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Una prova di HRS5580 nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori degli adulti

17 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Valutare HRS5580 per l'iniezione per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori Efficacia e sicurezza del periodo Ⅱ, randomizzato, multicentrico, dose di esplorazione, controllo positivo, controllato con placebo, in doppio cieco, studi di doppia simulazione

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS5580 nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori negli adulti. Esplorare il dosaggio ragionevole di HRS5580 per nausea e vomito postoperatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Pianificare un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale;
  3. ≥18 anni
  4. Soddisfa lo standard di peso
  5. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
  6. Degenza ospedaliera postoperatoria prevista ≥72 ore
  7. Fattori di rischio PONV ≥3

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con vomito e/o conati di vomito e nausea si sono verificati prima dell'intervento chirurgico
  2. Soggetti con storia di malattie vestibolari, del sistema nervoso centrale e altre malattie del sistema
  3. Soggetti con una storia precedente di nausea cronica o vomito/conati di vomito
  4. Soggetti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile
  5. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  6. Soggetti con storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  7. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo la terapia
  8. Elettrocardiogramma anormale
  9. Valori anomali in laboratorio
  10. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  11. Trattamento ricevuto con potenziali effetti antiemetici prima di iniziare il prodotto sperimentale
  12. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
  13. Uso di farmaci che influenzano l'effetto antiemetico e il tempo tra l'ultimo utilizzo del farmaco in esame e l'inizio del tempo è inferiore a 5 emivite
  14. Pianificare di ricevere solo l’anestesia locale o solo l’anestesia endovenosa totale
  15. Soggetti per i quali si prevede necessiti di un sondino nasogastrico o orogastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
  16. I soggetti dovrebbero essere trasferiti in terapia intensiva al termine dell'intervento
  17. Donne incinte o che allattano
  18. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  19. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (ricevuto farmaci sperimentali)
  20. Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: HRS5580
HRS5580; dose bassa
HRS5580; dose media
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: HRS5580
HRS5580; dose bassa
HRS5580; dose media
Sperimentale: Gruppo di trattamento C: HRS5580
HRS5580; dose bassa
HRS5580; dose media
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D: ondansetron
Ondansetrone
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento E: preparazione del bianco.
preparazione in bianco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun tasso di vomito entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: a 72 ore dall'estubazione
a 72 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (definito come percentuale di soggetti senza vomito e che non ricevono terapia di salvataggio) a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
Nessun vomito a 24, 48, 96 e 120 ore dopo l'estubazione,
Lasso di tempo: a 24, 48, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
a 24, 48, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
Proporzione di soggetti che non hanno manifestato nausea significativa entro 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
Proporzione di partecipanti che non hanno ricevuto farmaci di salvataggio entro 24, 48, 72, 96 e 120 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: a 24, 48, 72, 96 e 120 ore di estubazione
a 24, 48, 72, 96 e 120 ore di estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone

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