Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'iponatriemia perioperatoria sugli esiti postoperatori nei principali interventi chirurgici HPB per i tumori

25 giugno 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Il presente studio è stato progettato per studiare l'impatto e la natura predittiva dell'iponatriemia perioperatoria sugli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori di HPB per tumori. Gli interventi di chirurgia epatobilio-pancreatica maggiore saranno definiti come segue:

  • Pancreaticoduodenectomia,
  • Emihepatectomia o maggiore con o senza lobectomia caudata
  • Resezione del dotto biliare extraepatico
  • Colecistectomia estesa
  • Pancreatectomia distale con o senza splenectomia. L'obiettivo primario dello studio sarebbe quello di confrontare le maggiori morbilità postoperatorie e la mortalità precoce (<90 giorni) negli interventi chirurgici maggiori di HPB eseguiti su pazienti affetti da cancro con e senza iponatriemia perioperatoria. (<135mmoL/L). Verranno inoltre valutati lo sviluppo di complicanze sistemiche e gli esiti a lungo termine (sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia).

Sarà uno studio osservazionale composto da un braccio retrospettivo e da un braccio prospettico. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico maggiore per HPB dal 2010 al 30 giugno 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare le principali morbilità postoperatorie e la mortalità precoce (<90 giorni) negli interventi chirurgici HPB maggiori eseguiti per cancro in pazienti con e senza iponatriemia perioperatoria. (<135mmoL/L)

Obiettivi secondari: confrontare i seguenti dati nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori di HPB per cancro in pazienti con e senza iponatriemia perioperatoria (<135mmoL/L)

  • Complicazioni sistemiche postoperatorie e

  • Risultati a lungo termine

    • OS-POD1 fino alla morte/ultimo follow up (30 settembre 2024).
    • DFS: resezione chirurgica fino alla prima recidiva rilevata di cancro o ultimo follow-up (30 settembre 2024) senza recidiva.
  • Disegno dello studio - Studio osservazionale - Retrospettivo e prospettico.
  • Periodo di studio: la raccolta dei dati verrà effettuata dal momento dell'autorizzazione etica fino al 30 giugno 2024.
  • Intervento – Nessuno
  • Monitoraggio e valutazione: il profilo clinico del paziente e i sintomi saranno seguiti in serie durante le visite OPD postoperatorie del paziente.

  • ANALISI STATISTICA:

    1. Variabili continue: con test t di Student e test U di Mann Whitney, a seconda dei casi.
    2. Dati categorici - Chi quadrato o test esatto di Fischer. Oltre a quanto sopra, l'analisi appropriata verrà effettuata al momento dell'analisi finale dei dati.
    3. La significatività sarà riscontrata al livello del 5% (p<0,05).
    4. Verranno effettuate un'adeguata analisi dei sottogruppi e un'analisi di regressione multivariata.
  • Effetti avversi - Non si prevede che si verifichino effetti avversi al di fuori del protocollo di studio.
  • Regola di interruzione: non valida

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico maggiore per HPB dal 2010 al 30 giugno 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per cancro HPB presso ILBS dal 2010 al 30 giugno 2024.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di diuretici (tiazidici, frusemide) e antidolorifici (indometacina, ketorolac) ha indotto iponatriemia preoperatoria.
  2. Pazienti con diarrea e vomito perioperatori dovuti a cause infettive che portano a iponatriemia.
  3. Pazienti per i quali non era stato registrato un livello sierico di sodio preoperatorio entro 72 ore prima dell'intervento.
  4. Casi minori di HPB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Iponatremia perioperatoria
Iponatremia perioperatoria <135 mEq/L
Nessuna iponatriemia perioperatoria
Nessuna iponatremia perioperatoria, cioè sodio >135 mEq/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori morbilità postoperatorie e mortalità precoce (<90 giorni).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Morbilità maggiori postoperatorie e mortalità precoce (<90 giorni) negli interventi chirurgici HPB maggiori eseguiti per cancro. in pazienti con e senza iponatriemia perioperatoria. (<135mmoL/L).
Giorno postoperatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni sistemiche postoperatorie.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Complicazioni sistemiche postoperatorie in pazienti con e senza iponatriemia perioperatoria.
Giorno postoperatorio 90
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2024
Sopravvivenza globale definita come POD1 fino alla morte/ultimo follow-up in pazienti con e senza iponatriemia perioperatoria.
Fino al 30 settembre 2024
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2024
Sopravvivenza libera da malattia: resezione chirurgica fino alla prima recidiva di cancro rilevata o all'ultimo follow-up senza recidiva con e senza iponatriemia perioperatoria.
Fino al 30 settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cancer-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi