- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06475690
les interventions psychologiques pour soulager l'anxiété et les émotions dépressives chez les patients en récupération d'ovocytes
Le but de cet essai clinique est de savoir si les interventions psychologiques atténuent l'émotion anxieuse des femmes subissant une opération de prélèvement d'ovocytes sous anesthésie générale.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Si les interventions psychologiques réduisaient les scores d'anxiété des participants avant l'opération de prélèvement d'ovocytes. Les chercheurs compareront les interventions psychologiques à l'absence d'interventions pour voir si les interventions psychologiques permettent de soulager les émotions anxieuses. Des questionnaires liés à l'anxiété ont été remplis en ligne avant la chirurgie par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- a subi une opération de prélèvement d'ovocytes sous anesthésie générale
- capable d'utiliser un smartphone pour remplir un questionnaire
Critère d'exclusion:
- a eu un traumatisme psychologique majeur, la schizophrénie
- obésité morbide (IMC supérieur à 40,0 kg/m2.)
- maladie grave du système cardiovasculaire, y compris une hypertension non contrôlée
- maladie grave du système endocrinien, y compris hypothyroïdie incontrôlée
- antécédents d'événements indésirables graves liés à l'anesthésie
- antécédents de toxicomanie ou d’allergie grave
- refus de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CA
Groupe AC (groupe de communication active) : Avant le prélèvement des ovocytes 24h, l'anesthésiste et le patient signent un formulaire de consentement éclairé pour l'anesthésie, puis les symptômes d'anxiété et de dépression sont évalués par des échelles comprenant APAIS, GAD-7, PHQ-9 et HAD.
Il s'agit du premier score de tous les questionnaires.
Par la suite, une communication active sera effectuée, notamment sur les procédures chirurgicales, les processus d'anesthésie et les complications potentielles.
Peu importe que le patient interroge ou non l'anesthésiologiste sur la chirurgie et l'anesthésie, une communication active sera assurée.
Une heure avant l'intervention chirurgicale, l'anxiété des patients sera réévaluée à l'aide de l'APAIS.
Il s'agit du deuxième score de l'APAIS.
Les symptômes anxieux et dépressifs seront évalués par GAD-7, PHQ-9 et HAD entre 24 et 48 heures après l'opération de prélèvement d'ovocytes.
Il s'agit du deuxième score pour GAD-7, PHQ-9 et HAD.
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Les interventions psychologiques sont utilisées pour le groupe d'intervention
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Aucune intervention: Groupe CON
Groupe CON (groupe témoin) : Avant le prélèvement d'ovocytes 24h, l'anesthésiste et le patient signent un formulaire de consentement éclairé pour l'anesthésie, puis les symptômes d'anxiété et de dépression sont évalués par des échelles comprenant APAIS, GAD-7, PHQ-9 et HAD.
Il s'agit du premier score de tous les questionnaires.
Si un patient ne pose aucune question sur la chirurgie ou l'anesthésie, aucune interprétation ne sera fournie.
C’est-à-dire que l’anesthésiologiste ne communiquera pas activement avec le patient sur les questions chirurgicales et anesthésiques.
Une heure avant l'intervention chirurgicale, l'anxiété des patients sera réévaluée à l'aide de l'APAIS.
Il s'agit du deuxième score de l'APAIS.
Les symptômes anxieux et dépressifs seront évalués par GAD-7, PHQ-9 et HAD entre 24 et 48 heures après l'opération de prélèvement d'ovocytes.
Il s'agit du deuxième score pour GAD-7, PHQ-9 et HAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'incidence de l'anxiété 1 heure avant l'opération entre les deux groupes
Délai: Chaque patient est évalué par l'APAIS à deux reprises. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
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Le degré d'anxiété a été mesuré par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam et il est abrégé en APAIS dans le résultat principal.
Il s'agit d'un questionnaire en six points.
Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points allant de 1 (ce qui signifie pas du tout) à 5 (ce qui signifie extrêmement).
La plage de notation de cette échelle va de 6 à 30 points, avec un seuil de 11.
Plus précisément, un score ≤ 10 indique l’absence d’anxiété, tandis qu’un score ≥ 11 indique une anxiété.
Chaque patient a reçu deux évaluations APAIS, respectivement 24 heures avant et 1 heure avant la chirurgie.
Après la deuxième évaluation, le nombre de patients anxieux dans chaque groupe a été calculé sur la base des scores APAIS.
Ensuite, le nombre de patients anxieux divisé par le nombre total de patients dans le groupe correspond à l’incidence de l’anxiété.
Enfin, une comparaison statistique a été effectuée pour déterminer s'il existe une différence significative dans l'incidence de l'anxiété entre les deux groupes de patients.
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Chaque patient est évalué par l'APAIS à deux reprises. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la comparaison du score APAIS dans deux groupes 1h avant l'opération
Délai: Chaque patient est évalué par l'APAIS à deux reprises. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
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Le degré d'anxiété est mesuré par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam et il est abrégé en APAIS dans le résultat.
Il s'agit d'un questionnaire en six points.
Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
La plage de scores de cette échelle va de 6 à 30 points, avec un seuil de 11.
Plus précisément, un score ≤ 10 indique l’absence d’anxiété, tandis qu’un score ≥ 11 indique une anxiété.
Chaque patient a reçu deux évaluations APAIS, respectivement 24 heures avant et 1 heure avant la chirurgie.
Après la deuxième évaluation de l'APAIS, la comparaison des scores APAIS est effectuée pour déterminer s'il existe une différence significative entre les deux groupes.
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Chaque patient est évalué par l'APAIS à deux reprises. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
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la comparaison de l'incidence de l'anxiété postopératoire entre deux groupes
Délai: Chaque patient est évalué deux fois par GAD-7. La première fois a lieu 24 heures avant la chirurgie et la deuxième fois est de 24 à 48 heures après la chirurgie.
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L'anxiété est mesurée par l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée, un questionnaire à sept éléments, abrégé en GAD-7.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. 0, 1, 2 et 3 représentent respectivement pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours.
Le score total varie de 0 à 21 et 0-4, 5-9, 10-14 et 15-21 représentent respectivement des niveaux d'anxiété minimes, légers, modérés et sévères.
Un score ≤4 représente l’absence d’anxiété, tandis qu’un score ≥5 indique la présence d’anxiété.
Chaque patient est évalué par GAD-7 deux fois, respectivement 24 heures avant et 24 à 48 heures après la chirurgie.
Après la deuxième notation GAD-7, le nombre de personnes anxieuses et l'incidence de l'anxiété postopératoire sont calculés dans chaque groupe et selon le score GAD-7.
Enfin, une comparaison statistique est effectuée pour déterminer s'il existe une différence significative dans l'incidence de l'anxiété postopératoire entre les deux groupes de patients.
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Chaque patient est évalué deux fois par GAD-7. La première fois a lieu 24 heures avant la chirurgie et la deuxième fois est de 24 à 48 heures après la chirurgie.
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la comparaison des scores GAD-7 postopératoires entre deux groupes
Délai: Chaque patient est évalué deux fois par GAD-7. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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Le degré d'anxiété a été mesuré à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée et est abrégé en GAD-7 dans ce résultat.
Il s'agit d'un questionnaire en sept points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. 0, 1, 2 et 3 représentent respectivement pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours.
Le score total de cette échelle va de 0 à 21, où 0-4, 5-9, 10-14 et 15-21 représentent respectivement des niveaux d'anxiété minimes, légers, modérés et sévères.
Cela signifie qu’un score ≤ 4 ne représente aucune anxiété, tandis qu’un score ≥ 5 indique la présence d’une anxiété légère ou d’un niveau d’anxiété plus élevé.
Après la deuxième évaluation GAD-7, les scores GAD-7 entre les deux groupes de patients sont comparés pour déterminer s'il existe une différence statistique.
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Chaque patient est évalué deux fois par GAD-7. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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la comparaison de l'incidence de la dépression postopératoire dans deux groupes
Délai: Chaque patient est évalué deux fois par PHQ-9. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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La dépression est mesurée à l'aide de l'échelle à 9 éléments du Patient Health Questionnaire, un questionnaire à neuf éléments, abrégé en PHQ-9.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. 0, 1, 2 et 3 représentent respectivement pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours.
Le score total de cette échelle va de 0 à 27, où 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 et 21-27 représentent respectivement des niveaux de dépression minimes, légers, modérés, modérément sévères et sévères.
Cela signifie qu’un score ≤4 ne représente aucune dépression et qu’un score ≥5 indique la présence d’une dépression.
Chaque patient est évalué par PHQ-9 deux fois, respectivement 24 heures avant et 24 à 48 heures après la chirurgie.
Après la deuxième évaluation PHQ-9, l'incidence de la dépression est calculée dans chaque groupe selon le score PHQ-9.
Enfin, une comparaison statistique est effectuée pour déterminer s'il existe une différence significative dans l'incidence de la dépression postopératoire entre les deux groupes de patients.
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Chaque patient est évalué deux fois par PHQ-9. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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la comparaison des scores PHQ-9 postopératoires entre deux groupes
Délai: Chaque patient est évalué deux fois par PHQ-9. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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Le degré de dépression est mesuré par l'échelle à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient et il est abrégé en PHQ-9 dans ce résultat.
Il s'agit d'un questionnaire en neuf points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. 0, 1, 2 et 3 représentent respectivement pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours.
Le score total de cette échelle va de 0 à 27, où 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 et 21-27 représentent respectivement des niveaux de dépression minimes, légers, modérés, modérément sévères et sévères.
Cela signifie qu’un score ≤ 4 ne représente aucune anxiété, tandis qu’un score ≥ 5 indique la présence d’une dépression légère ou d’une dépression de niveau plus élevé.
Chaque patient est évalué par PHQ-9 deux fois, 24 heures avant la chirurgie et 24 à 48 heures après la chirurgie respectivement.
Après la deuxième évaluation PHQ-9, les scores PHQ-9 entre les deux groupes de patients sont comparés pour déterminer s'il y avait une différence statistique.
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Chaque patient est évalué deux fois par PHQ-9. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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la comparaison des scores HADS postopératoires entre deux groupes
Délai: Chaque patient est évalué par HADS deux fois. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière peut être utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression et elle est abrégée en HADS dans ce résultat.
Il s'agit d'un questionnaire de 14 éléments.
L'évaluation de la gravité globale de l'anxiété et de la dépression est toutes deux notée sur des échelles de quatre points (0 à 3) par les chercheurs.
HADS comprend deux sous-échelles : la sous-échelle de dépression et la sous-échelle d’anxiété.
Le score total de cette échelle varie de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.
Pour la sous-échelle de dépression, on constate qu'un score de 7 ou moins pour les cas non dépressifs, des scores de 8 à 10 pour les cas douteux et des scores de 11 ou plus pour les cas certains combinés à une dépression.
La plage de notation de la sous-échelle d’anxiété est la même que celle de la sous-échelle de dépression.
Chaque patient est évalué par HADS deux fois, 24 heures avant la chirurgie et 24 à 48 heures après la chirurgie respectivement.
Après la deuxième évaluation HADS, les scores HADS entre les deux groupes de patients sont comparés pour déterminer s'il y avait une différence statistique.
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Chaque patient est évalué par HADS deux fois. La première fois a lieu 24 heures avant l'intervention chirurgicale et la deuxième fois, 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
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