성인의 수술 후 오심 및 구토 예방에 대한 HRS5580의 시험
2025년 1월 17일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방 주사에 대한 HRS5580의 유효성 및 안전성 평가 2기, 무작위 배정, 다기관, 탐색 용량, 양성 대조, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션 시험
이번 연구는 성인을 대상으로 수술 후 오심·구토 예방을 위한 HRS5580의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
수술 후 오심 및 구토에 대한 HRS5580의 합리적인 복용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 전신 마취하에 선택적 수술을 받을 계획;
- ≥18세
- 체중 기준을 충족
- ASA 신체 상태 분류를 준수합니다.
- 수술 후 예상 입원 기간 ≥72시간
- PONV 위험 요소 ≥3
제외 기준:
- 수술 전 구토 및/또는 메스꺼움 및 메스꺼움이 발생한 피험자
- 전정질환, 중추신경계 및 기타 전신질환의 병력이 있는 자
- 만성 오심 또는 구토/구역질의 과거력이 있는 피험자
- 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
- 방실차단 또는 심부전이 있는 대상자
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 병력이 있는 피험자
- 약물 투여 후 혈압 조절이 잘 안되는 피험자
- 비정상적인 심전도
- 실험실의 비정상적인 값
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 임상시험 시작 전 잠재적인 항구토 효과가 있는 치료를 받은 경우
- 수술 전 화학요법을 받은 대상자
- 항구토 효과에 영향을 미치는 약물을 사용하고 있으며, 시험약의 마지막 사용 시점부터 사용 시작 시점까지의 시간이 반감기 5회 이내인 경우
- 국소마취만 받거나 정맥마취만 받을 계획
- 수술 후 비위관 또는 입위관 삽입이 필요할 것으로 예상되는 자
- 수술 종료 후 ICU로 이송될 것으로 예상되는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지정된 기간 동안 피임하지 않음
- 타 의약품 임상시험 참여(실험의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: HRS5580
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HRS5580; 저용량
HRS5580; 중간 복용량
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실험적: 치료군 B: HRS5580
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HRS5580; 저용량
HRS5580; 중간 복용량
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실험적: 치료군 C: HRS5580
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HRS5580; 저용량
HRS5580; 중간 복용량
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활성 비교기: 치료군 D: 온단세트론
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온단세트론
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위약 비교기: 치료군 E: 블랭크 준비.
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빈 준비.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발관 후 72시간 이내에 구토율 없음
기간: 발관 후 72시간째
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발관 후 72시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발관 후 24, 48, 72, 96 및 120시간에 완전 반응률(구토가 없고 구조 요법을 받지 않은 대상자의 비율로 정의됨)
기간: 발관 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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발관 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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발관 후 24, 48, 96, 120시간에 구토가 없으며,
기간: 발관 후 24, 48, 96, 120시간
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발관 후 24, 48, 96, 120시간
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발관 후 24, 48, 72, 96, 120시간 이내에 심각한 메스꺼움을 경험하지 않은 피험자의 비율
기간: 발관 후 24, 48, 72, 96, 120시간에
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발관 후 24, 48, 72, 96, 120시간에
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발관 후 24, 48, 72, 96, 120시간 이내에 구조 약물을 받지 않은 참가자의 비율
기간: 발관 24, 48, 72, 96, 120시간째
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발관 24, 48, 72, 96, 120시간째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS5580-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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