- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475846
Um ensaio de HRS5580 na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Avaliar HRS5580 para injeção para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, eficácia e segurança de Ⅱ período, randomizado, multicêntrico, dose de exploração, controle positivo, controlado por placebo, duplo-cego, ensaios de simulação dupla
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança do HRS5580 na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos.
Explorar a dosagem razoável de HRS5580 para náuseas e vômitos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Planeje se submeter a uma cirurgia eletiva sob anestesia geral;
- ≥18 anos
- Atenda ao padrão de peso
- Em conformidade com a classificação de status físico ASA
- Permanência hospitalar pós-operatória esperada ≥72 horas
- Fatores de risco de NVPO ≥3
Critério de exclusão:
- Indivíduos com vômitos e/ou ânsia de vômito e náuseas ocorreram antes da cirurgia
- Indivíduos com histórico de doença vestibular, sistema nervoso central e outras doenças do sistema
- Indivíduos com história prévia de náusea crônica ou vômito/ânsia de vômito
- Indivíduos com história de infarto do miocárdio ou angina de peito instável
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
- Eletrocardiograma anormal
- Valores anormais no laboratório
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Recebeu tratamento com potenciais efeitos antieméticos antes de iniciar o produto experimental
- Indivíduos que receberam quimioterapia antes da cirurgia
- Uso de medicamentos que afetam o efeito antiemético, e o tempo entre o último uso do medicamento em teste e o início do tempo é inferior a 5 meias-vidas
- Planeje receber apenas anestesia local ou apenas anestesia intravenosa total
- Indivíduos que deverão necessitar de uma sonda nasogástrica in situ ou sonda orogástrica após a conclusão da cirurgia
- Sujeitos esperados para serem transferidos para a UTI no final da cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos (recebeu medicamentos experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A: HRS5580
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HRS5580; Dose baixa
HRS5580; dose média
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Experimental: Grupo de tratamento B: HRS5580
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HRS5580; Dose baixa
HRS5580; dose média
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Experimental: Grupo de tratamento C: HRS5580
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HRS5580; Dose baixa
HRS5580; dose média
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento D: Ondansetrona
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Ondansetron
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento E: preparação em branco.
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preparação em branco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nenhuma taxa de vômito dentro de 72 horas após a extubação
Prazo: às 72 horas após a extubação
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às 72 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta completa (definida como a proporção de indivíduos sem vômitos e que não receberam terapia de resgate) às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Prazo: às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
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às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
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Ausência de vômito 24, 48, 96 e 120 horas após a extubação,
Prazo: às 24, 48, 96 e 120 horas após a extubação
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às 24, 48, 96 e 120 horas após a extubação
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Proporção de indivíduos que não apresentaram náusea significativa nas 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Prazo: às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
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às 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
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Proporção de participantes que não receberam medicação de resgate nas 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a extubação
Prazo: às 24, 48, 72, 96 e 120 horas de extubação
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às 24, 48, 72, 96 e 120 horas de extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- HRS5580-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .