- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06475690
de psykologiske intervensjonene for å lindre angst og depressive følelser blant oocyttinnhentingspasienter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om psykologiske intervensjoner lindrer de engstelige følelsene til kvinner som gjennomgår oocytthentingsoperasjoner med generell anestesi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvis psykologiske intervensjoner reduserte deltakernes angstscore før oocyttinnhentingsoperasjonen. Forskere vil sammenligne psykologiske intervensjoner med ingen intervensjoner for å se om psykologiske intervensjoner virker for å lindre engstelige følelser. Spørreskjemarelatert angst ble fylt ut online før operasjonen av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgikk oocyttinnhentingsoperasjon med generell anestesi
- kunne bruke smarttelefonen til å fylle ut spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- hadde store psykiske traumer, schizofreni
- sykelig fedme (BMI større enn 40,0 kg/m2.)
- alvorlig sykdom i det kardiovaskulære systemet inkludert ukontrollert hypertensjon
- alvorlig sykdom i det endokrine systemet inkludert ukontrollert hypotyreose
- historie med alvorlige bivirkninger relatert til anestesi
- historie med rusmisbruk eller alvorlig allergi
- nektet å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AC gruppe
AC-gruppe (aktiv kommunikasjonsgruppe): Før oocytthenting 24 timer underskriver anestesilege og pasient et informert samtykkeskjema for anestesi, deretter vurderes angst og depressive symptomer etter skalaer inkludert APAIS, GAD-7, PHQ-9 og HAD.
Dette er den første poengsummen for alle spørreskjemaene.
Deretter vil aktiv kommunikasjon bli utført, inkludert adressering av kirurgiske prosedyrer, anestesiprosesser og potensielle komplikasjoner.
Uansett om pasienten spør anestesilegen om operasjon og anestesi eller ikke, vil den aktive kommunikasjonen bli gitt.
En time før operasjonen vil pasientenes angst bli revurdert ved hjelp av APAIS.
Dette er den andre poengsummen for APAIS.
Angst og depressive symptomer vil bli evaluert av GAD-7, PHQ-9 og HAD mellom 24 til 48 timer etter oocyttinnhenting.
Dette er den andre poengsummen for GAD-7, PHQ-9 og HAD.
|
Psykologiske intervensjoner brukes til intervensjonsgruppe
|
|
Ingen inngripen: CON gruppe
CON-gruppe (kontrollgruppe): Før oocytthenting 24 timer underskriver anestesilege og pasient et informert samtykkeskjema for anestesi, deretter vurderes angst og depressive symptomer etter skalaer inkludert APAIS, GAD-7, PHQ-9 og HAD.
Dette er den første poengsummen for alle spørreskjemaene.
Hvis en pasient ikke stiller noen spørsmål om kirurgi eller anestesi, vil ingen tolkning bli gitt.
Det vil si at anestesilege ikke aktivt vil kommunisere med pasienten om kirurgiske og anestesiproblemer.
En time før operasjonen vil pasientenes angst bli revurdert ved hjelp av APAIS.
Dette er den andre poengsummen for APAIS.
Angst og depressive symptomer vil bli evaluert av GAD-7, PHQ-9 og HAD mellom 24 til 48 timer etter oocyttinnhenting.
Dette er den andre poengsummen for GAD-7, PHQ-9 og HAD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i forekomst av angst 1 time før operasjon mellom de to gruppene
Tidsramme: Hver pasient vurderes av APAIS to ganger. Første gang er 24 timer før operasjon, og andre gang er 1 time før operasjon.
|
Graden av angst ble målt ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale og den er forkortet som APAIS i Primary Outcome.
Dette er et spørreskjema med seks elementer.
Hvert element blir karakterisert på en fempunktsskala fra 1 (betyr ikke i det hele tatt) til 5 (betyr ekstremt).
Poengområdet for denne skalaen er fra 6 til 30 poeng, med et grensepunkt på 11.
Nærmere bestemt indikerer en score på ≤10 ingen angst, mens en score på ≥11 indikerer angst.
Hver pasient fikk to APAIS-vurderinger, henholdsvis 24 timer før og 1 time før operasjonen.
Etter den andre vurderingen ble antall engstelige pasienter i hver gruppe beregnet basert på APAIS-skårene.
Deretter er antall engstelige pasienter delt på det totale antallet pasienter i gruppen forekomsten av angst.
Til slutt ble det gjort en statistisk sammenligning for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i forekomst av angst mellom de to gruppene av pasienter.
|
Hver pasient vurderes av APAIS to ganger. Første gang er 24 timer før operasjon, og andre gang er 1 time før operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligningen av APAIS-score i to grupper 1 time før operasjon
Tidsramme: Hver pasient vurderes av APAIS to ganger. Første gang er 24 timer før operasjon, og andre gang er 1 time før operasjon.
|
Graden av angst måles ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale og den forkortes som APAIS i utfallet.
Dette er et spørreskjema med seks elementer.
Hvert element vurderes på en fempunktsskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Poengområdet for denne skalaen er fra 6 til 30 poeng, med et grensepunkt på 11.
Nærmere bestemt indikerer en score på ≤10 ingen angst, mens en score på ≥11 indikerer angst.
Hver pasient fikk to APAIS-vurderinger, henholdsvis 24 timer før og 1 time før operasjonen.
Etter den andre evalueringen av APAIS, er sammenligningen av APAIS-skåre oppfylt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell mellom de to gruppene.
|
Hver pasient vurderes av APAIS to ganger. Første gang er 24 timer før operasjon, og andre gang er 1 time før operasjon.
|
|
sammenligning av forekomst av postoperativ angst mellom to grupper
Tidsramme: Hver pasient vurderes med GAD-7 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24~48 timer etter operasjonen.
|
Angsten måles ved Generalized anxiety disorder 7-element-skalaen, et spørreskjema med syv punkter, som forkortes som GAD-7.
Hvert element er gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. 0,1,2 og 3 står for henholdsvis ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 og 0-4, 5-9, 10-14 og 15-21 representerer henholdsvis minimale, milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
En skår på ≤4 representerer ingen angst, mens en skåre på ≥5 indikerer tilstedeværelse av angst.
Hver pasient vurderes med GAD-7 to ganger, henholdsvis 24 timer før og 24~48 timer etter operasjonen.
Etter den andre GAD-7-vurderingen beregnes antall engstelige personer og forekomst av postoperativ angst i hver gruppe og i henhold til GAD-7-skåren.
Til slutt foretas en statistisk sammenligning for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i forekomst av postoperativ angst mellom de to pasientgruppene.
|
Hver pasient vurderes med GAD-7 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24~48 timer etter operasjonen.
|
|
sammenligningen av postoperativ GAD-7-skåre mellom to grupper
Tidsramme: Hver pasient vurderes med GAD-7 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
Graden av angst ble målt ved Generalisert angstlidelse 7-punkts skala, og den er forkortet til GAD-7 i dette utfallet.
Dette er et spørreskjema med syv punkter.
Hvert element er gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. 0,1,2 og 3 står for henholdsvis ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag.
Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 21, hvor 0-4, 5-9, 10-14 og 15-21 representerer henholdsvis minimale, milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Det betyr at en poengsum på ≤4 representerer ingen angst, mens en poengsum på ≥5 indikerer tilstedeværelsen av mild angst eller angst på høyere nivå.
Etter den andre GAD-7-vurderingen sammenlignes GAD-7-skårene mellom de to gruppene av pasienter for å avgjøre om det er en statistisk forskjell.
|
Hver pasient vurderes med GAD-7 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
|
sammenligning av forekomst av postoperativ depresjon i to grupper
Tidsramme: Hver pasient vurderes med PHQ-9 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
Depresjonen måles ved Patient Health Questionnaire 9-element-skalaen, et ni-elements spørreskjema, som er forkortet til PHQ-9.
Hvert element er gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. 0,1,2 og 3 står for henholdsvis ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag.
Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 27, hvor 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 og 21-27 representerer henholdsvis minimale, milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige nivåer av depresjon.
Det betyr at en skåre på ≤4 representerer ingen depresjon, og en skåre på ≥5 indikerer tilstedeværelse av depresjon.
Hver pasient vurderes med PHQ-9 to ganger, henholdsvis 24 timer før og 24~48 timer etter operasjonen.
Etter den andre PHQ-9-vurderingen beregnes forekomsten av depresjon i hver gruppe i henhold til PHQ-9-skåren.
Til slutt foretas en statistisk sammenligning for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i forekomsten av postoperativ depresjon mellom de to pasientgruppene.
|
Hver pasient vurderes med PHQ-9 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
|
sammenligningen av postoperative PHQ-9-skårer mellom to grupper
Tidsramme: Hver pasient vurderes med PHQ-9 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
Graden av depresjon måles ved hjelp av Patient Health Questionnaire 9-element skalaen og den er forkortet til PHQ-9 i dette utfallet.
Dette er et spørreskjema med ni elementer.
Hvert element er gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. 0,1,2 og 3 står for henholdsvis ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag.
Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 27, hvor 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 og 21-27 representerer henholdsvis minimale, milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige nivåer av depresjon.
Det betyr at en score på ≤4 ikke representerer noen angst, mens en skåre på ≥5 indikerer tilstedeværelsen av mild depresjon eller depresjon på høyere nivå.
Hver pasient vurderes med PHQ-9 to ganger, henholdsvis 24 timer før operasjonen og 24~48 timer etter operasjonen.
Etter den andre PHQ-9-vurderingen sammenlignes PHQ-9-skårene mellom de to gruppene av pasienter for å avgjøre om det var en statistisk forskjell.
|
Hver pasient vurderes med PHQ-9 to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
|
sammenligningen av postoperative HADS-skårer mellom to grupper
Tidsramme: Hver pasient vurderes av HADS to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kan brukes til å måle angst og depresjon, og den forkortes som HADS i dette utfallet.
Dette er et spørreskjema med 14 elementer.
Vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av angst og depresjon er begge vurdert på firepunkts (0-3) skalaer av forskerne.
HADS inkluderer to underskalaer, depresjonsunderskalaen og angstunderskalaen.
Den totale poengsummen for denne skalaen varierer fra 0 til 21 for hver underskala.
For depresjonssubskalaen er det funnet at en skår på 7 eller mindre for ingen depressive tilfeller, skårer på 8-10 for tvilsomme tilfeller og skårer på 11 eller mer for bestemte tilfeller kombinert med depresjon.
Poengområdet for angst-underskalaen er det samme som for depresjonsunderskalaen.
Hver pasient vurderes av HADS to ganger, henholdsvis 24 timer før operasjonen og 24~48 timer etter operasjonen.
Etter den andre HADS-vurderingen sammenlignes HADS-skårene mellom de to gruppene av pasienter for å avgjøre om det var en statistisk forskjell.
|
Hver pasient vurderes av HADS to ganger. Den første gangen er 24 timer før operasjonen, og den andre gangen er 24 ~ 48 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQB2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .