Wpływ hiponatremii okołooperacyjnej na wyniki pooperacyjne w przypadku dużych operacji HPB z powodu nowotworów
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu i charakteru predykcyjnego hiponatremii okołooperacyjnej na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych poważnym operacjom HPB z powodu nowotworów. Poważne operacje wątrobowo-żółciowo-trzustkowe zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
- Pankreatoduodenektomia,
- Hemihepatektomia lub większa z lub bez lobektomii ogoniastej
- Resekcja pozawątrobowych dróg żółciowych
- Rozszerzona cholecystektomia
- Dystalna pankreatektomia ze splenektomią lub bez. Głównym celem badania byłoby porównanie głównych powikłań pooperacyjnych i wczesnej śmiertelności (<90 dni) w przypadku dużych operacji HPB wykonywanych u pacjentów z nowotworem z hiponatremią okołooperacyjną i bez niej. (<135 mmol/l). Oceniony zostanie również rozwój powikłań ogólnoustrojowych i odległe wyniki leczenia (przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby).
Będzie to badanie obserwacyjne składające się z części retrospektywnej i prospektywnej. Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci poddawani dużej operacji HPB w okresie od 2010 r. do 30 czerwca 2024 r.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cel główny: Porównanie głównych powikłań pooperacyjnych i wczesnej śmiertelności (<90 dni) w przypadku dużych operacji HPB wykonywanych z powodu nowotworu u pacjentów z hiponatremią okołooperacyjną i bez niej. (<135 mmol/l)
Cele drugorzędne: Porównanie następujących wyników u pacjentów poddawanych poważnym operacjom HPB z powodu nowotworu u pacjentów z hiponatremią okołooperacyjną i bez hiponatremii (<135 mmoL/L)
- Pooperacyjne powikłania ogólnoustrojowe i
Wyniki długoterminowe
- OS- POD1 do śmierci/ostatnia wizyta kontrolna (30 września 2024 r.).
- DFS – Resekcja chirurgiczna do pierwszego wykrycia wznowy nowotworu lub ostatniej wizyty kontrolnej (30 września 2024 r.) bez wznowy.
- Projekt badania – Badanie obserwacyjne – Retrospektywne i prospektywne.
- Okres badania — zbieranie danych będzie odbywać się od momentu uzyskania zgody etycznej do 30 czerwca 2024 r.
- Interwencja – brak
- Monitorowanie i ocena. Profil kliniczny pacjenta i objawy będą systematycznie monitorowane podczas wizyt pacjentów po operacji OPD.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
- Zmienne ciągłe – odpowiednio za pomocą testu t-Studenta i testu U Manna-Whitneya.
- Dane kategoryczne - Chi-kwadrat lub dokładny test Fischera. Oprócz powyższego, w momencie ostatecznej analizy danych zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza.
- Istotność będzie widoczna na poziomie 5% (p<0,05).
- Przeprowadzona zostanie odpowiednia analiza podgrup i analiza regresji wieloczynnikowej.
- Działania niepożądane – nie oczekuje się wystąpienia żadnych działań niepożądanych poza protokołem badania.
- Reguła zatrzymania — nieważna
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Sambhav Gupta, MS
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Numer telefonu: 9354110823
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani poważnym operacjom HPB w okresie od 2010 r. do 30 czerwca 2024 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani poważnym operacjom nowotworu HPB w ILBS od 2010 r. do 30 czerwca 2024 r.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność leków moczopędnych (tiazyd, frusemid), leków przeciwbólowych (indometacyna, ketorolak) wywołała przedoperacyjną hiponatremię.
- Pacjenci z okołooperacyjną biegunką i wymiotami o podłożu infekcyjnym prowadzącymi do hiponatremii.
- Pacjenci, u których w ciągu 72 godzin przed zabiegiem nie oznaczono przedoperacyjnego stężenia sodu w surowicy.
- Drobne przypadki HPB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Hiponatremia okołooperacyjna
Hiponatremia okołooperacyjna <135 mEq/l
|
|
Brak hiponatremii okołooperacyjnej
Brak okołooperacyjnej hiponatremii, tj. sodu >135 mEq/L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zachorowania i wczesna śmiertelność pooperacyjna (<90 dni).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Poważne zachorowania i wczesna śmiertelność pooperacyjna (<90 dni) w przypadku dużych operacji HPB wykonanych z powodu raka.
u pacjentów z hiponatremią okołooperacyjną i bez niej.
(<135 mmol/l).
|
Dzień pooperacyjny 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Pooperacyjne powikłania ogólnoustrojowe u pacjentów z hiponatremią okołooperacyjną i bez niej.
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 30 września 2024 r
|
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako POD1 do śmierci/ostatnia obserwacja u pacjentów z hiponatremią okołooperacyjną i bez niej.
|
Do 30 września 2024 r
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 30 września 2024 r
|
Przeżycie wolne od choroby – resekcja chirurgiczna do pierwszego wykrycia wznowy raka lub ostatniej obserwacji bez nawrotu z hiponatremią okołooperacyjną lub bez niej.
|
Do 30 września 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cancer-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .