Impact van peri-operatieve hyponatriëmie op postoperatieve resultaten bij grote HPB-operaties voor kanker
25 juni 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
De huidige studie is bedoeld om de impact en voorspellende aard van perioperatieve hyponatriëmie op postoperatieve uitkomsten te bestuderen bij patiënten die grote HPB-operaties voor kanker ondergaan. Grote hepatobiliaire en pancreasoperaties zullen als volgt worden gedefinieerd:
- Pancreaticoduodenectomie,
- Hemihepatectomie of groter met of zonder caudate lobectomie
- Extrahepatische galwegresectie
- Uitgebreide cholecystectomie
- Distale pancreatectomie met of zonder splenectomie Het primaire doel van het onderzoek zou zijn het vergelijken van postoperatieve ernstige morbiditeiten en vroege mortaliteit (<90 dagen) bij grote HPB-operaties uitgevoerd voor kankerpatiënten met en zonder peri-operatieve hyponatriëmie. (<135 mmol/l). De ontwikkeling van systemische complicaties en langetermijnresultaten (algehele overleving en ziektevrije overleving) zullen ook worden geëvalueerd.
Het zal een observationeel onderzoek zijn dat bestaat uit zowel een retrospectieve als een prospectieve studie. Alle opeenvolgende patiënten die tussen 2010 en 30 juni 2024 een grote HPB-operatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het vergelijken van postoperatieve ernstige morbiditeiten en vroege mortaliteit (<90 dagen) bij grote HPB-operaties uitgevoerd voor kanker bij patiënten met en zonder peri-operatieve hyponatriëmie. (<135 mmol/l)
Secundaire doelstellingen: Het vergelijken van het volgende bij patiënten die grote HPB-operaties ondergaan voor kanker bij patiënten met en zonder peri-operatieve hyponatriëmie (<135 mmoL/L)
- Postoperatieve systemische complicaties en
Resultaten op lange termijn
- OS-POD1 tot overlijden/laatste follow-up (30 september 2024).
- DFS - Chirurgische resectie tot eerste gedetecteerde herhaling van kanker of laatste follow-up (30 september 2024) zonder herhaling.
- Studieontwerp - Observationeel onderzoek - Retrospectief en prospectief.
- Onderzoeksperiode - De gegevensverzameling zal plaatsvinden vanaf het moment van ethische goedkeuring tot 30 juni 2024.
- Interventie - Geen
- Monitoring en beoordeling - Het klinische profiel van de patiënt en de symptomen zullen serieel worden gevolgd tijdens de postoperatieve OPD-bezoeken van de patiënt.
STATISTISCHE ANALYSE:
- Continue variabelen - met Student t-test en Mann Whitney U-test, indien van toepassing.
- Categorische gegevens - Chi-kwadraat- of Fischer-exacte test. Naast het bovenstaande zal er een passende analyse worden uitgevoerd op het moment van de definitieve gegevensanalyse.
- De significantie zal worden waargenomen op een niveau van 5% (p<0,05).
- Er zal een adequate subgroepanalyse en multivariate regressieanalyse worden uitgevoerd.
- Nadelige effecten - Er wordt op grond van het onderzoeksprotocol geen nadelig effect verwacht.
- Stopregel - Niet geldig
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Telefoonnummer: 9354110823
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die een grote HPB-operatie ondergaan tussen 2010 en 30 juni 2024.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die grote HPB-kankeroperaties ondergaan bij ILBS van 2010 tot 30 juni 2024.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diuretica (thiazide, frusemide), pijnstiller (indomethacine, ketorolac) induceerde preoperatieve hyponatriëmie.
- Patiënten met peri-operatieve diarree en braken als gevolg van een infectieuze oorzaak die leidt tot hyponatriëmie.
- Patiënten bij wie binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie geen preoperatief serumnatriumgehalte werd geregistreerd.
- Kleine HPB-gevallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perioperatieve hyponatriëmie
Perioperatieve hyponatriëmie <135 mEq/l
|
|
Geen perioperatieve hyponatriëmie
Geen perioperatieve hyponatriëmie, d.w.z. natriumgehalte >135 mEq/l
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ernstige morbiditeiten en vroege mortaliteit (<90 dagen).
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
|
Postoperatieve ernstige morbiditeiten en vroege mortaliteit (<90 dagen) bij grote HPB-operaties voor kanker.
bij patiënten met en zonder peri-operatieve hyponatriëmie.
(<135 mmol/l).
|
Postoperatieve dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve systemische complicaties.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
|
Postoperatieve systemische complicaties bij patiënten met en zonder peri-operatieve hyponatriëmie.
|
Postoperatieve dag 90
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 30 september 2024
|
Totale overleving gedefinieerd als POD1 tot overlijden/laatste follow-up bij patiënten met en zonder peri-operatieve hyponatriëmie.
|
Tot 30 september 2024
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 30 september 2024
|
Ziektevrije overleving - Chirurgische resectie tot het eerste gedetecteerde recidief van kanker of de laatste follow-up zonder recidief met en zonder peri-operatieve hyponatriëmie.
|
Tot 30 september 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cancer-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten