- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475846
Un ensayo de HRS5580 en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en adultos
17 de enero de 2025 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Evaluar HRS5580 para inyección para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, eficacia y seguridad de Ⅱ período, ensayos aleatorizados, multicéntricos, dosis de exploración, control positivo, controlados con placebo, doble ciego y doble simulación
El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de HRS5580 para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en adultos.
Explorar la dosis razonable de HRS5580 para las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Planee someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general;
- ≥18 años
- Cumplir con el estándar de peso
- Cumplir con la clasificación de estado físico de la ASA
- Estancia hospitalaria posoperatoria esperada ≥72 horas
- Factores de riesgo de NVPO ≥3
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con vómitos y/o arcadas y náuseas ocurrieron antes de la cirugía.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad vestibular, sistema nervioso central y otras enfermedades del sistema.
- Sujetos con antecedentes de náuseas crónicas o vómitos/arcadas.
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardíaca.
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación.
- Electrocardiograma anormal
- Valores anormales en el laboratorio.
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento.
- Recibió tratamiento con posibles efectos antieméticos antes de iniciar el producto en investigación.
- Sujetos que recibieron quimioterapia antes de la cirugía.
- Uso de medicamentos que afectan el efecto antiemético, y el tiempo entre el último uso del medicamento de prueba y el inicio del tiempo es inferior a 5 vidas medias.
- Planee recibir solo anestesia local o solo anestesia intravenosa total
- Sujetos que se espera que requieran una sonda nasogástrica in situ o una sonda orogástrica después de completar la cirugía
- Sujetos que se espera que sean trasladados a la UCI al final de la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ningún método anticonceptivo durante el período de tiempo especificado.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A: HRS5580
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HRS5580; dosis baja
HRS5580; dosis media
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Experimental: Grupo de tratamiento B: HRS5580
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HRS5580; dosis baja
HRS5580; dosis media
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Experimental: Grupo de tratamiento C: HRS5580
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HRS5580; dosis baja
HRS5580; dosis media
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Comparador activo: Grupo de tratamiento D: Ondansetrón
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Ondansetrón
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento E: preparación en blanco.
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preparación en blanco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sin tasa de vómitos dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la extubación
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a las 72 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta completa (definida como la proporción de sujetos sin vómitos y que no recibieron terapia de rescate) a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la extubación
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a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la extubación
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Sin vómitos a las 24, 48, 96 y 120 horas después de la extubación.
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 96 y 120 horas después de la extubación
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a las 24, 48, 96 y 120 horas después de la extubación
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Proporción de sujetos que no experimentaron náuseas significativas dentro de las 24, 48, 72, 96 y 120 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la extubación
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a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la extubación
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Proporción de participantes que no recibieron medicación de rescate dentro de las 24, 48, 72, 96 y 120 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas de extubación
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a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas de extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- HRS5580-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .