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암에 대한 주요 HPB 수술에서 수술 전후 저나트륨혈증이 수술 후 결과에 미치는 영향

2024년 6월 25일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

본 연구는 암에 대한 주요 HPB 수술을 받는 환자의 수술 후 결과에 대한 수술 전후 저나트륨혈증의 영향과 예측 특성을 연구하기 위해 고안되었습니다. 주요 간담도-췌장 수술은 다음과 같이 정의됩니다.

췌장십이지장절제술,
꼬리엽 절제술 유무에 관계없이 반간절제술 이상
간외 담관 절제술
확장된 담낭절제술
비장절제술을 포함하거나 포함하지 않는 원위 췌장절제술 연구의 일차 목적은 수술 전후 저나트륨혈증이 있거나 없는 암 환자를 대상으로 실시한 주요 HPB 수술에서 수술 후 주요 이환율과 조기 사망률(<90일)을 비교하는 것입니다. (<135mmoL/L). 전신 합병증의 발생 및 장기 결과(전체 생존 및 무병 생존)도 평가됩니다.

이는 후향적 연구와 전향적 연구로 구성된 관찰 연구가 될 것입니다. 2010년부터 2024년 6월 30일까지 주요 HPB 수술을 받은 모든 연속 환자가 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

암종

상세 설명

1차 목적: 수술 전후 저나트륨혈증이 있는 환자와 없는 환자의 암에 대해 실시한 주요 HPB 수술에서 수술 후 주요 이환율과 조기 사망률(90일 미만)을 비교하는 것입니다. (<135mmoL/L)

2차 목표: 수술 전후 저나트륨혈증(<135mmoL/L)이 있는 환자와 없는 환자에서 암에 대한 주요 HPB 수술을 받는 환자의 다음 사항을 비교합니다.

수술 후 전신 합병증 및
장기적인 결과
- OS-POD1 종료/마지막 후속 조치(2024년 9월 30일).
- DFS - 암 재발이 처음 발견되거나 재발 없이 마지막 추적 관찰(2024년 9월 30일)까지 수술적 절제.
연구 설계 - 관찰 연구 - 회고적 및 전향적.
연구 기간 - 데이터 수집은 윤리적 승인 시점부터 2024년 6월 30일까지 수행됩니다.
개입 - 없음
모니터링 및 평가 - 환자의 임상 프로필과 증상은 수술 후 OPD 방문 동안 순차적으로 추적됩니다.
통계 분석:
1. 연속 변수 - 적절한 경우 Student t 테스트와 Mann Whitney U 테스트를 사용합니다.
2. 범주형 데이터 - 카이 제곱 또는 피셔 정확 검정. 위 사항 외에도 최종 데이터 분석 시 적절한 분석이 이루어집니다.
3. 유의성은 5% 수준에서 나타납니다(p<0.05).
4. 적절한 하위 그룹 분석과 다변량 회귀 분석이 수행됩니다.
부작용 - 연구 프로토콜에서 부작용이 발생할 것으로 예상되지 않습니다.
중지 규칙 - 유효하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Dr Sambhav Gupta, MS
전화번호: 01146300000
이메일: drsambhavgupta@gmail.com

연구 장소

인도
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, 인도, 110070
    - 모병
    - Institute of liver and Biliary Sciences
    - 연락하다:
      
      Dr Sambhav Gupta, MS
      
      전화번호: 9354110823
      
      이메일: drsambhavgupta@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년부터 2024년 6월 30일까지 주요 HPB 수술을 받은 모든 연속 환자.

설명

포함 기준:

2010년부터 2024년 6월 30일까지 ILBS에서 주요 HPB 암 수술을 받은 모든 환자.

제외 기준:

이뇨제(Thiazide, Frusemide), 진통제(Indomethacin, Ketorolac)의 존재로 인해 수술 전 저나트륨혈증이 유발되었습니다.
저나트륨혈증을 유발하는 감염성 원인으로 인해 수술 전후 설사 및 구토가 발생한 환자.
수술 전 72시간 이내에 기록된 수술 전 혈청 나트륨 수치가 없는 환자.
경미한 HPB 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 전후 저나트륨혈증 수술 전후 저나트륨혈증 <135 mEq/L
수술 전후 저나트륨혈증 없음 수술 전후 저나트륨혈증 없음, 즉 나트륨 >135 mEq/L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 주요 질병률 및 조기 사망률(<90일). 기간: 수술 후 90일	암에 대해 수행된 주요 HPB 수술에서 수술 후 주요 질병률 및 조기 사망률(<90일). 수술 전후 저나트륨혈증이 있거나 없는 환자. (<135mmoL/L).	수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 전신 합병증. 기간: 수술 후 90일	수술 전후 저나트륨혈증이 있거나 없는 환자의 수술 후 전신 합병증.	수술 후 90일
전체 생존 기간: 2024년 9월 30일까지	전체 생존은 수술 전후 저나트륨혈증이 있거나 없는 환자에서 사망/마지막 추적 관찰까지 POD1로 정의됩니다.	2024년 9월 30일까지
질병 없는 생존 기간: 2024년 9월 30일까지	무질병 생존 - 암 재발이 처음 발견될 때까지 수술적으로 절제하거나 수술 전후 저나트륨혈증 유무에 관계없이 재발 없이 마지막 추적 관찰을 실시합니다.	2024년 9월 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)