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围手术期低钠血症对主要癌症 HPB 手术术后结果的影响

2024年6月25日更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

本研究旨在研究围手术期低钠血症对接受主要癌症 HPB 手术的患者术后结果的影响和预测性质。主要肝胆胰手术定义如下：

胰十二指肠切除术，
半肝切除术或更大切除术，伴或不伴尾状叶切除术
肝外胆管切除术
扩大胆囊切除术
远端胰腺切除术（伴或不伴脾切除术）该研究的主要目的是比较有或没有围手术期低钠血症的癌症患者进行的主要 HPB 手术中术后主要发病率和早期死亡率（<90 天）。 (<135mmoL/L)。还将评估全身并发症的发生和长期结果（总生存期和无病生存期）。

这将是一项观察性研究，包括回顾性研究和前瞻性研究。 2010年至2024年6月30日期间所有连续接受HPB大手术的患者都将纳入该研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

主要目标：比较患有和不患有围手术期低钠血症的癌症患者进行的大型 HPB 手术中的术后主要发病率和早期死亡率（<90 天）。 (<135mmoL/L)

次要目标：比较因癌症而接受大型 HPB 手术的患者中是否存在围手术期低钠血症 (<135mmoL/L) 的患者的以下情况

术后全身并发症和
长期成果
- OS-POD1 直至死亡/最后一次随访（2024 年 9 月 30 日）。
- DFS-手术切除直至首次检测到癌症复发或最后一次随访（2024 年 9 月 30 日）无复发。
研究设计-观察性研究-回顾性和前瞻性。
研究期限 - 数据收集将从道德审查之时起至 2024 年 6 月 30 日为止。
干预 - 无
监测和评估 - 在患者术后 OPD 就诊期间将连续跟踪患者的临床资料和症状。
统计分析：
1. 连续变量 - 酌情使用 Student t 检验和 Mann Whitney U 检验。
2. 分类数据 - 卡方或费歇尔精确检验。除此之外，在最终数据分析时还会进行适当的分析。
3. 在 5% 水平上即可看到显着性 (p<0.05)。
4. 将进行充分的亚组分析和多元回归分析。
不良反应——研究方案预计不会发生不良反应。
停止规则 - 无效

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dr Sambhav Gupta, MS
电话号码：01146300000
邮箱：drsambhavgupta@gmail.com

学习地点

印度
- Delhi
  - New Delhi、Delhi、印度、110070
    - 招聘中
    - Institute of liver and Biliary Sciences
    - 接触：
      
      Dr Sambhav Gupta, MS
      
      电话号码：9354110823
      
      邮箱：drsambhavgupta@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年至 2024 年 6 月 30 日期间连续接受 HPB 大型手术的所有患者。

描述

纳入标准：

2010 年至 2024 年 6 月 30 日期间在 ILBS 接受主要 HPB 癌症手术的所有患者。

排除标准：

利尿剂（噻嗪类、呋塞米）、止痛药（吲哚美辛、酮咯酸）的存在引起术前低钠血症。
围手术期因感染原因腹泻、呕吐导致低钠血症的患者。
术前72小时内未记录术前血清钠水平的患者。
轻微 HPB 病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
围手术期低钠血症围手术期低钠血症<135 mEq/L
无围手术期低钠血症无围手术期低钠血症，即钠 >135 mEq/L

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后主要发病率和早期死亡率（<90 天）。大体时间：术后第90天	针对癌症进行的大型 HPB 手术中的术后主要发病率和早期死亡率（<90 天）。有或没有围手术期低钠血症的患者。 (<135mmoL/L)。	术后第90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后全身并发症。大体时间：术后第90天	有或没有围手术期低钠血症的患者的术后全身并发症。	术后第90天
总体生存率大体时间：截至 2024 年 9 月 30 日	总生存期定义为有或没有围手术期低钠血症的患者直至死亡/最后一次随访的 POD1。	截至 2024 年 9 月 30 日
无病生存大体时间：截至 2024 年 9 月 30 日	无病生存期-手术切除直至首次检测到癌症复发或最后一次随访无复发，伴或不伴围手术期低钠血症。	截至 2024 年 9 月 30 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)