Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de HRS5580 na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Avaliar HRS5580 para injeção para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, eficácia e segurança de Ⅱ período, randomizado, multicêntrico, dose de exploração, controle positivo, controlado por placebo, duplo-cego, ensaios de simulação dupla

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança do HRS5580 na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos. Explorar a dosagem razoável de HRS5580 para náuseas e vômitos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Planeje se submeter a uma cirurgia eletiva sob anestesia geral;
  3. ≥18 anos
  4. Atenda ao padrão de peso
  5. Em conformidade com a classificação de status físico ASA
  6. Permanência hospitalar pós-operatória esperada ≥72 horas
  7. Fatores de risco de NVPO ≥3

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com vômitos e/ou ânsia de vômito e náuseas ocorreram antes da cirurgia
  2. Indivíduos com histórico de doença vestibular, sistema nervoso central e outras doenças do sistema
  3. Indivíduos com história prévia de náusea crônica ou vômito/ânsia de vômito
  4. Indivíduos com história de infarto do miocárdio ou angina de peito instável
  5. Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
  6. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  7. Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
  8. Eletrocardiograma anormal
  9. Valores anormais no laboratório
  10. Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
  11. Recebeu tratamento com potenciais efeitos antieméticos antes de iniciar o produto experimental
  12. Indivíduos que receberam quimioterapia antes da cirurgia
  13. Uso de medicamentos que afetam o efeito antiemético, e o tempo entre o último uso do medicamento em teste e o início do tempo é inferior a 5 meias-vidas
  14. Planeje receber apenas anestesia local ou apenas anestesia intravenosa total
  15. Indivíduos que deverão necessitar de uma sonda nasogástrica in situ ou sonda orogástrica após a conclusão da cirurgia
  16. Sujeitos esperados para serem transferidos para a UTI no final da cirurgia
  17. Mulheres grávidas ou amamentando
  18. Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
  19. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos (recebeu medicamentos experimentais)
  20. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A: HRS5580
HRS5580; Dose baixa
HRS5580; dose média
Experimental: Grupo de tratamento B: HRS5580
HRS5580; Dose baixa
HRS5580; dose média
Experimental: Grupo de tratamento C: HRS5580
HRS5580; Dose baixa
HRS5580; dose média
Comparador Ativo: Grupo de tratamento D: Ondansetrona
Ondansetron
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento E: preparação em branco.
preparação em branco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nenhuma taxa de vômito dentro de 72 horas após a extubação
Prazo: às 72 horas após a extubação
às 72 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa (definida como a proporção de indivíduos sem vômitos e que não receberam terapia de resgate) às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Prazo: às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Ausência de vômito 24, 48, 96 e 120 horas após a extubação,
Prazo: às 24, 48, 96 e 120 horas após a extubação
às 24, 48, 96 e 120 horas após a extubação
Proporção de indivíduos que não apresentaram náusea significativa nas 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Prazo: às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Proporção de participantes que não receberam medicação de resgate nas 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Prazo: às 24, 48, 72, 96 e 120 horas de extubação
às 24, 48, 72, 96 e 120 horas de extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever