- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06475846
Una prova di HRS5580 nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori degli adulti
17 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Valutare HRS5580 per l'iniezione per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori Efficacia e sicurezza del periodo Ⅱ, randomizzato, multicentrico, dose di esplorazione, controllo positivo, controllato con placebo, in doppio cieco, studi di doppia simulazione
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS5580 nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori negli adulti.
Esplorare il dosaggio ragionevole di HRS5580 per nausea e vomito postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Pianificare un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale;
- ≥18 anni
- Soddisfa lo standard di peso
- Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
- Degenza ospedaliera postoperatoria prevista ≥72 ore
- Fattori di rischio PONV ≥3
Criteri di esclusione:
- Soggetti con vomito e/o conati di vomito e nausea si sono verificati prima dell'intervento chirurgico
- Soggetti con storia di malattie vestibolari, del sistema nervoso centrale e altre malattie del sistema
- Soggetti con una storia precedente di nausea cronica o vomito/conati di vomito
- Soggetti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile
- Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
- Soggetti con storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
- Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo la terapia
- Elettrocardiogramma anormale
- Valori anomali in laboratorio
- Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
- Trattamento ricevuto con potenziali effetti antiemetici prima di iniziare il prodotto sperimentale
- Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
- Uso di farmaci che influenzano l'effetto antiemetico e il tempo tra l'ultimo utilizzo del farmaco in esame e l'inizio del tempo è inferiore a 5 emivite
- Pianificare di ricevere solo l’anestesia locale o solo l’anestesia endovenosa totale
- Soggetti per i quali si prevede necessiti di un sondino nasogastrico o orogastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
- I soggetti dovrebbero essere trasferiti in terapia intensiva al termine dell'intervento
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (ricevuto farmaci sperimentali)
- Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: HRS5580
|
HRS5580; dose bassa
HRS5580; dose media
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: HRS5580
|
HRS5580; dose bassa
HRS5580; dose media
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento C: HRS5580
|
HRS5580; dose bassa
HRS5580; dose media
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D: ondansetron
|
Ondansetrone
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento E: preparazione del bianco.
|
preparazione in bianco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nessun tasso di vomito entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: a 72 ore dall'estubazione
|
a 72 ore dall'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta completa (definito come percentuale di soggetti senza vomito e che non ricevono terapia di salvataggio) a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
|
a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
|
|
Nessun vomito a 24, 48, 96 e 120 ore dopo l'estubazione,
Lasso di tempo: a 24, 48, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
|
a 24, 48, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
|
|
Proporzione di soggetti che non hanno manifestato nausea significativa entro 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
|
a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'estubazione
|
|
Proporzione di partecipanti che non hanno ricevuto farmaci di salvataggio entro 24, 48, 72, 96 e 120 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: a 24, 48, 72, 96 e 120 ore di estubazione
|
a 24, 48, 72, 96 e 120 ore di estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS5580-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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