Inverkan av peri-operativ hyponatremi på postoperativa resultat vid större HPB-operationer för cancer
25 juni 2024 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Den aktuella studien är utformad för att studera inverkan och prediktiv karaktär av perioperativ hyponatremi på postoperativa utfall hos patienter som genomgår stora HPB-operationer för cancer. Större lever- och gall-bukspottkörteloperationer kommer att definieras enligt följande-
- Pankreaticoduodenektomi,
- Hemihepatektomi eller mer med eller utan kaudatlobektomi
- Extrahepatisk gallgångsresektion
- Förlängd kolecystektomi
- Distal pankreatektomi med eller utan splenektomi Det primära syftet med studien skulle vara att jämföra postoperativa allvarliga sjukligheter och tidig mortalitet (<90 dagar) i större HPB-operationer gjorda för cancerpatienter med och utan perioperativ hyponatremi. (<135 mmol/L). Utveckling av systemiska komplikationer och långsiktiga resultat (total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad) kommer också att utvärderas.
Det blir en observationsstudie bestående av båda, en retrospektiv arm och en prospektiv arm. Alla på varandra följande patienter som genomgår en större HPB-operation från 2010 till 30 juni 2024 kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att jämföra postoperativa allvarliga sjukligheter och tidig mortalitet (<90 dagar) i större HPB-operationer gjorda för cancer hos patienter med och utan perioperativ hyponatremi. (<135 mmoL/L)
Sekundära mål: Att jämföra följande hos patienter som genomgår stora HPB-operationer för cancer hos patienter med och utan perioperativ hyponatremi (<135 mmol/L)
- Postoperativa Systemiska komplikationer och
Långsiktiga resultat
- OS-POD1 till döden/ sista uppföljning (30 september 2024).
- DFS- Kirurgisk resektion tills första upptäckt återfall av cancer eller sista uppföljning (30 september 2024) utan återfall.
- Studiedesign- Observationsstudie- Retrospektiv och prospektiv.
- Studieperiod - Datainsamling kommer att göras från tidpunkten för etiskt godkännande till den 30 juni 2024.
- Intervention - Inga
- Övervakning och bedömning - Patientens kliniska profil och symtom kommer att följas i serie under patientens postoperativa OPD-besök.
STATISTISK ANALYS:
- Kontinuerliga variabler - med Student t-test och Mann Whitney U-test efter behov.
- Kategoriska data - Chi square eller Fischer exakt test. Förutom ovanstående kommer lämplig analys att göras vid tidpunkten för slutlig dataanalys.
- Signifikans kommer att ses vid 5 % nivå (p<0,05).
- Adekvat subgruppsanalys och multivariat regressionsanalys kommer att göras.
- Biverkningar - Inga negativa effekter förväntas uppstå utanför studieprotokollet.
- Stoppregel - Ej giltig
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drsambhavgupta@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefonnummer: 9354110823
- E-post: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i följd som genomgår en större HPB-operation från 2010 till 30 juni 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår stora HPB-canceroperationer vid ILBS från 2010 till 30 juni 2024.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av diuretika (tiazid, frusemid), smärtstillande medel (indometacin, ketorolac) inducerade preoperativ hyponatremi.
- Patienter med perioperativ diarré och kräkningar på grund av infektiös orsak som leder till hyponatremi.
- Patienter som inte hade en preoperativ serumnatriumnivå registrerades inom 72 timmar före operationen.
- Mindre HPB-fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Perioperativ hyponatremi
Peroperativ hyponatremi <135 mEq/L
|
|
Ingen perioperativ hyponatremi
Ingen perioperativ hyponatremi, dvs s.natrium >135 mEq/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa större sjukligheter och tidig mortalitet (<90 dagar).
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Postoperativa större sjukligheter och tidig mortalitet (<90 dagar) vid större HPB-operationer gjorda för cancer.
hos patienter med och utan perioperativ hyponatremi.
(<135 mmol/L).
|
Postoperativ dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa systemiska komplikationer.
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Postoperativa systemiska komplikationer hos patienter med och utan perioperativ hyponatremi.
|
Postoperativ dag 90
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Till 30 september 2024
|
Total överlevnad definierad som POD1 till dödsfall/sista uppföljning hos patienter med och utan perioperativ hyponatremi.
|
Till 30 september 2024
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Till 30 september 2024
|
Sjukdomsfri överlevnad- Kirurgisk resektion tills första upptäckt återfall av cancer eller sista uppföljning utan återfall med och utan perioperativ hyponatremi.
|
Till 30 september 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cancer-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .