成人の術後の吐き気と嘔吐の予防におけるHRS5580の試験
2025年1月17日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A 術後の吐き気と嘔吐の予防のための注射用 HRS5580 の有効性と安全性を評価する II 期間、無作為化、多施設、探索用量、陽性対照、プラセボ対照、二重盲検、二重シミュレーション試験
この研究は、成人の術後の悪心および嘔吐の予防に対するHRS5580の有効性と安全性を評価するために実施されています。
術後の吐き気と嘔吐に対する HRS5580 の適切な投与量を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 全身麻酔下で待機的手術を受ける予定である；
- 18歳以上
- 重量基準を満たしている
- ASA の物理的ステータス分類に準拠
- 予想される術後入院期間は 72 時間以上
- PONV 危険因子 ≥3
除外基準:
- 手術前に嘔吐やむかつき、吐き気があった被験者
- 前庭疾患、中枢神経系、その他の全身疾患の既往歴のある被験者
- 慢性的な吐き気または嘔吐/むかつきの既往歴のある被験者
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- 房室ブロックまたは心不全のある被験者
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴のある者
- 投薬後の血圧コントロールが不良な患者
- 心電図の異常
- 検査室での異常値
- 医薬品の成分または成分に対するアレルギー
- 治験薬の開始前に制吐効果の可能性がある治療を受けている
- 手術前に化学療法を受けた被験者
- 制吐効果に影響を与える薬剤の使用、および試験薬の最後の使用から開始までの時間が5半減期未満である
- 局所麻酔のみまたは全身麻酔のみを受ける予定
- 手術終了後にその場での経鼻胃チューブまたは経口胃チューブの挿入が必要と予想される対象
- 手術終了後にICUに移送される予定の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間内に避妊をしない
- 他医薬品の臨床試験に参加（治験薬の提供）
- 治験責任者は、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: HRS5580
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HRS5580;低用量
HRS5580;中用量
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実験的：治療グループ B: HRS5580
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HRS5580;低用量
HRS5580;中用量
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実験的：治療グループ C: HRS5580
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HRS5580;低用量
HRS5580;中用量
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アクティブコンパレータ：治療グループ D: オンダンセトロン
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オンダンセトロン
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プラセボコンパレーター：治療グループ E: ブランク調製物。
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ブランクの準備。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抜管後72時間以内に嘔吐がないこと
時間枠：抜管から72時間後
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抜管から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抜管後 24、48、72、96、および 120 時間後の完全奏効率（嘔吐がなく、救命療法も受けなかった被験者の割合として定義）
時間枠：抜管後 24、48、72、96、120 時間後
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抜管後 24、48、72、96、120 時間後
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抜管後 24、48、96、および 120 時間後に嘔吐はありません。
時間枠：抜管後 24、48、96、120 時間後
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抜管後 24、48、96、120 時間後
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抜管後24、48、72、96、および120時間以内に重大な吐き気を経験しなかった被験者の割合
時間枠：抜管後24、48、72、96、120時間後
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抜管後24、48、72、96、120時間後
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抜管後24、48、72、96、および120時間以内に救急薬を受けなかった参加者の割合
時間枠：抜管24、48、72、96、120時間時点
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抜管24、48、72、96、120時間時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS5580-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。