Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af peri-operativ hyponatriæmi på postoperative resultater i større HPB-kirurgi for kræft

25. juni 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Denne undersøgelse er designet til at studere virkningen og prædiktiv karakter af perioperativ hyponatriæmi på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår større HPB-operationer for cancer. Større hepatobiliær-pancreas-operationer vil blive defineret som følger-

  • Pancreaticoduodenektomi,
  • Hemihepatektomi eller større med eller uden kaudatlobektomi
  • Ekstrahepatisk galdevejsresektion
  • Udvidet kolecystektomi
  • Distal pancreatektomi med eller uden splenektomi Det primære formål med undersøgelsen ville være at sammenligne postoperative større sygeligheder og tidlig mortalitet (<90 dage) i større HPB-operationer udført for cancerpatienter med og uden perioperativ hyponatriæmi. (<135 mmol/L). Udvikling af systemiske komplikationer og langsigtede resultater (generel overlevelse og sygdomsfri overlevelse) vil også blive evalueret.

Det vil være et observationsstudie bestående af både en retrospektiv arm og en prospektiv arm. Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår større HPB-operationer fra 2010 til 30. juni 2024, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At sammenligne postoperative større sygeligheder og tidlig mortalitet (<90 dage) i større HPB-operationer udført for cancer hos patienter med og uden perioperativ hyponatriæmi. (<135 mmoL/L)

Sekundære mål: At sammenligne følgende hos patienter, der gennemgår større HPB-operationer for cancer hos patienter med og uden perioperativ hyponatriæmi (<135 mmol/L)

  • Postoperative Systemiske komplikationer og

  • Langsigtede resultater

    • OS-POD1 til døden/ sidste opfølgning (30. september 2024).
    • DFS- Kirurgisk resektion indtil første opdaget recidiv af cancer eller sidste opfølgning (30. september 2024) uden recidiv.
  • Studiedesign- Observationsstudie- Retrospektiv og prospektiv.
  • Undersøgelsesperiode - Dataindsamling vil blive foretaget fra tidspunktet for etisk godkendelse til 30. juni 2024.
  • Intervention - Ingen
  • Overvågning og vurdering - Klinisk profil af patienten og symptomer vil blive fulgt seriøst under patientens postoperative OPD-besøg.

  • STATISTISK ANALYSE:

    1. Kontinuerlige variabler - med Student t test og Mann Whitney U test efter behov.
    2. Kategoriske data - Chi square eller Fischer eksakt test. Udover ovenstående vil passende analyse blive udført på tidspunktet for den endelige dataanalyse.
    3. Signifikans vil ses ved 5 % niveau (p<0,05).
    4. Der vil blive udført passende undergruppeanalyse og multivariat regressionsanalyse.
  • Bivirkninger - Der forventes ingen uønskede virkninger ud af undersøgelsesprotokollen.
  • Stopregel - ikke gyldig

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår større HPB-operationer fra 2010 til 30. juni 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der gennemgår større HPB-kræftoperationer på ILBS fra 2010 til 30. juni 2024.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diuretikum (thiazid, frusemid), smertestillende medicin (indomethacin, ketorolac) inducerede præoperativ hyponatriæmi.
  2. Patienter med perioperativ diarré og opkastning på grund af infektiøs årsag, der fører til hyponatriæmi.
  3. Patienter, der ikke havde et præoperativt serumnatriumniveau, blev registreret inden for 72 timer før operationen.
  4. Mindre HPB tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Perioperativ hyponatriæmi
Peroperativ hyponatriæmi <135 mEq/L
Ingen perioperativ hyponatriæmi
Ingen perioperativ hyponatriæmi, dvs. s.natrium >135 mEq/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative større sygeligheder og tidlig dødelighed (<90 dage).
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Postoperative større sygeligheder og tidlig dødelighed (<90 dage) i større HPB-operationer udført for cancer. hos patienter med og uden perioperativ hyponatriæmi. (<135 mmol/L).
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative systemiske komplikationer.
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Postoperative Systemiske komplikationer hos patienter med og uden perioperativ hyponatriæmi.
Postoperativ dag 90
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil 30. september 2024
Samlet overlevelse defineret som POD1 til død/sidste opfølgning hos patienter med og uden perioperativ hyponatriæmi.
Indtil 30. september 2024
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil 30. september 2024
Sygdomsfri overlevelse- Kirurgisk resektion indtil første opdaget recidiv af cancer eller sidste opfølgning uden recidiv med og uden perioperativ hyponatriæmi.
Indtil 30. september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cancer-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner