このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がんに対する大規模なHPB手術における術後転帰に対する周術期の低ナトリウム血症の影響

2024年6月25日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

本研究は、癌に対する大規模な HPB 手術を受ける患者の術後転帰に対する周術期の低ナトリウム血症の影響と予測性を研究するために計画されています。 主な肝胆膵手術は次のように定義されます。

  • 膵頭十二指腸切除術、
  • 尾状葉切除術を伴うまたは伴わない肝半切除術以上
  • 肝外胆管切除術
  • 拡大胆嚢摘出術
  • 脾臓摘出術を伴うまたは伴わない膵臓遠位切除術 この研究の主な目的は、周術期の低ナトリウム血症を伴う癌患者と伴わない癌患者に対して行われた大規模なHPB手術における術後の主要罹患率と早期死亡率（90日未満）を比較することである。 (<135mmoL/L)。 全身性合併症の発生および長期転帰（全生存期間および無病生存期間）も評価されます。

これは、遡及的アームと前向きアームの両方から構成される観察研究になります。 2010年から2024年6月30日までに大規模なHPB手術を受けた連続患者全員が研究に含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目的：周術期の低ナトリウム血症がある患者とない患者の癌に対して行われた大規模なHPB手術における術後の主要な罹患率と早期死亡率（90日未満）を比較すること。 (<135mmoL/L)

二次目的：周術期の低ナトリウム血症（<135mmoL/L）がある患者とない患者で、がんに対する大規模なHPB手術を受ける患者の以下を比較すること

  • 術後の全身合併症と

  • 長期的な成果

    • OS-死亡/最後のフォローアップ(2024年9月30日)までPOD1。
    • DFS - がんの再発が最初に検出されるまで、または再発のない最後の追跡調査（2024年9月30日）までの外科的切除。
  • 研究デザイン - 観察研究 - 遡及的および前向き。
  • 研究期間 - データ収集は倫理的認可の時点から 2024 年 6 月 30 日まで行われます。
  • 介入 - なし
  • モニタリングと評価 - 患者の臨床プロフィールと症状は、術後の OPD 来院中に連続的に追跡されます。

  • 統計分析：

    1. 連続変数 - 必要に応じて Student t 検定および Mann Whitney U 検定を使用します。
    2. カテゴリデータ - カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定。 上記以外にも、最終的なデータ分析時に適切な分析を行います。
    3. 有意性は 5 % レベルで見られます (p<0.05)。
    4. 適切なサブグループ分析と多変量回帰分析が行われます。
  • 副作用 - 研究計画外では副作用は発生しないと予想されます。
  • 停止ルール - 無効です

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年から2024年6月30日までに大規模なHPB手術を受けた連続患者全員。

説明

包含基準:

  1. 2010年から2024年6月30日までにILBSでHPBがんの大手術を受けた患者全員。

除外基準:

  1. 利尿薬（チアジド、フルセミド）、鎮痛剤（インドメタシン、ケトロラック）の存在により、術前低ナトリウム血症が誘発されました。
  2. 低ナトリウム血症を引き起こす感染症による周術期の下痢と嘔吐の患者。
  3. 術前の血清ナトリウム濃度が手術前72時間以内に記録されていない患者。
  4. 軽度の HPB 症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
周術期の低ナトリウム血症
周術期の低ナトリウム血症 <135 mEq/L
周術期の低ナトリウム血症はない
周術期の低ナトリウム血症、つまりナトリウム > 135 mEq/L がないこと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の重篤な罹患率と早期死亡率（90日未満）。
時間枠：術後90日目
がんに対して行われた大規模なHPB手術における術後の重篤な罹患率と早期死亡（90日未満）。 周術期の低ナトリウム血症がある患者とない患者。 (<135mmoL/L)。
術後90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の全身合併症。
時間枠：術後90日目
周術期に低ナトリウム血症を伴う患者と伴わない患者における術後の全身合併症。
術後90日目
全生存
時間枠：2024 年 9 月 30 日まで
全生存期間は、周術期低ナトリウム血症患者および周術期低ナトリウム血症患者の最後の追跡調査までの POD1 として定義されます。
2024 年 9 月 30 日まで
無病生存期間
時間枠：2024 年 9 月 30 日まで
無病生存期間 - 癌の再発が最初に発見されるまでの外科的切除、または周術期の低ナトリウム血症の有無にかかわらず再発のない最後の追跡調査まで。
2024 年 9 月 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Cancer-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する