Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met HRS5580 ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen

17 januari 2025 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Een evaluatie van HRS5580 voor injectie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken Werkzaamheid en veiligheid van Ⅱ periode, gerandomiseerd, multicenter, dosisonderzoek, positieve controle, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbele simulatieproeven

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS5580 voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen te evalueren. Onderzoek naar de redelijke dosering van HRS5580 voor postoperatieve misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Plan om een ​​electieve operatie onder algemene anesthesie te ondergaan;
  3. ≥18 jaar oud
  4. Voldoe aan de gewichtsnorm
  5. Voldoet aan de ASA-classificatie van fysieke status
  6. Verwacht postoperatief ziekenhuisverblijf ≥72 uur
  7. PONV-risicofactoren ≥3

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met braken en/of kokhalzen en misselijkheid traden vóór de operatie op
  2. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van vestibulaire aandoeningen, centrale zenuwstelsel en andere systeemziekten
  3. Personen met een voorgeschiedenis van chronische misselijkheid of braken/kokhalzen
  4. Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiele angina pectoris
  5. Patiënten met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
  6. Personen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of TIA
  7. Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
  8. Abnormaal elektrocardiogram
  9. Abnormale waarden in het laboratorium
  10. Allergisch voor een medicijningrediënt of -component
  11. Kreeg een behandeling met mogelijke anti-emetische effecten voordat met het onderzoeksproduct werd begonnen
  12. Proefpersonen die voorafgaand aan de operatie chemotherapie kregen
  13. Gebruik van geneesmiddelen die het anti-emetische effect beïnvloeden, en de tijd tussen het laatste gebruik van het testgeneesmiddel en het begin van de tijd is minder dan 5 halfwaardetijden
  14. Plan om alleen lokale anesthesie of alleen totale intraveneuze anesthesie te krijgen
  15. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na voltooiing van de operatie een in-situ neus- of oro-maagsonde nodig hebben
  16. Proefpersonen die naar verwachting aan het einde van de operatie naar de ICU worden overgebracht
  17. Zwangere of zogende vrouwen
  18. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  19. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen (ontvangen experimentele medicijnen)
  20. De onderzoekers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS5580
HRS5580; lage dosering
HRS5580; middelste dosis
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS5580
HRS5580; lage dosering
HRS5580; middelste dosis
Experimenteel: Behandelingsgroep C: HRS5580
HRS5580; lage dosering
HRS5580; middelste dosis
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep D: Ondansetron
Ondansetron
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep E: blanco preparaat.
blanco voorbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen braakpercentage binnen 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: 72 uur na extubatie
72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder braken en die geen noodtherapie ontvangen) 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Tijdsspanne: op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Geen braken 24, 48, 96 en 120 uur na extubatie,
Tijdsspanne: op 24, 48, 96 en 120 uur na extubatie
op 24, 48, 96 en 120 uur na extubatie
Percentage proefpersonen dat geen significante misselijkheid ondervond binnen 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Tijdsspanne: op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Percentage deelnemers dat geen noodmedicatie krijgt binnen 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Tijdsspanne: na 24, 48, 72, 96 en 120 uur extubatie
na 24, 48, 72, 96 en 120 uur extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren