Влияние периоперационной гипонатриемии на послеоперационные результаты при крупных операциях HPB по поводу рака
25 июня 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Настоящее исследование направлено на изучение влияния и прогностической природы периоперационной гипонатриемии на послеоперационные результаты у пациентов, перенесших обширные операции HPB по поводу рака. Основные гепатобилиарно-поджелудочные операции будут определяться следующим образом:
- Панкреатодуоденэктомия,
- Гемигепатэктомия или более выраженная с хвостатой лобэктомией или без нее
- Резекция внепеченочных желчных протоков
- Расширенная холецистэктомия
- Дистальная резекция поджелудочной железы со спленэктомией или без нее. Основная цель исследования - сравнить послеоперационные основные осложнения и раннюю смертность (<90 дней) при крупных операциях HPB, выполненных у онкологических больных с периоперационной гипонатриемией и без нее. (<135 ммоль/л). Также будет оценено развитие системных осложнений и долгосрочные результаты (общая выживаемость и безрецидивная выживаемость).
Это будет обсервационное исследование, состоящее из ретроспективной и проспективной группы. В исследование будут включены все последовательные пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу HPB с 2010 по 30 июня 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель: сравнить основные послеоперационные осложнения и раннюю смертность (<90 дней) при крупных операциях HPB, выполненных по поводу рака, у пациентов с периоперационной гипонатриемией и без нее. (<135 ммоль/л)
Вторичные цели: сравнить следующее у пациентов, перенесших обширные операции HPB по поводу рака, у пациентов с периоперационной гипонатриемией и без нее (<135 ммоль/л).
- Послеоперационные системные осложнения и
Долгосрочные результаты
- OS- POD1 до смерти/последнего наблюдения (30 сентября 2024 г.).
- DFS — хирургическая резекция до первого обнаружения рецидива рака или до последнего наблюдения (30 сентября 2024 г.) без рецидива.
- Дизайн исследования. Обсервационное исследование. Ретроспективное и проспективное.
- Период исследования. Сбор данных будет осуществляться с момента этического одобрения до 30 июня 2024 года.
- Вмешательство – нет
- Мониторинг и оценка. Клинический профиль пациента и симптомы будут периодически отслеживаться во время послеоперационных посещений OPD.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
- Непрерывные переменные - с t-критерием Стьюдента и U-критерием Манна-Уитни, если это необходимо.
- Категориальные данные - Хи-квадрат или точный критерий Фишера. Помимо вышесказанного, соответствующий анализ будет проведен во время окончательного анализа данных.
- Значимость будет видна на уровне 5 % (p<0,05).
- Будет проведен адекватный анализ подгрупп и многомерный регрессионный анализ.
- Побочные эффекты. Вне протокола исследования не ожидается каких-либо побочных эффектов.
- Правило остановки – недействительно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Sambhav Gupta, MS
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drsambhavgupta@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Номер телефона: 9354110823
- Электронная почта: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу HPB с 2010 по 30 июня 2024 года.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие обширные операции по поводу рака HPB в ILBS с 2010 по 30 июня 2024 года.
Критерий исключения:
- Присутствие диуретиков (тиазидов, фуремида), обезболивающих (индометацин, кеторолак) вызывало предоперационную гипонатриемию.
- Пациенты с периоперационной диареей и рвотой инфекционного происхождения, приводящими к гипонатриемии.
- Пациенты, у которых не было предоперационного уровня натрия в сыворотке крови, зарегистрированного в течение 72 часов до операции.
- Небольшие случаи Е.П.Б.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Периоперационная гипонатриемия
Периоперационная гипонатриемия <135 мэкв/л
|
|
Отсутствие периоперационной гипонатриемии
Отсутствие периоперационной гипонатриемии, т.е. натрия >135 мэкв/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные основные заболевания и ранняя смертность (<90 дней).
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
|
Послеоперационные основные заболевания и ранняя смертность (<90 дней) при крупных операциях HPB, выполненных по поводу рака.
у пациентов с периоперационной гипонатриемией и без нее.
(<135 ммоль/л).
|
Послеоперационный день 90.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные системные осложнения.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
|
Послеоперационные системные осложнения у пациентов с периоперационной гипонатриемией и без нее.
|
Послеоперационный день 90.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 30 сентября 2024 г.
|
Общая выживаемость определяется как POD1 до смерти/последнего наблюдения у пациентов с периоперационной гипонатриемией и без нее.
|
До 30 сентября 2024 г.
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 30 сентября 2024 г.
|
Выживаемость без заболеваний. Хирургическая резекция до первого обнаружения рецидива рака или последнего наблюдения без рецидива с периоперационной гипонатриемией или без нее.
|
До 30 сентября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cancer-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .