Impacto de la hiponatremia perioperatoria en los resultados posoperatorios en cirugías mayores de HPB para cánceres
25 de junio de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
El presente estudio está diseñado para estudiar el impacto y la naturaleza predictiva de la hiponatremia perioperatoria en los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugías mayores de HPB por cáncer. Las cirugías hepatobiliar-pancreáticas mayores se definirán de la siguiente manera:
- Pancreaticoduodenectomía,
- Hemihepatectomía o mayor con o sin lobectomía caudada
- Resección del conducto biliar extrahepático
- Colecistectomía extendida
- Pancreatectomía distal con o sin esplenectomía El objetivo principal del estudio sería comparar las morbilidades mayores posoperatorias y la mortalidad temprana (<90 días) en cirugías mayores de HPB realizadas para pacientes con cáncer con y sin hiponatremia perioperatoria. (<135 mmol/L). También se evaluará el desarrollo de complicaciones sistémicas y los resultados a largo plazo (supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad).
Será un estudio observacional que constará de un brazo retrospectivo y un brazo prospectivo. Se incluirán en el estudio todos los pacientes consecutivos sometidos a una cirugía mayor de HPB desde 2010 hasta el 30 de junio de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: comparar la morbilidad mayor posoperatoria y la mortalidad temprana (<90 días) en cirugías mayores de HPB realizadas por cáncer en pacientes con y sin hiponatremia perioperatoria. (<135 mmol/L)
Objetivos secundarios: Comparar lo siguiente en pacientes sometidos a cirugías mayores de HPB por cáncer en pacientes con y sin hiponatremia perioperatoria (<135 mmoL/L)
- Complicaciones sistémicas postoperatorias y
Resultados a largo plazo
- OS-POD1 hasta la muerte/último seguimiento (30 de septiembre de 2024).
- DFS: Resección quirúrgica hasta la primera recurrencia del cáncer detectada o último seguimiento (30 de septiembre de 2024) sin recurrencia.
- Diseño del estudio- Estudio observacional- Retrospectivo y prospectivo.
- Período de estudio: la recopilación de datos se realizará desde el momento de la autorización ética hasta el 30 de junio de 2024.
- Intervención - Ninguna
- Monitoreo y evaluación: el perfil clínico del paciente y los síntomas se seguirán en serie durante las visitas postoperatorias de OPD del paciente.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
- Variables continuas: con prueba t de Student y prueba U de Mann Whitney según corresponda.
- Datos categóricos: prueba de Chi cuadrado o exacta de Fischer. Además de lo anterior, se realizará un análisis apropiado en el momento del análisis final de los datos.
- La significancia se verá al nivel del 5 % (p<0,05).
- Se realizarán análisis de subgrupos adecuados y análisis de regresión multivariada.
- Efectos adversos: no se espera que se produzcan efectos adversos fuera del protocolo del estudio.
- Regla de detención: no válida
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sambhav Gupta, MS
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: drsambhavgupta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Número de teléfono: 9354110823
- Correo electrónico: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía mayor de HPB desde 2010 hasta el 30 de junio de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugías importantes de cáncer de HPB en ILBS desde 2010 hasta el 30 de junio de 2024.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hiponatremia preoperatoria inducida por diuréticos (tiazida, furosemida) y analgésicos (indometacina, ketorolaco).
- Pacientes con diarrea y vómitos perioperatorios de causa infecciosa que lleven a hiponatremia.
- Pacientes a los que no se les registró un nivel de sodio sérico preoperatorio dentro de las 72 horas previas a la cirugía.
- Casos menores de HPB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Hiponatremia perioperatoria
Hiponatremia perioperatoria <135 mEq/L
|
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Sin hiponatremia perioperatoria
Sin hiponatremia perioperatoria, es decir sodio >135 mEq/L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidades mayores postoperatorias y mortalidad temprana (<90 días).
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
|
Morbilidades mayores posoperatorias y mortalidad temprana (<90 días) en cirugías mayores de HPB realizadas por cáncer.
en pacientes con y sin hiponatremia perioperatoria.
(<135 mmol/L).
|
Día postoperatorio 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones sistémicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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Complicaciones sistémicas postoperatorias en pacientes con y sin hiponatremia perioperatoria.
|
Día postoperatorio 90
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2024
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Supervivencia global definida como POD1 hasta la muerte/último seguimiento en pacientes con y sin hiponatremia perioperatoria.
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Hasta el 30 de septiembre de 2024
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2024
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Supervivencia libre de enfermedad: resección quirúrgica hasta la primera recurrencia del cáncer detectada o el último seguimiento sin recurrencia con y sin hiponatremia perioperatoria.
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Hasta el 30 de septiembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cancer-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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