- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06475690
Psykologiset interventiot ahdistuksen ja masennustunteen lievittämiseksi oosyyttihakupotilaiden keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lievittävätkö psykologiset interventiot niiden naisten ahdistuneita tunteita, jotka joutuvat munasolunpoistoleikkaukseen yleisanestesiassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Jos psykologiset interventiot alensivat osallistujien ahdistuspisteitä ennen munasolun hakuoperaatiota. Tutkijat vertaavat psykologisia interventioita ei-interventioihin nähdäkseen, auttavatko psykologiset interventiot lievittämään ahdistuneita tunteita. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeisiin liittyvän ahdistuksen verkossa ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänelle tehtiin munasolun hakuleikkaus yleisanestesiassa
- osaa käyttää älypuhelinta kyselyn täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli suuri psyykkinen trauma, skitsofrenia
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 40,0 kg/m2).
- vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine
- vakava endokriinisen järjestelmän sairaus, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- anestesiaan liittyviä vakavia haittatapahtumia
- päihteiden väärinkäyttö tai vakava allergia
- kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC ryhmä
AC-ryhmä (aktiivinen viestintäryhmä): Ennen munasolun hakua 24 tuntia anestesiologi ja potilas allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen anestesiaa varten, minkä jälkeen ahdistuneisuus ja masennusoireet arvioidaan asteikoilla, mukaan lukien APAIS, GAD-7, PHQ-9 ja HAD.
Tämä on kaikkien kyselyiden ensimmäinen pistemäärä.
Tämän jälkeen suoritetaan aktiivista viestintää, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet, anestesiaprosessit ja mahdolliset komplikaatiot.
Riippumatta siitä, kysyykö potilas anestesialääkäriltä leikkauksesta ja anestesiasta vai ei, aktiivinen viestintä järjestetään.
Tunti ennen leikkausta potilaan ahdistuneisuus arvioidaan uudelleen APAIS:n avulla.
Tämä on APAIS:n toinen tulos.
Ahdistuneisuus ja masennusoireet arvioidaan GAD-7:llä, PHQ-9:llä ja HAD:lla 24-48 tunnin kuluttua munasolun hakuoperaation jälkeen.
Tämä on toinen pistemäärä GAD-7:lle, PHQ-9:lle ja HAD:lle.
|
Interventioryhmässä käytetään psykologisia interventioita
|
|
Ei väliintuloa: CON ryhmä
CON-ryhmä (kontrolliryhmä): Ennen munasolun hakua 24 tuntia anestesiologi ja potilas allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen anestesiaa varten, minkä jälkeen ahdistuneisuus ja masennusoireet arvioidaan asteikoilla, joihin kuuluvat APAIS, GAD-7, PHQ-9 ja HAD.
Tämä on kaikkien kyselyiden ensimmäinen pistemäärä.
Jos potilas ei kysy mitään leikkauksesta tai anestesiasta, tulkkausta ei tarjota.
Toisin sanoen anestesiologi ei kommunikoi aktiivisesti potilaan kanssa kirurgisista ja anestesia-asioista.
Tunti ennen leikkausta potilaan ahdistuneisuus arvioidaan uudelleen APAIS:n avulla.
Tämä on APAIS:n toinen tulos.
Ahdistuneisuus ja masennusoireet arvioidaan GAD-7:llä, PHQ-9:llä ja HAD:lla 24-48 tunnin kuluttua munasolun hakuoperaation jälkeen.
Tämä on toinen pistemäärä GAD-7:lle, PHQ-9:lle ja HAD:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ilmaantuvuuden ero 1 tunti ennen leikkausta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: APAIS arvioi jokaisen potilaan kaksi kertaa. Ensimmäinen kerta 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 1 tunti ennen leikkausta.
|
Ahdistuneisuusaste mitattiin Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale -asteikolla, ja se on lyhennetty APAIS:ksi ensisijaisessa tuloksessa.
Tämä on kuuden kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen asteikolla 1 (eli ei ollenkaan) 5 (tarkoittaa erittäin).
Tämän asteikon pisteytysalue on 6–30 pistettä, ja rajapiste on 11.
Tarkemmin sanottuna pistemäärä ≤10 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, kun taas pistemäärä ≥11 tarkoittaa ahdistusta.
Jokainen potilas sai kaksi APAIS-arviointia, 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti ennen leikkausta.
Toisen arvioinnin jälkeen ahdistuneiden potilaiden määrä kussakin ryhmässä laskettiin APAIS-pisteiden perusteella.
Sitten ahdistuneiden potilaiden lukumäärä jaettuna ryhmän potilaiden kokonaismäärällä on ahdistuksen ilmaantuvuus.
Lopuksi tehtiin tilastollinen vertailu sen määrittämiseksi, onko kahden potilasryhmän välillä merkittävää eroa ahdistuneisuuden esiintyvyydessä.
|
APAIS arvioi jokaisen potilaan kaksi kertaa. Ensimmäinen kerta 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 1 tunti ennen leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APAIS-pisteiden vertailu kahdessa ryhmässä 1 h ennen leikkausta
Aikaikkuna: APAIS arvioi jokaisen potilaan kaksi kertaa. Ensimmäinen kerta 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 1 tunti ennen leikkausta.
|
Ahdistuneisuuden astetta mitataan Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale -asteikolla, ja se on lyhennetty tuloksessa APAIS.
Tämä on kuuden kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Tämän asteikon pistemäärä on 6–30 pistettä, ja rajapiste on 11.
Tarkemmin sanottuna pistemäärä ≤10 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, kun taas pistemäärä ≥11 tarkoittaa ahdistusta.
Jokainen potilas sai kaksi APAIS-arviointia, 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti ennen leikkausta.
Toisen APAIS-arvioinnin jälkeen APAIS-pisteiden vertailu suoritetaan sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa.
|
APAIS arvioi jokaisen potilaan kaksi kertaa. Ensimmäinen kerta 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 1 tunti ennen leikkausta.
|
|
postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyyden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioidaan GAD-7:llä kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen kerta 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikolla, seitsemän kohdan kyselylomakkeella, jonka lyhenne on GAD-7.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteisellä asteikolla 0-3. 0,1,2 ja 3 tarkoittavat ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä ja vastaavasti lähes joka päivä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 ja 0-4, 5-9, 10-14 ja 15-21 edustavat minimaalista, lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
Pistemäärä ≤4 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, kun taas pistemäärä ≥5 tarkoittaa ahdistusta.
Jokainen potilas arvioidaan GAD-7:llä kahdesti, 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 - 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toisen GAD-7-luokituksen jälkeen lasketaan ahdistuneiden ihmisten määrä ja postoperatiivisen ahdistuksen ilmaantuvuus kussakin ryhmässä ja GAD-7-pistemäärän mukaan.
Lopuksi tehdään tilastollinen vertailu sen määrittämiseksi, onko näiden kahden potilasryhmän välillä merkittävää eroa postoperatiivisen ahdistuneisuuden ilmaantumisessa.
|
Jokainen potilas arvioidaan GAD-7:llä kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen kerta 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
postoperatiivisten GAD-7-pisteiden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioidaan GAD-7:llä kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ahdistuneisuuden astetta mitattiin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla ja se on lyhennetty GAD-7:ksi tässä tuloksessa.
Tämä on seitsemän kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteisellä asteikolla 0-3. 0,1,2 ja 3 tarkoittavat ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä ja vastaavasti lähes joka päivä.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa 0-4, 5-9, 10-14 ja 15-21 edustavat minimaalista, lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
Tämä tarkoittaa, että pistemäärä ≤4 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta, kun taas pistemäärä ≥5 tarkoittaa lievää ahdistusta tai korkeamman tason ahdistusta.
Toisen GAD-7-luokituksen jälkeen GAD-7-pisteitä verrataan kahden potilasryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko tilastollista eroa.
|
Jokainen potilas arvioidaan GAD-7:llä kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
postoperatiivisen masennuksen ilmaantuvuuden vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioi PHQ-9:n kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Masennusta mitataan Patient Health Questionnaire 9-item -asteikolla, yhdeksän kohdan kyselylomakkeella, jonka lyhenne on PHQ-9.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteisellä asteikolla 0-3. 0,1,2 ja 3 tarkoittavat ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä ja vastaavasti lähes joka päivä.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, jossa 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 ja 21-27 edustavat vastaavasti minimaalista, lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennuksen tasoa.
Tämä tarkoittaa, että pistemäärä ≤4 tarkoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä ≥5 ilmaisee masennuksen olemassaolon.
Jokainen potilas arvioidaan PHQ-9:llä kahdesti, 24 tuntia ennen leikkausta ja 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toisen PHQ-9-luokituksen jälkeen masennuksen ilmaantuvuus lasketaan kussakin ryhmässä PHQ-9-pistemäärän mukaan.
Lopuksi tehdään tilastollinen vertailu sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisen masennuksen esiintyvuudessa merkittävää eroa näiden kahden potilasryhmän välillä.
|
Jokainen potilas arvioi PHQ-9:n kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
postoperatiivisten PHQ-9-pisteiden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioi PHQ-9:n kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Masennuksen astetta mitataan Patient Health Questionnairen 9-pisteen asteikolla ja se on tässä tuloksessa lyhennetty PHQ-9:ksi.
Tämä on yhdeksän kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteisellä asteikolla 0-3. 0,1,2 ja 3 tarkoittavat ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä ja vastaavasti lähes joka päivä.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, jossa 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 ja 21-27 edustavat vastaavasti minimaalista, lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennuksen tasoa.
Tämä tarkoittaa, että pistemäärä ≤4 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta, kun taas pistemäärä ≥5 tarkoittaa lievää masennusta tai korkeamman tason masennusta.
Jokainen potilas arvioi PHQ-9:llä kaksi kertaa, 24 tuntia ennen leikkausta ja 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toisen PHQ-9-luokituksen jälkeen PHQ-9-pisteitä verrataan kahden potilasryhmän välillä sen määrittämiseksi, oliko tilastollinen ero.
|
Jokainen potilas arvioi PHQ-9:n kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
postoperatiivisten HADS-pisteiden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioi HADS:n kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa voidaan käyttää ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen, ja siitä käytetään tässä tuloksessa lyhennettä HADS.
Tämä on 14 kohdan kyselylomake.
Tutkijat arvioivat ahdistuksen ja masennuksen yleisen vakavuuden neljän pisteen (0-3) asteikolla.
HADS sisältää kaksi alaasteikkoa: masennuksen alaasteikko ja ahdistuneisuusala-asteikko.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21 kunkin ala-asteikon osalta.
Masennuksen ala-asteikolla on havaittu, että pisteet 7 tai vähemmän, kun ei ole masennusta, pisteet 8-10 epäilyttävistä tapauksista ja pisteet 11 tai enemmän varmilta tapauksilta yhdistettynä masennukseen.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon pisteytysalue on sama kuin masennuksen ala-asteikon.
HADS arvioi jokaisen potilaan kaksi kertaa, 24 tuntia ennen leikkausta ja 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toisen HADS-luokituksen jälkeen HADS-pisteitä verrataan kahden potilasryhmän välillä sen määrittämiseksi, oliko tilastollinen ero.
|
Jokainen potilas arvioi HADS:n kahdesti. Ensimmäinen kerta on 24 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQB2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .