HRS5580预防成人术后恶心呕吐的试验
2025年1月17日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A评价HRS5580注射液预防术后恶心呕吐的疗效和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、探索剂量、阳性对照、安慰剂对照、双盲、双模拟试验
该研究旨在评估 HRS5580 预防成人术后恶心和呕吐的有效性和安全性。
探讨HRS5580治疗术后恶心呕吐的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 计划在全身麻醉下进行择期手术；
- ≥18岁
- 符合体重标准
- 符合 ASA 身体状况分类
- 预计术后住院时间≥72小时
- PONV 危险因素≥3
排除标准：
- 受试者在手术前发生呕吐和/或干呕和恶心
- 有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史的受试者
- 既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史的受试者
- 有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的受试者
- 患有房室传导阻滞或心功能不全的受试者
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 用药后血压控制不佳的受试者
- 心电图异常
- 实验室值异常
- 对药物成分或成分过敏
- 在开始研究产品之前接受过具有潜在止吐作用的治疗
- 手术前接受化疗的受试者
- 使用影响止吐效果的药物，且最后一次使用受试药物与开始使用时间之间的时间小于5个半衰期
- 计划仅接受局部麻醉或仅接受全静脉麻醉
- 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管的受试者
- 预计手术结束后将被转移到 ICU 的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（已收到实验药物）
- 研究人员确定其他情况不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：HRS5580
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HRS5580；低剂量
HRS5580；中剂量
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实验性的：治疗组 B：HRS5580
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HRS5580；低剂量
HRS5580；中剂量
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实验性的：治疗组C：HRS5580
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HRS5580；低剂量
HRS5580；中剂量
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有源比较器：治疗组 D：昂丹司琼
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昂丹司琼
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安慰剂比较：治疗组E：空白制备。
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空白制备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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拔管后72小时内无呕吐率
大体时间：拔管后72小时
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拔管后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔管后 24、48、72、96 和 120 小时的完全缓解率（定义为未呕吐且未接受抢救治疗的受试者比例）
大体时间：拔管后 24、48、72、96 和 120 小时
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拔管后 24、48、72、96 和 120 小时
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拔管后 24、48、96 和 120 小时无呕吐，
大体时间：拔管后 24、48、96 和 120 小时
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拔管后 24、48、96 和 120 小时
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拔管后 24、48、72、96 和 120 小时内未出现明显恶心的受试者比例
大体时间：拔管后 24、48、72、96 和 120 小时
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拔管后 24、48、72、96 和 120 小时
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拔管后 24、48、72、96 和 120 小时内未接受救援药物的参与者比例
大体时间：拔管后 24、48、72、96 和 120 小时
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拔管后 24、48、72、96 和 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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