475690
as intervenções psicológicas para aliviar a ansiedade e a emoção depressiva entre pacientes com recuperação de oócitos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se as intervenções psicológicas aliviam a emoção ansiosa de mulheres submetidas à operação de recuperação de oócitos com anestesia geral.
As principais questões que pretende responder são:
Se as intervenções psicológicas reduzissem os escores de ansiedade dos participantes antes da operação de recuperação de oócitos. Os pesquisadores compararão as intervenções psicológicas com nenhuma intervenção para ver se as intervenções psicológicas funcionam para aliviar a emoção ansiosa. Os questionários relacionados à ansiedade foram preenchidos on-line antes da cirurgia pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jiying zhou, doctor
- Número de telefone: 86-023-89011876
- E-mail: cyyykyc@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- foi submetido à operação de recuperação de ovócitos com anestesia geral
- capaz de usar o smartphone para preencher o questionário
Critério de exclusão:
- teve um grande trauma psicológico, esquizofrenia
- obesidade mórbida (IMC superior a 40,0 kg/m2).
- doença grave do sistema cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada
- doença grave do sistema endócrino, incluindo hipotireoidismo não controlado
- história de eventos adversos graves relacionados à anestesia
- história de abuso de substâncias ou alergia grave
- recusa em fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AC
Grupo AC (grupo de comunicação ativa): Antes da retirada do oócito 24h, o anestesiologista e o paciente assinam um termo de consentimento livre e esclarecido para anestesia, então a ansiedade e os sintomas depressivos são avaliados por escalas incluindo APAIS, GAD-7, PHQ-9 e HAD.
Esta é a primeira pontuação de todos os questionários.
Posteriormente, será realizada comunicação ativa, incluindo abordagem de procedimentos cirúrgicos, processos anestésicos e possíveis complicações.
Independentemente de o paciente perguntar ao anestesista sobre cirurgia e anestesia ou não, a comunicação ativa será proporcionada.
Uma hora antes da cirurgia, a ansiedade dos pacientes será reavaliada por meio do APAIS.
Esta é a segunda pontuação do APAIS.
Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados por GAD-7, PHQ-9 e HAD entre 24 a 48 horas após a operação de retirada de oócitos.
Esta é a segunda pontuação para GAD-7, PHQ-9 e HAD.
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Intervenções psicológicas são usadas para intervenção em grupo
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Sem intervenção: Grupo CON
Grupo CON (grupo controle): Antes da retirada dos oócitos 24 horas, o anestesiologista e o paciente assinam um termo de consentimento livre e esclarecido para anestesia, então a ansiedade e os sintomas depressivos são avaliados por escalas incluindo APAIS, GAD-7, PHQ-9 e HAD.
Esta é a primeira pontuação de todos os questionários.
Se o paciente não fizer nenhuma pergunta sobre cirurgia ou anestesia, nenhuma interpretação será fornecida.
Ou seja, o anestesiologista não se comunicará ativamente com o paciente sobre questões cirúrgicas e anestésicas.
Uma hora antes da cirurgia, a ansiedade dos pacientes será reavaliada por meio do APAIS.
Esta é a segunda pontuação do APAIS.
Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados por GAD-7, PHQ-9 e HAD entre 24 a 48 horas após a operação de retirada de oócitos.
Esta é a segunda pontuação para GAD-7, PHQ-9 e HAD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na incidência de ansiedade 1 hora antes da operação entre os dois grupos
Prazo: Cada paciente é avaliado pela APAIS duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 1 hora antes da cirurgia.
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O grau de ansiedade foi medido pela Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã e é abreviado como APAIS no Resultado Primário.
Este é um questionário de seis itens.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos, de 1 (que significa nada) a 5 (que significa extremamente).
A faixa de pontuação dessa escala é de 6 a 30 pontos, com ponto de corte de 11.
Especificamente, uma pontuação ≤10 indica ausência de ansiedade, enquanto uma pontuação ≥11 indica ansiedade.
Cada paciente recebeu duas avaliações APAIS, 24 horas antes e 1 hora antes da cirurgia, respectivamente.
Após a segunda avaliação, o número de pacientes ansiosos em cada grupo foi calculado com base nos escores do APAIS.
Então, o número de pacientes ansiosos dividido pelo número total de pacientes do grupo é a incidência de ansiedade.
Finalmente, foi feita uma comparação estatística para determinar se existe uma diferença significativa na incidência de ansiedade entre os dois grupos de pacientes.
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Cada paciente é avaliado pela APAIS duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 1 hora antes da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a comparação da pontuação APAIS em dois grupos 1h antes da operação
Prazo: Cada paciente é avaliado pela APAIS duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 1 hora antes da cirurgia.
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O grau de ansiedade é medido pela Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã e é abreviado como APAIS no resultado.
Este é um questionário de seis itens.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos, de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A faixa de pontuação dessa escala é de 6 a 30 pontos, com ponto de corte de 11.
Especificamente, uma pontuação ≤10 indica ausência de ansiedade, enquanto uma pontuação ≥11 indica ansiedade.
Cada paciente recebeu duas avaliações APAIS, 24 horas antes e 1 hora antes da cirurgia, respectivamente.
Após a segunda avaliação sobre o APAIS, a comparação dos escores do APAIS é realizada para determinar se há diferença significativa entre os dois grupos.
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Cada paciente é avaliado pela APAIS duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 1 hora antes da cirurgia.
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a comparação da incidência de ansiedade pós-operatória entre dois grupos
Prazo: Cada paciente é avaliado pelo GAD-7 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 ~ 48 horas após a cirurgia.
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A ansiedade é medida pela escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada, um questionário de sete itens, abreviado como GAD-7.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, de 0 a 3. 0,1,2 e 3 significam nada, vários dias, mais de metade dos dias e quase todos os dias, respetivamente.
A pontuação total varia de 0 a 21 e 0-4, 5-9, 10-14 e 15-21 representam níveis de ansiedade mínimo, leve, moderado e grave, respectivamente.
Uma pontuação ≤4 representa ausência de ansiedade, enquanto uma pontuação ≥5 indica presença de ansiedade.
Cada paciente é avaliado pelo GAD-7 duas vezes, 24 horas antes e 24 ~ 48 horas após a cirurgia, respectivamente.
Após a segunda classificação do GAD-7, o número de pessoas ansiosas e a incidência de ansiedade pós-operatória são calculados em cada grupo e de acordo com o escore do GAD-7.
Finalmente, é feita uma comparação estatística para determinar se existe uma diferença significativa na incidência de ansiedade pós-operatória entre os dois grupos de pacientes.
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Cada paciente é avaliado pelo GAD-7 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 ~ 48 horas após a cirurgia.
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a comparação dos escores pós-operatórios do GAD-7 entre dois grupos
Prazo: Cada paciente é avaliado pelo GAD-7 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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O grau de ansiedade foi medido pela escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada e é abreviado como GAD-7 neste desfecho.
Este é um questionário de sete itens.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, de 0 a 3. 0,1,2 e 3 significam nada, vários dias, mais de metade dos dias e quase todos os dias, respetivamente.
A pontuação total desta escala varia de 0 a 21, onde 0-4, 5-9, 10-14 e 15-21 representam níveis de ansiedade mínimo, leve, moderado e grave, respectivamente.
Isso significa que uma pontuação ≤4 representa ausência de ansiedade, enquanto uma pontuação ≥5 indica a presença de ansiedade leve ou ansiedade de nível superior.
Após a segunda classificação do GAD-7, as pontuações do GAD-7 entre os dois grupos de pacientes são comparadas para determinar se há uma diferença estatística.
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Cada paciente é avaliado pelo GAD-7 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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a comparação da incidência de depressão pós-operatória em dois grupos
Prazo: Cada paciente é avaliado pelo PHQ-9 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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A depressão é medida pela escala de 9 itens do Patient Health Questionnaire, um questionário de nove itens, abreviado como PHQ-9.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, de 0 a 3. 0,1,2 e 3 significam nada, vários dias, mais de metade dos dias e quase todos os dias, respetivamente.
A pontuação total desta escala varia de 0 a 27, onde 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 e 21-27 representam níveis de depressão mínimo, leve, moderado, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Isso significa que uma pontuação ≤4 representa ausência de depressão e uma pontuação ≥5 indica a presença de depressão.
Cada paciente é avaliado pelo PHQ-9 duas vezes, 24 horas antes e 24 ~ 48 horas após a cirurgia, respectivamente.
Após a segunda classificação do PHQ-9, a incidência de depressão é calculada em cada grupo de acordo com a pontuação do PHQ-9.
Finalmente, é feita uma comparação estatística para determinar se existe uma diferença significativa na incidência de depressão pós-operatória entre os dois grupos de pacientes.
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Cada paciente é avaliado pelo PHQ-9 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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a comparação dos escores pós-operatórios do PHQ-9 entre dois grupos
Prazo: Cada paciente é avaliado pelo PHQ-9 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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O grau de depressão é medido pela escala de 9 itens do Patient Health Questionnaire e é abreviado como PHQ-9 neste resultado.
Este é um questionário de nove itens.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, de 0 a 3. 0,1,2 e 3 significam nada, vários dias, mais de metade dos dias e quase todos os dias, respetivamente.
A pontuação total desta escala varia de 0 a 27, onde 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 e 21-27 representam níveis de depressão mínimo, leve, moderado, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Isso significa que uma pontuação ≤4 representa ausência de ansiedade, enquanto uma pontuação ≥5 indica a presença de depressão leve ou depressão de nível superior.
Cada paciente é avaliado pelo PHQ-9 duas vezes, 24 horas antes da cirurgia e 24 ~ 48 horas após a cirurgia, respectivamente.
Após a segunda classificação do PHQ-9, as pontuações do PHQ-9 entre os dois grupos de pacientes são comparadas para determinar se houve diferença estatística.
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Cada paciente é avaliado pelo PHQ-9 duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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a comparação dos escores HADS pós-operatórios entre dois grupos
Prazo: Cada paciente é avaliado pelo HADS duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão pode ser usada para medir ansiedade e depressão e é abreviada como HADS neste desfecho.
Este é um questionário de 14 itens.
A avaliação da gravidade geral da ansiedade e da depressão é avaliada em escalas de quatro pontos (0-3) pelos pesquisadores.
A HADS inclui duas subescalas: a subescala de depressão e a subescala de ansiedade.
A pontuação total desta escala varia de 0 a 21 para cada subescala.
Para a subescala depressão verifica-se uma pontuação de 7 ou menos para casos sem depressão, pontuações de 8 a 10 para casos duvidosos e pontuações de 11 ou mais para casos definidos combinados com depressão.
A faixa de pontuação da subescala de ansiedade é a mesma da subescala de depressão.
Cada paciente é avaliado pelo HADS duas vezes, 24 horas antes da cirurgia e 24 a 48 horas após a cirurgia, respectivamente.
Após a segunda classificação da HADS, as pontuações da HADS entre os dois grupos de pacientes são comparadas para determinar se houve diferença estatística.
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Cada paciente é avaliado pelo HADS duas vezes. A primeira vez é 24 horas antes da cirurgia e a segunda vez é 24 a 48 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQB2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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SIMmersion, LLCTowson UniversityDesconhecidoHabilidades de comunicação de afirmação de gêneroEstados Unidos