Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HRS5580 v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých

17. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Vyhodnotit HRS5580 pro injekci pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení Účinnost a bezpečnost Ⅱ periody, randomizované, multicentrické, dávka pro průzkum, pozitivní kontrola, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, dvojité simulační testy

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS5580 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých. Prozkoumat rozumné dávkování HRS5580 pro pooperační nevolnost a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Plánujte podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii；
  3. ≥18 let
  4. Splňujte normu hmotnosti
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
  6. Předpokládaná pooperační hospitalizace ≥72 hodin
  7. rizikové faktory PONV ≥3

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zvracením a/nebo dávením a nevolností se vyskytly před operací
  2. Subjekty s anamnézou vestibulárního onemocnění, centrálního nervového systému a dalších systémových onemocnění
  3. Subjekty s předchozí anamnézou chronické nevolnosti nebo zvracení/dávení
  4. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  5. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční nedostatečností
  6. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  7. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  8. Abnormální elektrokardiogram
  9. Abnormální hodnoty v laboratoři
  10. Alergický na složku nebo složku léčiva
  11. Před zahájením zkoušeného přípravku byla podána léčba s potenciálními antiemetickými účinky
  12. Subjekty, které dostaly chemoterapii před operací
  13. Užívání léků, které ovlivňují antiemetický účinek a doba mezi posledním užitím testovaného léku a začátkem této doby je kratší než 5 poločasů
  14. Naplánujte si pouze lokální anestezii nebo celkovou intravenózní anestezii
  15. Subjekty, u kterých se očekává, že budou po dokončení chirurgického zákroku potřebovat in-situ nazogastrickou sondu nebo orogastrickou sondu
  16. Očekává se, že subjekty budou převedeny na JIP na konci operace
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  19. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  20. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky nejsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: HRS5580
Lék: HRS5580
HRS5580; nízká dávka
Lék: HRS5580
HRS5580; střední dávka
Experimentální: Léčebná skupina B: HRS5580
Lék: HRS5580
HRS5580; nízká dávka
Lék: HRS5580
HRS5580; střední dávka
Experimentální: Léčebná skupina C: HRS5580
Lék: HRS5580
HRS5580; nízká dávka
Lék: HRS5580
HRS5580; střední dávka
Aktivní komparátor: Léčebná skupina D: Ondansetron
Lék: Ondansetron
Ondansetron
Komparátor placeba: Léčebná skupina E: slepý přípravek.
Lék: slepá příprava
slepá příprava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné zvracení do 72 hodin po extubaci
Časové okno: 72 hodin po extubaci
72 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (definovaná jako podíl subjektů bez zvracení a bez záchranné terapie) za 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po extubaci
Časové okno: ve 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po extubaci
ve 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po extubaci
Žádné zvracení 24, 48, 96 a 120 hodin po extubaci,
Časové okno: 24, 48, 96 a 120 hodin po extubaci
24, 48, 96 a 120 hodin po extubaci
Podíl subjektů, které nezaznamenaly významnou nevolnost během 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po extubaci
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po extubaci
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po extubaci
Podíl účastníků, kteří nedostanou záchrannou medikaci do 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po extubaci
Časové okno: po 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách extubace
po 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS5580-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit