Effekten av perioperativ hyponatremi på postoperative utfall ved store HPB-operasjoner for kreft
25. juni 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Denne studien er designet for å studere virkningen og prediktiv karakter av perioperativ hyponatremi på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår store HPB-operasjoner for kreft. Større hepatobiliær-bukspyttkjerteloperasjoner vil bli definert som følger-
- Pankreaticoduodenektomi,
- Hemihepatektomi eller mer med eller uten kaudatlobektomi
- Ekstrahepatisk galleveisreseksjon
- Utvidet kolecystektomi
- Distal pankreatektomi med eller uten splenektomi. Det primære målet med studien vil være å sammenligne postoperative alvorlige sykeligheter og tidlig dødelighet (<90 dager) i større HPB-operasjoner utført for kreftpasienter med og uten perioperativ hyponatremi. (<135 mmoL/L). Utvikling av systemiske komplikasjoner og langsiktige utfall (total overlevelse og sykdomsfri overlevelse) vil også bli evaluert.
Det vil være en observasjonsstudie bestående av både en retrospektiv arm og en prospektiv arm. Alle påfølgende pasienter som gjennomgår større HPB-operasjoner fra 2010 til 30. juni 2024 vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å sammenligne postoperative alvorlige morbiditeter og tidlig dødelighet (<90 dager) i større HPB-operasjoner utført for kreft hos pasienter med og uten perioperativ hyponatremi. (<135 mmoL/L)
Sekundære mål: Å sammenligne følgende hos pasienter som gjennomgår store HPB-operasjoner for kreft hos pasienter med og uten perioperativ hyponatremi (<135 mmol/L)
- Postoperative Systemiske komplikasjoner og
Langsiktige resultater
- OS- POD1 til døden/ siste oppfølging (30. september 2024).
- DFS- Kirurgisk reseksjon til første oppdaget tilbakefall av kreft eller siste oppfølging (30. september 2024) uten tilbakefall.
- Studiedesign- Observasjonsstudie- Retrospektiv og prospektiv.
- Studieperiode - Datainnsamling vil bli gjort fra tidspunktet for etisk godkjenning til 30. juni 2024.
- Intervensjon - Ingen
- Overvåking og vurdering – Den kliniske profilen til pasienten og symptomene vil følges serielt under pasientens postoperative OPD-besøk.
STATISTISK ANALYSE:
- Kontinuerlige variabler- med Student t-test og Mann Whitney U-test etter behov.
- Kategoriske data - Chi square eller Fischer eksakt test. I tillegg til det ovennevnte, vil passende analyse bli gjort på tidspunktet for endelig dataanalyse.
- Signifikans vil sees ved 5 % nivå (p<0,05).
- Adekvat undergruppeanalyse og multivariat regresjonsanalyse vil bli gjort.
- Bivirkninger - Ingen uønskede effekter forventes å oppstå utenfor studieprotokollen.
- Stopperegel – ikke gyldig
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drsambhavgupta@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefonnummer: 9354110823
- E-post: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår større HPB-operasjoner fra 2010 til 30. juni 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår store HPB-kreftoperasjoner ved ILBS fra 2010 til 30. juni 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av vanndrivende (tiazid, frusemid), smertestillende (indometacin, ketorolac) induserte preoperativ hyponatremi.
- Pasienter med perioperativ diaré og oppkast på grunn av smittsom årsak som fører til hyponatremi.
- Pasienter som ikke hadde et preoperativt serumnatriumnivå registrert innen 72 timer før operasjonen.
- Mindre HPB-tilfeller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Peroperativ hyponatremi
Peroperativ hyponatremi <135 mEq/L
|
|
Ingen perioperativ hyponatremi
Ingen perioperativ hyponatremi, dvs. s.natrium >135 mEq/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative store sykeligheter og tidlig dødelighet (<90 dager).
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Postoperative store sykeligheter og tidlig dødelighet (<90 dager) i større HPB-operasjoner utført for kreft.
hos pasienter med og uten perioperativ hyponatremi.
(<135 mmoL/L).
|
Postoperativ dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative systemiske komplikasjoner.
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Postoperative Systemiske komplikasjoner hos pasienter med og uten perioperativ hyponatremi.
|
Postoperativ dag 90
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Til 30. september 2024
|
Total overlevelse definert som POD1 til død/siste oppfølging hos pasienter med og uten perioperativ hyponatremi.
|
Til 30. september 2024
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Til 30. september 2024
|
Sykdomsfri overlevelse- Kirurgisk reseksjon til første oppdaget tilbakefall av kreft eller siste oppfølging uten residiv med og uten perioperativ hyponatremi.
|
Til 30. september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cancer-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .