- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475846
Een proef met HRS5580 ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen
17 januari 2025 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een evaluatie van HRS5580 voor injectie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken Werkzaamheid en veiligheid van Ⅱ periode, gerandomiseerd, multicenter, dosisonderzoek, positieve controle, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dubbele simulatieproeven
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS5580 voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen te evalueren.
Onderzoek naar de redelijke dosering van HRS5580 voor postoperatieve misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Plan om een electieve operatie onder algemene anesthesie te ondergaan;
- ≥18 jaar oud
- Voldoe aan de gewichtsnorm
- Voldoet aan de ASA-classificatie van fysieke status
- Verwacht postoperatief ziekenhuisverblijf ≥72 uur
- PONV-risicofactoren ≥3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met braken en/of kokhalzen en misselijkheid traden vóór de operatie op
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van vestibulaire aandoeningen, centrale zenuwstelsel en andere systeemziekten
- Personen met een voorgeschiedenis van chronische misselijkheid of braken/kokhalzen
- Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiele angina pectoris
- Patiënten met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
- Personen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of TIA
- Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
- Abnormaal elektrocardiogram
- Abnormale waarden in het laboratorium
- Allergisch voor een medicijningrediënt of -component
- Kreeg een behandeling met mogelijke anti-emetische effecten voordat met het onderzoeksproduct werd begonnen
- Proefpersonen die voorafgaand aan de operatie chemotherapie kregen
- Gebruik van geneesmiddelen die het anti-emetische effect beïnvloeden, en de tijd tussen het laatste gebruik van het testgeneesmiddel en het begin van de tijd is minder dan 5 halfwaardetijden
- Plan om alleen lokale anesthesie of alleen totale intraveneuze anesthesie te krijgen
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na voltooiing van de operatie een in-situ neus- of oro-maagsonde nodig hebben
- Proefpersonen die naar verwachting aan het einde van de operatie naar de ICU worden overgebracht
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen (ontvangen experimentele medicijnen)
- De onderzoekers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS5580
|
HRS5580; lage dosering
HRS5580; middelste dosis
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS5580
|
HRS5580; lage dosering
HRS5580; middelste dosis
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep C: HRS5580
|
HRS5580; lage dosering
HRS5580; middelste dosis
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep D: Ondansetron
|
Ondansetron
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep E: blanco preparaat.
|
blanco voorbereiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen braakpercentage binnen 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: 72 uur na extubatie
|
72 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledig responspercentage (gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder braken en die geen noodtherapie ontvangen) 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Tijdsspanne: op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
|
op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
|
|
Geen braken 24, 48, 96 en 120 uur na extubatie,
Tijdsspanne: op 24, 48, 96 en 120 uur na extubatie
|
op 24, 48, 96 en 120 uur na extubatie
|
|
Percentage proefpersonen dat geen significante misselijkheid ondervond binnen 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Tijdsspanne: op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
|
op 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
|
|
Percentage deelnemers dat geen noodmedicatie krijgt binnen 24, 48, 72, 96 en 120 uur na extubatie
Tijdsspanne: na 24, 48, 72, 96 en 120 uur extubatie
|
na 24, 48, 72, 96 en 120 uur extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Neurotransmittermiddelen
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- HRS5580-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .