Un essai du HRS5580 dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les adultes
17 janvier 2025 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A évaluer HRS5580 pour injection pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires, efficacité et sécurité de la période Ⅱ, randomisés, multicentriques, dose d'exploration, contrôle positif, contrôlés par placebo, en double aveugle, double simulation
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS5580 pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les adultes.
Explorer la posologie raisonnable de HRS5580 pour les nausées et vomissements postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale ；
- ≥18 ans
- Respecter la norme de poids
- Conforme à la classification de l'état physique de l'ASA
- Séjour hospitalier postopératoire prévu ≥ 72 heures
- Facteurs de risque de NVPO ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des vomissements et/ou des haut-le-cœur et des nausées avant la chirurgie
- Sujets ayant des antécédents de maladie vestibulaire, du système nerveux central et d'autres maladies du système
- Sujets ayant des antécédents de nausées chroniques ou de vomissements/haut-le-cœur
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
- Sujets présentant un bloc auriculo-ventriculaire ou une insuffisance cardiaque
- Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire
- Sujets présentant un mauvais contrôle de la tension artérielle après le traitement
- Électrocardiogramme anormal
- Valeurs anormales en laboratoire
- Allergique à un ingrédient ou un composant d’un médicament
- A reçu un traitement avec des effets antiémétiques potentiels avant de commencer le produit expérimental
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie avant la chirurgie
- Utilisation de médicaments qui affectent l'effet antiémétique et le temps entre la dernière utilisation du médicament testé et le début du temps est inférieur à 5 demi-vies
- Prévoyez de recevoir uniquement une anesthésie locale ou une anesthésie intraveineuse totale uniquement
- Sujets qui devraient avoir besoin d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde orogastrique in situ après la fin de l'intervention chirurgicale
- Sujets devant être transférés à l'USI à la fin de la chirurgie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contraception pendant la période spécifiée
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (reçu des médicaments expérimentaux)
- Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : HRS5580
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HRS5580 ; petite dose
HRS5580 ; dose moyenne
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Expérimental: Groupe de traitement B : HRS5580
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HRS5580 ; petite dose
HRS5580 ; dose moyenne
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Expérimental: Groupe de traitement C : HRS5580
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HRS5580 ; petite dose
HRS5580 ; dose moyenne
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Comparateur actif: Groupe de traitement D : Ondansétron
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Ondansétron
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Comparateur placebo: Groupe de traitement E : préparation à blanc.
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préparation à blanc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aucun taux de vomissements dans les 72 heures suivant l'extubation
Délai: à 72 heures après l'extubation
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à 72 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse complète (défini comme la proportion de sujets sans vomissements et ne recevant aucun traitement de secours) 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'extubation
Délai: à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'extubation
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à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'extubation
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Aucun vomissement à 24, 48, 96 et 120 heures après l'extubation,
Délai: à 24, 48, 96 et 120 heures après l'extubation
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à 24, 48, 96 et 120 heures après l'extubation
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Proportion de sujets n'ayant pas ressenti de nausées significatives dans les 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'extubation
Délai: à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'extubation
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à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'extubation
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Proportion de participants ne recevant pas de médicaments de secours dans les 24, 48, 72, 96 et 120 heures suivant l'extubation
Délai: à 24, 48, 72, 96 et 120 heures d'extubation
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à 24, 48, 72, 96 et 120 heures d'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS5580-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .