Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med HRS5580 för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos vuxna

17 januari 2025 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En utvärdera HRS5580 för injektion för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar effektivitet och säkerhet under Ⅱ period, randomiserad, multicenter, dos av undersökning, positiv kontroll, placebokontrollerade, dubbelblinda, dubbla simuleringsförsök

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS5580 för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos vuxna. Att utforska den rimliga dosen av HRS5580 för postoperativt illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Planerar att genomgå elektiv kirurgi under narkos;
  3. ≥18 år gammal
  4. Uppfyller viktstandarden
  5. Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
  6. Förväntad postoperativ sjukhusvistelse ≥72 timmar
  7. PONV riskfaktorer ≥3

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kräkningar och/eller kväljningar och illamående inträffade före operationen
  2. Försökspersoner med en historia av vestibulär sjukdom, centrala nervsystemet och andra systemsjukdomar
  3. Försökspersoner med en tidigare historia av kroniskt illamående eller kräkningar/uppkastningar
  4. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
  5. Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
  6. Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
  7. Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
  8. Onormalt elektrokardiogram
  9. Onormala värden i laboratoriet
  10. Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent
  11. Fick behandling med potentiella antiemetiska effekter innan prövningsprodukten påbörjades
  12. Försökspersoner som fick kemoterapi före operation
  13. Användning av läkemedel som påverkar den antiemetiska effekten, och tiden mellan den senaste användningen av testläkemedlet och början av tiden är mindre än 5 halveringstider
  14. Planera att endast få lokalbedövning eller endast total intravenös anestesi
  15. Försökspersoner som förväntas behöva en in-situ nasogastrisk sond eller orogastrisk sond efter avslutad operation
  16. Patienter som förväntas överföras till ICU i slutet av operationen
  17. Gravida eller ammande kvinnor
  18. Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
  19. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
  20. Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS5580
HRS5580; låg dos
HRS5580; mellandos
Experimentell: Behandlingsgrupp B: HRS5580
HRS5580; låg dos
HRS5580; mellandos
Experimentell: Behandlingsgrupp C: HRS5580
HRS5580; låg dos
HRS5580; mellandos
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp D: Ondansetron
Ondansetron
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp E: blankpreparat.
blank beredning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ingen kräkningsfrekvens inom 72 timmar efter extubering
Tidsram: 72 timmar efter extubering
72 timmar efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (definierad som andelen försökspersoner utan att kräkas och inte får någon räddningsterapi) vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
Tidsram: vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
Inga kräkningar vid 24, 48, 96 och 120 timmar efter extubation,
Tidsram: vid 24, 48, 96 och 120 timmar efter extubering
vid 24, 48, 96 och 120 timmar efter extubering
Andel försökspersoner som inte upplevde betydande illamående inom 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubering
Tidsram: vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
Andel deltagare som inte får räddningsmedicin inom 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
Tidsram: vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmars extubation
vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmars extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera