Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av HRS5580 i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos voksne

17. januar 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En evaluering av HRS5580 for injeksjon for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast effektivitet og sikkerhet i Ⅱ periode, randomisert, multisenter, letedose, positiv kontroll, placebokontrollert, dobbeltblindet, doble simuleringsforsøk

Studien gjennomføres for å evaluere effekten og sikkerheten til HRS5580 for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast hos voksne. For å utforske den rimelige dosen av HRS5580 for postoperativ kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi;
  3. ≥18 år gammel
  4. Oppfyll vektstandarden
  5. Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
  6. Forventet postoperativt sykehusopphold ≥72 timer
  7. PONV risikofaktorer ≥3

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med oppkast og/eller oppkast og kvalme oppstod før operasjonen
  2. Personer med en historie med vestibulære sykdommer, sentralnervesystemet og andre systemsykdommer
  3. Personer med en tidligere historie med kronisk kvalme eller oppkast/oppkast
  4. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
  5. Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
  6. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  7. Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
  8. Unormalt elektrokardiogram
  9. Unormale verdier i laboratoriet
  10. Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
  11. Fikk behandling med potensielle antiemetiske effekter før oppstart av undersøkelsesproduktet
  12. Personer som fikk cellegift før operasjonen
  13. Bruk av legemidler som påvirker den antiemetiske effekten, og tiden mellom siste bruk av testmedikamentet og starten av tiden er mindre enn 5 halveringstider
  14. Planlegg å motta kun lokalbedøvelse eller kun total intravenøs anestesi
  15. Personer som forventes å trenge en in-situ nasogastrisk sonde eller orogastrisk sonde etter fullført operasjon
  16. Personer som forventes å bli overført til intensivavdelingen ved slutten av operasjonen
  17. Gravide eller ammende kvinner
  18. Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
  19. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  20. Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS5580
HRS5580; lav dose
HRS5580; mellomdose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS5580
HRS5580; lav dose
HRS5580; mellomdose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: HRS5580
HRS5580; lav dose
HRS5580; mellomdose
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Ondansetron
Ondansetron
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E: blankpreparat.
blank forberedelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen brekninger innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: 72 timer etter ekstubering
72 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig responsrate (definert som andelen av forsøkspersoner uten oppkast og som ikke mottar redningsterapi) ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Ingen oppkast ved 24, 48, 96 og 120 timer etter ekstubering,
Tidsramme: ved 24, 48, 96 og 120 timer etter ekstubering
ved 24, 48, 96 og 120 timer etter ekstubering
Andel av forsøkspersoner som ikke opplevde betydelig kvalme innen 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Andel deltakere som ikke mottar redningsmedisin innen 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer med ekstubering
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer med ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere