Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai beavatkozások a szorongás és a depressziós érzelmek enyhítésére a petesejt-visszanyeréssel rendelkező betegek körében

2024. június 20. frissítette: Qibin Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a pszichológiai beavatkozások enyhítik-e az általános érzéstelenítéssel végzett petesejtek visszanyeréses műtéten áteső nők szorongásos érzelmeit.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Ha a pszichológiai beavatkozások csökkentették a résztvevők szorongásos pontszámát a petesejtek eltávolítása előtt. A kutatók összehasonlítják a pszichológiai beavatkozásokat a beavatkozás nélküliekkel, hogy kiderüljön, a pszichológiai beavatkozások képesek-e enyhíteni a szorongó érzelmeket. A szorongással kapcsolatos kérdőíveket online töltötték ki a műtét előtt a résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: jiying zhou, doctor
  • Telefonszám: 86-023-89011876
  • E-mail: cyyykyc@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • petesejt-visszakereső műtéten esett át általános érzéstelenítéssel
  • képes okostelefont használni a kérdőív kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichés traumát, skizofréniát szenvedett
  • kóros elhízás (40,0 kg/m2-nél nagyobb BMI).
  • a szív- és érrendszer súlyos betegségei, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást
  • súlyos endokrin rendszer betegség, beleértve a kontrollálatlan hypothyreosisot
  • az érzéstelenítéssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események anamnézisében
  • szerrel való visszaélés vagy súlyos allergia anamnézisében
  • írásbeli hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC csoport
AC csoport (aktív kommunikációs csoport): A petesejtek 24 órával történő visszakeresése előtt az aneszteziológus és a páciens aláírja az érzéstelenítéshez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, majd a szorongásos és a depressziós tüneteket olyan skálákkal értékelik, mint az APAIS, GAD-7, PHQ-9 és HAD. Ez az összes kérdőív első pontszáma. Ezt követően aktív kommunikációra kerül sor, beleértve a sebészeti beavatkozásokat, az érzéstelenítési folyamatokat és a lehetséges szövődményeket. Függetlenül attól, hogy a páciens kérdezi az aneszteziológust a műtétről és az érzéstelenítésről vagy sem, az aktív kommunikációt biztosítjuk. Egy órával a műtét előtt a betegek szorongását APAIS segítségével újraértékelik. Ez az APAIS második pontszáma. A szorongásos és depressziós tüneteket a GAD-7, a PHQ-9 és a HAD értékeli 24-48 órával a petesejtek eltávolítása után. Ez a GAD-7, PHQ-9 és HAD második pontszáma.
A pszichológiai beavatkozásokat intervenciós csoportként használják
Nincs beavatkozás: CON csoport
CON csoport (kontrollcsoport): A petesejtek 24 órával történő visszakeresése előtt az aneszteziológus és a beteg aláírja az érzéstelenítéshez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, majd a szorongást és a depressziós tüneteket skálákkal értékelik, beleértve az APAIS-t, a GAD-7-et, a PHQ-9-et és a HAD-t. Ez az összes kérdőív első pontszáma. Ha a páciens nem tesz fel semmilyen kérdést a műtétről vagy az érzéstelenítésről, tolmácsolást nem biztosítunk. Ez azt jelenti, hogy az aneszteziológus nem fog aktívan kommunikálni a pácienssel a műtéti és érzéstelenítési kérdésekről. Egy órával a műtét előtt a betegek szorongását APAIS segítségével újraértékelik. Ez az APAIS második pontszáma. A szorongásos és depressziós tüneteket a GAD-7, a PHQ-9 és a HAD értékeli 24-48 órával a petesejtek eltávolítása után. Ez a GAD-7, PHQ-9 és HAD második pontszáma.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás előfordulási gyakoriságának különbsége a műtét előtt 1 órával a két csoport között
Időkeret: Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.
A szorongás mértékét az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála mérte, és a Primary Outcome-ban APAIS-nak nevezik. Ez egy hatpontos kérdőív. Minden tételt egy ötfokú skálán értékelnek 1-től (azaz egyáltalán nem) 5-ig (ami rendkívüli). Ennek a skálának a pontozási tartománya 6-30 pont, 11-es határponttal. Pontosabban, a ≤10-es pontszám nem szorong, míg a ≥11-es pontszám szorongást jelez. Minden beteg két APAIS-értékelést kapott, 24 órával a műtét előtt, illetve 1 órával a műtét előtt. A második értékelés után az APAIS pontszámok alapján kiszámítottuk a szorongó betegek számát az egyes csoportokban. Ezután a szorongó betegek száma osztva a csoportban lévő betegek teljes számával a szorongás előfordulási gyakorisága. Végül statisztikai összehasonlítást végeztünk annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a szorongás előfordulási gyakoriságában a két betegcsoport között.
Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az APAIS pontszám összehasonlítása két csoportban 1 órával a műtét előtt
Időkeret: Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.
A szorongás mértékét az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála méri, és az eredményben APAIS-nak rövidítik. Ez egy hatpontos kérdőív. Minden tételt egy ötfokozatú skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben). Ennek a skálnak a pontszáma 6-30 pont, 11-es határponttal. Pontosabban, a ≤10-es pontszám nem szorong, míg a ≥11-es pontszám szorongást jelez. Minden beteg két APAIS-értékelést kapott, 24 órával a műtét előtt, illetve 1 órával a műtét előtt. Az APAIS második értékelése után az APAIS pontszámok összehasonlítása teljesül annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között.
Minden egyes beteget két alkalommal értékel az APAIS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 1 órával a műtét előtt.
a posztoperatív szorongás előfordulásának összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelnek GAD-7-tel. Az első alkalommal 24 órával a műtét előtt, a második alkalommal 24-48 órával a műtét után.
A szorongást a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála, egy hét tételből álló kérdőív méri, melynek rövidítése GAD-7. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent. A teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-4, 5-9, 10-14 és 15-21 pedig a szorongás minimális, enyhe, közepes és súlyos szintjét jelenti. A ≤4-es pontszám a szorongás hiányát, míg a ≥5-ös pontszám a szorongás jelenlétét jelzi. Minden beteget kétszer, 24 órával a műtét előtt és 24-48 órával a műtét után értékelnek ki GAD-7-tel. A második GAD-7 értékelés után a szorongó emberek számát és a posztoperatív szorongás előfordulását minden csoportban és a GAD-7 pontszám alapján kiszámítjuk. Végül statisztikai összehasonlítást végeznek annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a posztoperatív szorongás előfordulási gyakoriságában a két betegcsoport között.
Minden beteget kétszer értékelnek GAD-7-tel. Az első alkalommal 24 órával a műtét előtt, a második alkalommal 24-48 órával a műtét után.
a posztoperatív GAD-7 pontszámok összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelünk GAD-7-tel. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
A szorongás mértékét a Generalizált szorongásos zavar 7-tételes skála mérte, és ebben az eredményben GAD-7-nek rövidítik. Ez egy hét pontból álló kérdőív. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent. A skála összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, ahol 0-4, 5-9, 10-14 és 15-21 a szorongás minimális, enyhe, közepes és súlyos szintjét jelenti. Ez azt jelenti, hogy a ≤4-es pontszám nem jelent szorongást, míg a ≥5-ös pontszám enyhe szorongás vagy magasabb szintű szorongás jelenlétét jelzi. A második GAD-7 értékelés után a két betegcsoport GAD-7 pontszámait összehasonlítják, hogy megállapítsák, van-e statisztikai különbség.
Minden beteget kétszer értékelünk GAD-7-tel. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
a posztoperatív depresszió előfordulási gyakoriságának összehasonlítása két csoportban
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
A depressziót a Patient Health Questionnaire 9 item skála méri, egy kilenc itemből álló kérdőív, melynek rövidítése PHQ-9. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent. A skála összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, ahol a 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 és 21-27 a depresszió minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos szintjét jelenti. Ez azt jelenti, hogy a ≤4-es pontszám nem jelenti a depressziót, a ≥5-ös pontszám pedig a depresszió jelenlétét. Minden egyes beteget kétszer, 24 órával a műtét előtt, illetve 24-48 órával a műtét után értékelnek a PHQ-9 segítségével. A második PHQ-9 értékelés után a depresszió előfordulási gyakoriságát minden csoportban a PHQ-9 pontszám alapján számítják ki. Végül statisztikai összehasonlítás történik annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a posztoperatív depresszió előfordulási gyakoriságában a két betegcsoport között.
Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
a posztoperatív PHQ-9 pontszámok összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
A depresszió mértékét a Patient Health Questionnaire 9 tételes skála méri, és ebben az eredményben PHQ-9-nek rövidítik. Ez egy kilenc tételből álló kérdőív. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek. A 0, 1, 2 és 3 egyáltalán nem, több napot, a napok több mint felét és majdnem minden napot jelent. A skála összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, ahol a 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 és 21-27 a depresszió minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos szintjét jelenti. Ez azt jelenti, hogy a ≤4-es pontszám nem jelenti a szorongást, míg a ≥5-ös pontszám enyhe depressziót vagy magasabb szintű depressziót jelez. Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével, 24 órával a műtét előtt és 24-48 órával a műtét után. A második PHQ-9 értékelés után a PHQ-9 pontszámokat a két betegcsoport között összehasonlítják, hogy megállapítsák, volt-e statisztikai különbség.
Minden beteget kétszer értékelnek a PHQ-9 segítségével. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
a posztoperatív HADS pontszámok összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Minden beteget kétszer értékel a HADS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála használható a szorongás és a depresszió mérésére, és ebben az eredményben HADS-ként rövidítik. Ez egy 14 elemből álló kérdőív. A szorongás és a depresszió általános súlyosságának értékelését a kutatók négyfokú (0-3) skálán értékelik. A HADS két alskálát tartalmaz, a depresszió alskálát és a szorongás alskálát. A skála összpontszáma 0-tól 21-ig terjed alskálánként. A depresszió alskála esetében azt találták, hogy 7 vagy kevesebb pontszám a depressziós esetek hiánya esetén, 8-10 pontszám a kétes esetekre és 11 vagy több pontszám a határozott esetekre, amelyek depresszióval kombinálódnak. A szorongásos alskála pontozási tartománya megegyezik a depresszió alskáláéval. Minden egyes beteget a HADS kétszer értékel, 24 órával a műtét előtt, illetve 24-48 órával a műtét után. A második HADS-értékelés után a két betegcsoport HADS-pontszámait összehasonlítják, hogy megállapítsák, volt-e statisztikai különbség.
Minden beteget kétszer értékel a HADS. Az első alkalom 24 órával a műtét előtt, a második alkalom 24-48 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai beavatkozások

3
Iratkozz fel