- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06475690
Pszichológiai beavatkozások a szorongás és a depressziós érzelmek enyhítésére a petesejt-visszanyeréssel rendelkező betegek körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a pszichológiai beavatkozások enyhítik-e az általános érzéstelenítéssel végzett petesejtek visszanyeréses műtéten áteső nők szorongásos érzelmeit.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Ha a pszichológiai beavatkozások csökkentették a résztvevők szorongásos pontszámát a petesejtek eltávolítása előtt. A kutatók összehasonlítják a pszichológiai beavatkozásokat a beavatkozás nélküliekkel, hogy kiderüljön, a pszichológiai beavatkozások képesek-e enyhíteni a szorongó érzelmeket. A szorongással kapcsolatos kérdőíveket online töltötték ki a műtét előtt a résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jiying zhou, doctor
- Telefonszám: 86-023-89011876
- E-mail: cyyykyc@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- petesejt-visszakereső műtéten esett át általános érzéstelenítéssel
- képes okostelefont használni a kérdőív kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichés traumát, skizofréniát szenvedett
- kóros elhízás (40,0 kg/m2-nél nagyobb BMI).
- a szív- és érrendszer súlyos betegségei, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást
- súlyos endokrin rendszer betegség, beleértve a kontrollálatlan hypothyreosisot
- az érzéstelenítéssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események anamnézisében
- szerrel való visszaélés vagy súlyos allergia anamnézisében
- írásbeli hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AC csoport
AC csoport (aktív kommunikációs csoport): A petesejtek 24 órával történő visszakeresése előtt az aneszteziológus és a páciens aláírja az érzéstelenítéshez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, majd a szorongásos és a depressziós tüneteket olyan skálákkal értékelik, mint az APAIS, GAD-7, PHQ-9 és HAD.
Ez az összes kérdőív első pontszáma.
Ezt követően aktív kommunikációra kerül sor, beleértve a sebészeti beavatkozásokat, az érzéstelenítési folyamatokat és a lehetséges szövődményeket.
Függetlenül attól, hogy a páciens kérdezi az aneszteziológust a műtétről és az érzéstelenítésről vagy sem, az aktív kommunikációt biztosítjuk.
Egy órával a műtét előtt a betegek szorongását APAIS segítségével újraértékelik.
Ez az APAIS második pontszáma.
A szorongásos és depressziós tüneteket a GAD-7, a PHQ-9 és a HAD értékeli 24-48 órával a petesejtek eltávolítása után.
Ez a GAD-7, PHQ-9 és HAD második pontszáma.
|
A pszichológiai beavatkozásokat intervenciós csoportként használják
|
Nincs beavatkozás: CON csoport
CON csoport (kontrollcsoport): A petesejtek 24 órával történő visszakeresése előtt az aneszteziológus és a beteg aláírja az érzéstelenítéshez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, majd a szorongást és a depressziós tüneteket skálákkal értékelik, beleértve az APAIS-t, a GAD-7-et, a PHQ-9-et és a HAD-t.
Ez az összes kérdőív első pontszáma.
Ha a páciens nem tesz fel semmilyen kérdést a műtétről vagy az érzéstelenítésről, tolmácsolást nem biztosítunk.
Ez azt jelenti, hogy az aneszteziológus nem fog aktívan kommunikálni a pácienssel a műtéti és érzéstelenítési kérdésekről.
Egy órával a műtét előtt a betegek szorongását APAIS segítségével újraértékelik.
Ez az APAIS második pontszáma.
A szorongásos és depressziós tüneteket a GAD-7, a PHQ-9 és a HAD értékeli 24-48 órával a petesejtek eltávolítása után.
Ez a GAD-7, PHQ-9 és HAD második pontszáma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás előfordulási gyakoriságának különbsége a műtét előtt 1 órával a két csoport között
Időkeret: Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.
|
A szorongás mértékét az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála mérte, és a Primary Outcome-ban APAIS-nak nevezik.
Ez egy hatpontos kérdőív.
Minden tételt egy ötfokú skálán értékelnek 1-től (azaz egyáltalán nem) 5-ig (ami rendkívüli).
Ennek a skálának a pontozási tartománya 6-30 pont, 11-es határponttal.
Pontosabban, a ≤10-es pontszám nem szorong, míg a ≥11-es pontszám szorongást jelez.
Minden beteg két APAIS-értékelést kapott, 24 órával a műtét előtt, illetve 1 órával a műtét előtt.
A második értékelés után az APAIS pontszámok alapján kiszámítottuk a szorongó betegek számát az egyes csoportokban.
Ezután a szorongó betegek száma osztva a csoportban lévő betegek teljes számával a szorongás előfordulási gyakorisága.
Végül statisztikai összehasonlítást végeztünk annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a szorongás előfordulási gyakoriságában a két betegcsoport között.
|
Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az APAIS pontszám összehasonlítása két csoportban 1 órával a műtét előtt
Időkeret: Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.
|
A szorongás mértékét az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála méri, és az eredményben APAIS-nak rövidítik.
Ez egy hatpontos kérdőív.
Minden tételt egy ötfokozatú skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben).
Ennek a skálnak a pontszáma 6-30 pont, 11-es határponttal.
Pontosabban, a ≤10-es pontszám nem szorong, míg a ≥11-es pontszám szorongást jelez.
Minden beteg két APAIS-értékelést kapott, 24 órával a műtét előtt, illetve 1 órával a műtét előtt.
Az APAIS második értékelése után az APAIS pontszámok összehasonlítása teljesül annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között.
|
Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.
|
a posztoperatív szorongás előfordulásának összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelnek GAD-7-tel. Az első alkalommal 24 órával a műtét előtt, a második alkalommal 24-48 órával a műtét után.
|
A szorongást a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála, egy hét tételből álló kérdőív méri, melynek rövidítése GAD-7.
Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent.
A teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-4, 5-9, 10-14 és 15-21 pedig a szorongás minimális, enyhe, közepes és súlyos szintjét jelenti.
A ≤4-es pontszám a szorongás hiányát, míg a ≥5-ös pontszám a szorongás jelenlétét jelzi.
Minden beteget kétszer, 24 órával a műtét előtt és 24-48 órával a műtét után értékelnek ki GAD-7-tel.
A második GAD-7 értékelés után a szorongó emberek számát és a posztoperatív szorongás előfordulását minden csoportban és a GAD-7 pontszám alapján kiszámítjuk.
Végül statisztikai összehasonlítást végeznek annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a posztoperatív szorongás előfordulási gyakoriságában a két betegcsoport között.
|
Minden beteget kétszer értékelnek GAD-7-tel. Az első alkalommal 24 órával a műtét előtt, a második alkalommal 24-48 órával a műtét után.
|
a posztoperatív GAD-7 pontszámok összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelünk GAD-7-tel. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
A szorongás mértékét a Generalizált szorongásos zavar 7-tételes skála mérte, és ebben az eredményben GAD-7-nek rövidítik.
Ez egy hét pontból álló kérdőív.
Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent.
A skála összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, ahol 0-4, 5-9, 10-14 és 15-21 a szorongás minimális, enyhe, közepes és súlyos szintjét jelenti.
Ez azt jelenti, hogy a ≤4-es pontszám nem jelent szorongást, míg a ≥5-ös pontszám enyhe szorongás vagy magasabb szintű szorongás jelenlétét jelzi.
A második GAD-7 értékelés után a két betegcsoport GAD-7 pontszámait összehasonlítják, hogy megállapítsák, van-e statisztikai különbség.
|
Minden beteget kétszer értékelünk GAD-7-tel. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
a posztoperatív depresszió előfordulási gyakoriságának összehasonlítása két csoportban
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire 9 item skála méri, egy kilenc itemből álló kérdőív, melynek rövidítése PHQ-9.
Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent.
A skála összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, ahol a 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 és 21-27 a depresszió minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos szintjét jelenti.
Ez azt jelenti, hogy a ≤4-es pontszám nem jelenti a depressziót, a ≥5-ös pontszám pedig a depresszió jelenlétét.
Minden egyes beteget kétszer, 24 órával a műtét előtt, illetve 24-48 órával a műtét után értékelnek a PHQ-9 segítségével.
A második PHQ-9 értékelés után a depresszió előfordulási gyakoriságát minden csoportban a PHQ-9 pontszám alapján számítják ki.
Végül statisztikai összehasonlítás történik annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a posztoperatív depresszió előfordulási gyakoriságában a két betegcsoport között.
|
Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
a posztoperatív PHQ-9 pontszámok összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
A depresszió mértékét a Patient Health Questionnaire 9 tételes skála méri, és ebben az eredményben PHQ-9-nek rövidítik.
Ez egy kilenc tételből álló kérdőív.
Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent.
A skála összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, ahol a 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 és 21-27 a depresszió minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos szintjét jelenti.
Ez azt jelenti, hogy a ≤4-es pontszám nem jelenti a szorongást, míg a ≥5-ös pontszám enyhe depressziót vagy magasabb szintű depressziót jelez.
Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével, 24 órával a műtét előtt és 24-48 órával a műtét után.
A második PHQ-9 értékelés után a PHQ-9 pontszámokat a két betegcsoport között összehasonlítják, hogy megállapítsák, volt-e statisztikai különbség.
|
Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
a posztoperatív HADS pontszámok összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékel a HADS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála használható a szorongás és a depresszió mérésére, és ebben az eredményben HADS-ként rövidítik.
Ez egy 14 elemből álló kérdőív.
A szorongás és a depresszió általános súlyosságának értékelését a kutatók négyfokú (0-3) skálán értékelik.
A HADS két alskálát tartalmaz, a depresszió alskálát és a szorongás alskálát.
A skála összpontszáma 0-tól 21-ig terjed alskálánként.
A depresszió alskála esetében azt találták, hogy 7 vagy kevesebb pontszám a depressziós esetek hiánya esetén, 8-10 pontszám a kétes esetekre és 11 vagy több pontszám a határozott esetekre, amelyek depresszióval kombinálódnak.
A szorongásos alskála pontozási tartománya megegyezik a depresszió alskáláéval.
Minden egyes beteget a HADS kétszer értékel, 24 órával a műtét előtt, illetve 24-48 órával a műtét után.
A második HADS-értékelés után a két betegcsoport HADS-pontszámait összehasonlítják, hogy megállapítsák, volt-e statisztikai különbség.
|
Minden beteget kétszer értékel a HADS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQB2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai beavatkozások
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... és más munkatársakToborzásIdőszakos kopogtatás | Perifériás artériás betegség (PAD)Portugália
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás