- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06475690
Психологические вмешательства для облегчения тревоги и депрессивных эмоций у пациентов с извлечением яйцеклеток
Цель этого клинического исследования — выяснить, облегчают ли психологические вмешательства тревожные эмоции у женщин, перенесших операцию по извлечению яйцеклеток под общей анестезией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Психологические вмешательства снизили уровень тревожности участников перед операцией по извлечению яйцеклеток. Исследователи будут сравнивать психологические вмешательства с отсутствием вмешательства, чтобы увидеть, помогают ли психологические вмешательства облегчить тревожные эмоции. Анкеты, связанные с тревогой, заполнялись участниками онлайн перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jiying zhou, doctor
- Номер телефона: 86-023-89011876
- Электронная почта: cyyykyc@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перенес операцию по извлечению яйцеклеток под общим наркозом
- возможность использовать смартфон для заполнения анкеты
Критерий исключения:
- перенесла серьёзную психологическую травму, шизофрению
- морбидное ожирение (ИМТ более 40,0 кг/м2.)
- серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, включая неконтролируемую гипертонию
- серьезное заболевание эндокринной системы, включая неконтролируемый гипотиреоз
- история тяжелых нежелательных явлений, связанных с анестезией
- история злоупотребления психоактивными веществами или тяжелой аллергии
- отказ в предоставлении письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа переменного тока
Группа AC (группа активного общения): перед забором ооцитов в течение 24 часов анестезиолог и пациентка подписывают форму информированного согласия на анестезию, затем оценивают симптомы тревоги и депрессии по шкалам, включая APAIS, GAD-7, PHQ-9 и HAD.
Это первый балл по всей анкете.
Впоследствии будет осуществляться активное общение, включая обсуждение хирургических процедур, процессов анестезии и потенциальных осложнений.
Независимо от того, спросит ли пациент анестезиолога об операции и анестезии или нет, активное общение будет обеспечено.
За час до операции тревожность пациентов будет повторно оценена с помощью APAIS.
Это второй балл APAIS.
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью GAD-7, PHQ-9 и HAD в период от 24 до 48 часов после операции по извлечению ооцитов.
Это второй балл для GAD-7, PHQ-9 и HAD.
|
Психологические вмешательства используются для группы вмешательства.
|
Без вмешательства: Группа КОН
Группа CON (контрольная группа): перед забором ооцитов в течение 24 часов анестезиолог и пациентка подписывают форму информированного согласия на анестезию, затем симптомы тревоги и депрессии оцениваются по шкалам, включая APAIS, GAD-7, PHQ-9 и HAD.
Это первый балл по всей анкете.
Если пациент не задает вопросов об операции или анестезии, перевод не будет предоставлен.
То есть анестезиолог не будет активно обсуждать с пациентом вопросы хирургического вмешательства и анестезии.
За час до операции тревожность пациентов будет повторно оценена с помощью APAIS.
Это второй балл APAIS.
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью GAD-7, PHQ-9 и HAD в период от 24 до 48 часов после операции по извлечению ооцитов.
Это второй балл для GAD-7, PHQ-9 и HAD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в частоте тревоги за 1 час до операции между двумя группами
Временное ограничение: Каждый пациент оценивается APAIS два раза. Первый раз – за 24 часа до операции, второй раз – за 1 час до операции.
|
Степень тревоги измерялась с помощью Амстердамской предоперационной шкалы тревожности и информации, которая в первичных результатах обозначается сокращенно как APAIS.
Это анкета из шести пунктов.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 1 (что означает «совсем нет») до 5 (что означает «очень»).
Диапазон оценок по этой шкале составляет от 6 до 30 баллов с пороговым баллом 11.
В частности, оценка ≤10 указывает на отсутствие тревоги, а оценка ≥11 указывает на тревогу.
Каждый пациент получил две оценки APAIS: за 24 часа до операции и за 1 час до операции соответственно.
После второй оценки количество тревожных пациентов в каждой группе подсчитывалось на основе баллов APAIS.
Тогда количество тревожных пациентов, разделенное на общее количество пациентов в группе, и будет являться уровнем тревожности.
Наконец, было проведено статистическое сравнение, чтобы определить, существует ли значительная разница в частоте возникновения тревоги между двумя группами пациентов.
|
Каждый пациент оценивается APAIS два раза. Первый раз – за 24 часа до операции, второй раз – за 1 час до операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнение показателей APAIS в двух группах за 1 час до операции
Временное ограничение: Каждый пациент оценивается APAIS два раза. Первый раз – за 24 часа до операции, второй раз – за 1 час до операции.
|
Степень тревоги измеряется по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации, которая в результатах обозначается сокращенно APAIS.
Это анкета из шести пунктов.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень).
Диапазон оценок по этой шкале составляет от 6 до 30 баллов с предельным баллом 11.
В частности, оценка ≤10 указывает на отсутствие тревоги, а оценка ≥11 указывает на тревогу.
Каждый пациент получил две оценки APAIS: за 24 часа до операции и за 1 час до операции соответственно.
После второй оценки APAIS проводится сравнение показателей APAIS, чтобы определить, существует ли значительная разница между двумя группами.
|
Каждый пациент оценивается APAIS два раза. Первый раз – за 24 часа до операции, второй раз – за 1 час до операции.
|
сравнение частоты послеоперационной тревоги между двумя группами
Временное ограничение: Каждый пациент оценивается с помощью GAD-7 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
Тревожность измеряется с помощью семипунктовой шкалы генерализованного тревожного расстройства, опросника из семи пунктов, который сокращенно обозначается как GAD-7.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. 0, 1, 2 и 3 — совсем нет, несколько дней, более половины дней и почти каждый день соответственно.
Общий балл варьируется от 0 до 21, а 0–4, 5–9, 10–14 и 15–21 представляют минимальный, легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги соответственно.
Оценка ≤4 означает отсутствие тревоги, а оценка ≥5 указывает на наличие тревоги.
Каждый пациент оценивается с помощью GAD-7 дважды: за 24 часа до и через 24–48 часов после операции соответственно.
После второй оценки GAD-7 в каждой группе по шкале GAD-7 подсчитывают количество тревожных людей и частоту послеоперационной тревоги.
Наконец, проводится статистическое сравнение, чтобы определить, существует ли значительная разница в частоте послеоперационной тревоги между двумя группами пациентов.
|
Каждый пациент оценивается с помощью GAD-7 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
сравнение послеоперационных показателей GAD-7 между двумя группами
Временное ограничение: Каждый пациент оценивается по GAD-7 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
Степень тревоги измерялась по шкале из 7 пунктов по шкале генерализованного тревожного расстройства, которая в этом случае обозначается сокращенно GAD-7.
Это анкета из семи пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. 0, 1, 2 и 3 — совсем нет, несколько дней, более половины дней и почти каждый день соответственно.
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 21, где 0–4, 5–9, 10–14 и 15–21 представляют минимальный, легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги соответственно.
Это означает, что балл ≤4 означает отсутствие тревоги, а балл ≥5 указывает на наличие легкой тревоги или тревоги более высокого уровня.
После второй оценки GAD-7 показатели GAD-7 между двумя группами пациентов сравниваются, чтобы определить, существует ли статистическая разница.
|
Каждый пациент оценивается по GAD-7 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
сравнение частоты послеоперационной депрессии в двух группах
Временное ограничение: Каждый пациент оценивается по PHQ-9 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
Депрессия измеряется с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов, который сокращенно обозначается как PHQ-9.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. 0, 1, 2 и 3 — совсем нет, несколько дней, более половины дней и почти каждый день соответственно.
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 27, где 0–4, 5–9, 10–14, 15–20 и 21–27 представляют минимальный, легкий, умеренный, умеренно тяжелый и тяжелый уровни депрессии соответственно.
Это означает, что балл ≤4 означает отсутствие депрессии, а балл ≥5 указывает на наличие депрессии.
Каждый пациент оценивается с помощью PHQ-9 дважды: за 24 часа до и через 24–48 часов после операции соответственно.
После второго рейтинга PHQ-9 в каждой группе рассчитывают частоту депрессии по шкале PHQ-9.
Наконец, проводится статистическое сравнение, чтобы определить, существует ли значительная разница в частоте послеоперационной депрессии между двумя группами пациентов.
|
Каждый пациент оценивается по PHQ-9 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
сравнение послеоперационных показателей PHQ-9 между двумя группами
Временное ограничение: Каждый пациент оценивается по PHQ-9 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
Степень депрессии измеряется по шкале из 9 пунктов опросника о состоянии здоровья пациента, которая в этом случае обозначается сокращенно PHQ-9.
Это анкета из девяти пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. 0, 1, 2 и 3 — совсем нет, несколько дней, более половины дней и почти каждый день соответственно.
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 27, где 0–4, 5–9, 10–14, 15–20 и 21–27 представляют минимальный, легкий, умеренный, умеренно тяжелый и тяжелый уровни депрессии соответственно.
Это означает, что балл ≤4 означает отсутствие тревоги, а балл ≥5 указывает на наличие легкой депрессии или депрессии более высокого уровня.
Каждый пациент оценивается с помощью PHQ-9 два раза: за 24 часа до операции и через 24–48 часов после операции соответственно.
После второй оценки PHQ-9 показатели PHQ-9 между двумя группами пациентов сравниваются, чтобы определить, существует ли статистическая разница.
|
Каждый пациент оценивается по PHQ-9 дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
сравнение послеоперационных показателей HADS между двумя группами
Временное ограничение: Каждый пациент оценивается HADS дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
Больничную шкалу тревоги и депрессии можно использовать для измерения тревоги и депрессии, и в этом случае она обозначается сокращенно HADS.
Это анкета из 14 пунктов.
Оценка общей тяжести тревоги и депрессии оценивается исследователями по четырехбалльной (0-3) шкале.
HADS включает две подшкалы: подшкалу депрессии и подшкалу тревоги.
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 21 по каждой подшкале.
По подшкале депрессии установлено, что балл 7 и менее соответствует отсутствию депрессивных случаев, баллам 8–10 — сомнительным случаям и баллам 11 и более — определенным случаям в сочетании с депрессией.
Диапазон оценок по подшкале тревоги такой же, как и по подшкале депрессии.
Каждый пациент оценивается с помощью HADS два раза: за 24 часа до операции и через 24–48 часов после операции соответственно.
После второй оценки HADS баллы HADS между двумя группами пациентов сравниваются, чтобы определить, существует ли статистическая разница.
|
Каждый пациент оценивается HADS дважды. Первый раз — за 24 часа до операции, второй — через 24–48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQB2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологические вмешательства
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты