- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06475846
En utprøving av HRS5580 i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos voksne
17. januar 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En evaluering av HRS5580 for injeksjon for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast effektivitet og sikkerhet i Ⅱ periode, randomisert, multisenter, letedose, positiv kontroll, placebokontrollert, dobbeltblindet, doble simuleringsforsøk
Studien gjennomføres for å evaluere effekten og sikkerheten til HRS5580 for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast hos voksne.
For å utforske den rimelige dosen av HRS5580 for postoperativ kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi;
- ≥18 år gammel
- Oppfyll vektstandarden
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
- Forventet postoperativt sykehusopphold ≥72 timer
- PONV risikofaktorer ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppkast og/eller oppkast og kvalme oppstod før operasjonen
- Personer med en historie med vestibulære sykdommer, sentralnervesystemet og andre systemsykdommer
- Personer med en tidligere historie med kronisk kvalme eller oppkast/oppkast
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
- Unormalt elektrokardiogram
- Unormale verdier i laboratoriet
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Fikk behandling med potensielle antiemetiske effekter før oppstart av undersøkelsesproduktet
- Personer som fikk cellegift før operasjonen
- Bruk av legemidler som påvirker den antiemetiske effekten, og tiden mellom siste bruk av testmedikamentet og starten av tiden er mindre enn 5 halveringstider
- Planlegg å motta kun lokalbedøvelse eller kun total intravenøs anestesi
- Personer som forventes å trenge en in-situ nasogastrisk sonde eller orogastrisk sonde etter fullført operasjon
- Personer som forventes å bli overført til intensivavdelingen ved slutten av operasjonen
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS5580
|
HRS5580; lav dose
HRS5580; mellomdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS5580
|
HRS5580; lav dose
HRS5580; mellomdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: HRS5580
|
HRS5580; lav dose
HRS5580; mellomdose
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Ondansetron
|
Ondansetron
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E: blankpreparat.
|
blank forberedelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen brekninger innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: 72 timer etter ekstubering
|
72 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig responsrate (definert som andelen av forsøkspersoner uten oppkast og som ikke mottar redningsterapi) ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
|
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
|
|
Ingen oppkast ved 24, 48, 96 og 120 timer etter ekstubering,
Tidsramme: ved 24, 48, 96 og 120 timer etter ekstubering
|
ved 24, 48, 96 og 120 timer etter ekstubering
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke opplevde betydelig kvalme innen 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
|
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
|
|
Andel deltakere som ikke mottar redningsmedisin innen 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter ekstubering
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer med ekstubering
|
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer med ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Nevrotransmittere agenter
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- HRS5580-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .