- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06475846
Ett försök med HRS5580 för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos vuxna
17 januari 2025 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En utvärdera HRS5580 för injektion för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar effektivitet och säkerhet under Ⅱ period, randomiserad, multicenter, dos av undersökning, positiv kontroll, placebokontrollerade, dubbelblinda, dubbla simuleringsförsök
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS5580 för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos vuxna.
Att utforska den rimliga dosen av HRS5580 för postoperativt illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Planerar att genomgå elektiv kirurgi under narkos;
- ≥18 år gammal
- Uppfyller viktstandarden
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
- Förväntad postoperativ sjukhusvistelse ≥72 timmar
- PONV riskfaktorer ≥3
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kräkningar och/eller kväljningar och illamående inträffade före operationen
- Försökspersoner med en historia av vestibulär sjukdom, centrala nervsystemet och andra systemsjukdomar
- Försökspersoner med en tidigare historia av kroniskt illamående eller kräkningar/uppkastningar
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
- Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
- Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
- Onormalt elektrokardiogram
- Onormala värden i laboratoriet
- Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent
- Fick behandling med potentiella antiemetiska effekter innan prövningsprodukten påbörjades
- Försökspersoner som fick kemoterapi före operation
- Användning av läkemedel som påverkar den antiemetiska effekten, och tiden mellan den senaste användningen av testläkemedlet och början av tiden är mindre än 5 halveringstider
- Planera att endast få lokalbedövning eller endast total intravenös anestesi
- Försökspersoner som förväntas behöva en in-situ nasogastrisk sond eller orogastrisk sond efter avslutad operation
- Patienter som förväntas överföras till ICU i slutet av operationen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS5580
|
HRS5580; låg dos
HRS5580; mellandos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B: HRS5580
|
HRS5580; låg dos
HRS5580; mellandos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C: HRS5580
|
HRS5580; låg dos
HRS5580; mellandos
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp D: Ondansetron
|
Ondansetron
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp E: blankpreparat.
|
blank beredning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ingen kräkningsfrekvens inom 72 timmar efter extubering
Tidsram: 72 timmar efter extubering
|
72 timmar efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens (definierad som andelen försökspersoner utan att kräkas och inte får någon räddningsterapi) vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
Tidsram: vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
|
vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
|
|
Inga kräkningar vid 24, 48, 96 och 120 timmar efter extubation,
Tidsram: vid 24, 48, 96 och 120 timmar efter extubering
|
vid 24, 48, 96 och 120 timmar efter extubering
|
|
Andel försökspersoner som inte upplevde betydande illamående inom 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubering
Tidsram: vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
|
vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
|
|
Andel deltagare som inte får räddningsmedicin inom 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter extubation
Tidsram: vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmars extubation
|
vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmars extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Neurotransmittormedel
- Antiklåda
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- HRS5580-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .