Impacto da hiponatremia perioperatória nos resultados pós-operatórios em grandes cirurgias HPB para câncer
25 de junho de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
O presente estudo está sendo desenhado para estudar o impacto e a natureza preditiva da hiponatremia perioperatória nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a grandes cirurgias de HPB para câncer. As principais cirurgias hepatobiliar-pancreáticas serão definidas da seguinte forma:
- Pancreaticoduodenectomia,
- Hemihepatectomia ou superior com ou sem lobectomia caudada
- Ressecção extra-hepática do ducto biliar
- Colecistectomia estendida
- Pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia O objetivo principal do estudo seria comparar as principais morbidades pós-operatórias e a mortalidade precoce (<90 dias) em grandes cirurgias de HPB realizadas para pacientes com câncer com e sem hiponatremia perioperatória. (<135mmol/L). O desenvolvimento de complicações sistêmicas e resultados de longo prazo (sobrevida global e sobrevida livre de doença) também serão avaliados.
Será um estudo observacional que consiste em um braço retrospectivo e um braço prospectivo. Todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de grande porte de HPB de 2010 a 30 de junho de 2024 serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: Comparar as principais morbidades pós-operatórias e a mortalidade precoce (<90 dias) em grandes cirurgias HPB realizadas para câncer em pacientes com e sem hiponatremia perioperatória. (<135mmol/L)
Objetivos secundários: Comparar o seguinte em pacientes submetidos a grandes cirurgias HPB para câncer em pacientes com e sem hiponatremia perioperatória (<135mmoL/L)
- Complicações sistêmicas pós-operatórias e
Resultados a longo prazo
- OS-POD1 até óbito/último acompanhamento (30 de setembro de 2024).
- DFS- Ressecção cirúrgica até a primeira recorrência de câncer detectada ou último acompanhamento (30 de setembro de 2024) sem recorrência.
- Desenho do estudo - Estudo observacional - Retrospectivo e prospectivo.
- Período de estudo - A coleta de dados será feita desde o momento da autorização ética até 30 de junho de 2024.
- Intervenção - Nenhuma
- Monitoramento e avaliação - O perfil clínico do paciente e os sintomas serão acompanhados em série durante as visitas pós-operatórias de OPD do paciente.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
- Variáveis contínuas - com teste t de Student e teste U de Mann Whitney conforme apropriado.
- Dados categóricos - teste Qui-quadrado ou teste exato de Fischer. Além do acima exposto, a análise apropriada será feita no momento da análise final dos dados.
- A significância será observada no nível de 5% (p<0,05).
- Serão feitas análises de subgrupos adequadas e análises de regressão multivariada.
- Efeitos adversos - Nenhum efeito adverso é esperado fora do protocolo do estudo.
- Regra de interrupção - Inválida
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Sambhav Gupta, MS
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Número de telefone: 9354110823
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos submetidos a grandes cirurgias de HPB de 2010 a 30 de junho de 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a grandes cirurgias de câncer HPB no ILBS de 2010 a 30 de junho de 2024.
Critério de exclusão:
- Presença de diurético (Tiazida, Frusemida), analgésico (Indometacina, Cetorolaco) induziu hiponatremia pré-operatória.
- Pacientes com diarreia e vômitos perioperatórios por causa infecciosa levando à hiponatremia.
- Pacientes que não tiveram nível sérico de sódio pré-operatório registrado nas 72 horas anteriores à cirurgia.
- Casos menores de HPB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Hiponatremia perioperatória
Hiponatremia perioperatória <135 mEq/L
|
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Sem hiponatremia perioperatória
Sem hiponatremia perioperatória, ou seja, sódio >135 mEq/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais morbidades pós-operatórias e mortalidade precoce (<90 dias).
Prazo: Pós-operatório dia 90
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Principais morbidades pós-operatórias e mortalidade precoce (<90 dias) em grandes cirurgias de HPB realizadas para câncer.
em pacientes com e sem hiponatremia perioperatória.
(<135mmol/L).
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Pós-operatório dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações sistêmicas pós-operatórias.
Prazo: Pós-operatório dia 90
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Complicações sistêmicas pós-operatórias em pacientes com e sem hiponatremia perioperatória.
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Pós-operatório dia 90
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 30 de setembro de 2024
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Sobrevivência global definida como POD1 até a morte/último acompanhamento em pacientes com e sem hiponatremia perioperatória.
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Até 30 de setembro de 2024
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 30 de setembro de 2024
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Sobrevivência livre de doença - Ressecção cirúrgica até a primeira recorrência de câncer detectada ou último acompanhamento sem recorrência com e sem hiponatremia perioperatória.
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Até 30 de setembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cancer-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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