Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HRS5580 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Ocena HRS5580 do wstrzykiwań w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym Skuteczność i bezpieczeństwo Ⅱ okresu, randomizowane, wieloośrodkowe, dawka eksploracyjna, kontrola dodatnia, kontrolowane placebo, podwójnie ślepa próba, podwójna symulacja

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HRS5580 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych. Aby zbadać rozsądną dawkę HRS5580 w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Zaplanuj poddanie się planowej operacji w znieczuleniu ogólnym;
  3. ≥18 lat
  4. Spełnij normę wagową
  5. Zgodny z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
  6. Przewidywany pobyt w szpitalu po operacji ≥72 godziny
  7. Czynniki ryzyka PONV ≥3

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentów wymioty i/lub wymioty i nudności wystąpiły przed operacją
  2. Pacjenci z chorobami przedsionkowymi, ośrodkowym układem nerwowym i innymi chorobami układu w wywiadzie
  3. Pacjenci, u których w przeszłości występowały przewlekłe nudności lub wymioty/wymioty
  4. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  5. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
  6. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie
  7. Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po leczeniu
  8. Nieprawidłowy elektrokardiogram
  9. Nieprawidłowe wartości w laboratorium
  10. Uczulenie na składnik lub składnik leku
  11. Przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu otrzymał leczenie o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym
  12. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przed operacją
  13. Stosowanie leków wpływających na działanie przeciwwymiotne, a czas między ostatnim użyciem badanego leku a początkiem tego czasu jest krótszy niż 5 okresów półtrwania
  14. Zaplanuj otrzymanie wyłącznie znieczulenia miejscowego lub całkowitego znieczulenia dożylnego
  15. Pacjenci, u których po zakończeniu zabiegu chirurgicznego można spodziewać się konieczności założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego lub ustno-żołądkowego
  16. Oczekuje się, że pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii po zakończeniu operacji
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Brak kontroli urodzeń przez określony czas
  19. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  20. Inicjatorzy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A: HRS5580
HRS5580; niska dawka
HRS5580; średnia dawka
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B: HRS5580
HRS5580; niska dawka
HRS5580; średnia dawka
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C: HRS5580
HRS5580; niska dawka
HRS5580; średnia dawka
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna D: Ondansetron
Ondansetron
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna E: preparat ślepy.
puste przygotowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak wymiotów w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: po 72 godzinach od ekstubacji
po 72 godzinach od ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (określony jako odsetek pacjentów bez wymiotów i nieotrzymujących leczenia doraźnego) po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: w 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
w 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
Brak wymiotów po 24, 48, 96 i 120 godzinach po ekstubacji,
Ramy czasowe: po 24, 48, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
po 24, 48, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły znaczące nudności w ciągu 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymali leku doraźnego w ciągu 24, 48, 72, 96 i 120 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach ekstubacji
po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj