HRS5580:n kokeilu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä aikuisilla
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Arvioi HRS5580 injektioon leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Teho ja turvallisuus Ⅱ-jakson aikana, satunnaistettu, monikeskus, tutkimusannos, positiivinen kontrolli, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimulaatiokokeet
Tutkimuksessa arvioidaan HRS5580:n tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä aikuisilla.
Tutkia HRS5580:n kohtuullista annostusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunnittele elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa；
- ≥18 vuotta vanha
- Täytä painostandardi
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
- Odotettu leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika ≥ 72 tuntia
- PONV-riskitekijät ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli oksentelua ja/tai röyhtäilyä ja pahoinvointia, esiintyivät ennen leikkausta
- Koehenkilöt, joilla on ollut vestibulaarisairaus, keskushermostosairaus ja muita järjestelmäsairauksia
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kroonista pahoinvointia tai oksentelua/oksentelua
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
- Epänormaali elektrokardiogrammi
- Epänormaalit arvot laboratoriossa
- Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
- Sai hoidon mahdollisilla antiemeettisillä vaikutuksilla ennen tutkimustuotteen aloittamista
- Koehenkilöt, jotka saivat kemoterapiaa ennen leikkausta
- Antiemeettiseen vaikutukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö ja aika testilääkkeen viimeisen käytön ja ajan alkamisen välillä on alle 5 puoliintumisaikaa
- Suunnittele vain paikallispuudutuksen tai vain täydellisen suonensisäisen anestesian saaminen
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan in situ nenämahaletkua tai suumahaletkua leikkauksen päätyttyä
- Koehenkilöt siirretään teho-osastolle leikkauksen lopussa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS5580
|
HRS5580; pieni annos
HRS5580; keskimääräinen annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS5580
|
HRS5580; pieni annos
HRS5580; keskimääräinen annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: HRS5580
|
HRS5580; pieni annos
HRS5580; keskimääräinen annos
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä D: Ondansetroni
|
Ondansetroni
|
|
Placebo Comparator: Käsittelyryhmä E: nollavalmiste.
|
tyhjä valmistelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei oksentelua 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (määritetty niiden koehenkilöiden osuutena, jotka eivät oksentaneet ja jotka eivät saa pelastushoitoa) 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Ei oksentelua 24, 48, 96 ja 120 tunnin kuluttua ekstubaatiosta,
Aikaikkuna: 24, 48, 96 ja 120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24, 48, 96 ja 120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät kokeneet merkittävää pahoinvointia 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saa pelastuslääkitystä 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin ekstubaatiossa
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin ekstubaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS5580-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .