- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06475846
Próba HRS5580 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Ocena HRS5580 do wstrzykiwań w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym Skuteczność i bezpieczeństwo Ⅱ okresu, randomizowane, wieloośrodkowe, dawka eksploracyjna, kontrola dodatnia, kontrolowane placebo, podwójnie ślepa próba, podwójna symulacja
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HRS5580 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych.
Aby zbadać rozsądną dawkę HRS5580 w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zaplanuj poddanie się planowej operacji w znieczuleniu ogólnym;
- ≥18 lat
- Spełnij normę wagową
- Zgodny z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
- Przewidywany pobyt w szpitalu po operacji ≥72 godziny
- Czynniki ryzyka PONV ≥3
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów wymioty i/lub wymioty i nudności wystąpiły przed operacją
- Pacjenci z chorobami przedsionkowymi, ośrodkowym układem nerwowym i innymi chorobami układu w wywiadzie
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały przewlekłe nudności lub wymioty/wymioty
- Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie
- Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po leczeniu
- Nieprawidłowy elektrokardiogram
- Nieprawidłowe wartości w laboratorium
- Uczulenie na składnik lub składnik leku
- Przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu otrzymał leczenie o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przed operacją
- Stosowanie leków wpływających na działanie przeciwwymiotne, a czas między ostatnim użyciem badanego leku a początkiem tego czasu jest krótszy niż 5 okresów półtrwania
- Zaplanuj otrzymanie wyłącznie znieczulenia miejscowego lub całkowitego znieczulenia dożylnego
- Pacjenci, u których po zakończeniu zabiegu chirurgicznego można spodziewać się konieczności założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego lub ustno-żołądkowego
- Oczekuje się, że pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii po zakończeniu operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak kontroli urodzeń przez określony czas
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Inicjatorzy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A: HRS5580
|
HRS5580; niska dawka
HRS5580; średnia dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B: HRS5580
|
HRS5580; niska dawka
HRS5580; średnia dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C: HRS5580
|
HRS5580; niska dawka
HRS5580; średnia dawka
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna D: Ondansetron
|
Ondansetron
|
|
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna E: preparat ślepy.
|
puste przygotowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak wymiotów w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: po 72 godzinach od ekstubacji
|
po 72 godzinach od ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (określony jako odsetek pacjentów bez wymiotów i nieotrzymujących leczenia doraźnego) po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: w 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
|
w 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
|
|
Brak wymiotów po 24, 48, 96 i 120 godzinach po ekstubacji,
Ramy czasowe: po 24, 48, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
|
po 24, 48, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły znaczące nudności w ciągu 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
|
po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po ekstubacji
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymali leku doraźnego w ciągu 24, 48, 72, 96 i 120 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach ekstubacji
|
po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS5580-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .