- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06475846
Испытание HRS5580 в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых
17 января 2025 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Оценка HRS5580 для инъекций для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Эффективность и безопасность Ⅱ периода, рандомизированные, многоцентровые, исследовательская доза, положительный контроль, плацебо-контролируемые, двойные слепые, двойные симуляционные исследования.
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HRS5580 для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.
Изучить разумную дозировку HRS5580 при послеоперационной тошноте и рвоте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
- Планируйте плановую операцию под общим наркозом;
- ≥18 лет
- Соответствовать весовому стандарту
- Соответствует классификации физического состояния ASA
- Ожидаемое послеоперационное пребывание в больнице ≥72 часов
- Факторы риска ПОТР ≥3
Критерий исключения:
- У субъектов перед операцией наблюдалась рвота и/или рвота и тошнота.
- Субъекты с историей вестибулярных заболеваний, заболеваний центральной нервной системы и других системных заболеваний.
- Субъекты, у которых в анамнезе была хроническая тошнота или рвота/рвота.
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии.
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью.
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки.
- Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств.
- Аномальная электрокардиограмма
- Аномальные значения в лаборатории
- Аллергия на ингредиент или компонент препарата.
- Перед началом применения исследуемого продукта получал лечение с возможными противорвотными эффектами.
- Субъекты, получившие химиотерапию перед операцией.
- Применение препаратов, влияющих на противорвотное действие, при этом время между последним применением тестируемого препарата и началом времени составляет менее 5 периодов полувыведения.
- Планируйте получение только местной анестезии или только полной внутривенной анестезии.
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуется установка назогастрального зонда in-situ или орогастрального зонда после завершения операции.
- Ожидается, что субъекты будут переведены в отделение интенсивной терапии в конце операции.
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие противозачаточных средств в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических исследованиях других препаратов (получил экспериментальные препараты)
- Исследователи установили, что другие условия были неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А: HRS5580
|
ХРС5580; малая доза
ХРС5580; средняя доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: HRS5580
|
ХРС5580; малая доза
ХРС5580; средняя доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: HRS5580
|
ХРС5580; малая доза
ХРС5580; средняя доза
|
|
Активный компаратор: Группа лечения D: Ондансетрон
|
Ондансетрон
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения Е: контрольный препарат.
|
заготовка заготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие рвоты в течение 72 часов после экстубации.
Временное ограничение: через 72 часа после экстубации
|
через 72 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного ответа (определяется как доля субъектов, у которых не было рвоты и не получало неотложной терапии) через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после экстубации.
Временное ограничение: через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после экстубации
|
через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после экстубации
|
|
Отсутствие рвоты через 24, 48, 96 и 120 часов после экстубации.
Временное ограничение: через 24, 48, 96 и 120 часов после экстубации
|
через 24, 48, 96 и 120 часов после экстубации
|
|
Доля субъектов, которые не испытывали значительной тошноты в течение 24, 48, 72, 96 и 120 часов после экстубации
Временное ограничение: через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после экстубации
|
через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после экстубации
|
|
Доля участников, не получивших неотложные лекарства в течение 24, 48, 72, 96 и 120 часов после экстубации
Временное ограничение: через 24, 48, 72, 96 и 120 часов экстубации
|
через 24, 48, 72, 96 и 120 часов экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Нейромедиаторные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- HRS5580-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .