Perioperatiivisen hyponatremian vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin suurissa syöpien HPB-leikkauksissa
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan perioperatiivisen hyponatremian vaikutusta ja ennakoivaa luonnetta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään suuria syövän vuoksi tehtyjä HPB-leikkauksia. Suuret maksa-sappi-haimaleikkaukset määritellään seuraavasti:
- Haima-duodenektomia,
- Hemihepatektomia tai suurempi hännän lobektomialla tai ilman sitä
- Ekstrahepaattinen sappitiehyen resektio
- Laajennettu kolekystektomia
- Distaalinen haiman poisto pernan poiston kanssa tai ilman Tutkimuksen ensisijainen tavoite olisi verrata leikkauksen jälkeisiä merkittäviä sairastuvuutta ja varhaista kuolleisuutta (<90 päivää) suurissa HPB-leikkauksissa, jotka on tehty syöpäpotilaille, joilla on perioperatiivinen hyponatremia ja ilman sitä. (<135 mmol/l). Arvioidaan myös systeemisten komplikaatioiden ja pitkän aikavälin tulosten kehittymistä (kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen).
Se on havainnointitutkimus, joka koostuu sekä retrospektiivisestä että tulevasta käsistä. Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään suuri HPB-leikkaus vuodesta 2010 30. kesäkuuta 2024 asti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Vertaa leikkauksen jälkeisiä merkittäviä sairastuvuutta ja varhaista kuolleisuutta (<90 vrk) suurissa syövän vuoksi tehdyissä HPB-leikkauksissa potilailla, joilla on tai ei ole perioperatiivista hyponatremiaa. (<135 mmol/l)
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa seuraavia potilailla, joille tehdään suuri HPB-leikkaus syövän vuoksi, potilailla, joilla on perioperatiivinen hyponatremia (<135 mmol/l) tai ei
- Leikkauksen jälkeiset systeemiset komplikaatiot ja
Pitkän aikavälin tuloksia
- OS-POD1 kuolemaan asti / viimeinen seuranta (30.9.2024).
- DFS - Kirurginen resektio syövän ensimmäiseen havaittuun uusiutumiseen saakka tai viimeiseen seurantaan (30.9.2024) ilman uusiutumista.
- Tutkimuksen suunnittelu - Havaintotutkimus - Retrospektiivinen ja prospektiivinen.
- Opintojakso - Tiedonkeruu suoritetaan eettisen selvityksen ajankohdasta 30.6.2024 asti.
- Interventio - Ei mitään
- Seuranta ja arviointi – Potilaan kliinistä profiilia ja oireita seurataan sarjassa potilaiden leikkauksen jälkeisten OPD-käyntien aikana.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
- Jatkuvat muuttujat - Student t -testillä ja Mann Whitneyn U -testillä tarpeen mukaan.
- Kategoriset tiedot - Chi-neliö tai Fischer-tarkka testi. Edellä mainitun lisäksi asianmukainen analyysi tehdään lopullisen data-analyysin yhteydessä.
- Merkitys näkyy 5 %:n tasolla (p<0,05).
- Tehdään riittävä alaryhmäanalyysi ja monimuuttujaregressioanalyysi.
- Haittavaikutukset - Tutkimusprotokollan ulkopuolella ei odoteta esiintyvän haitallisia vaikutuksia.
- Pysäytyssääntö - Ei voimassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Sambhav Gupta, MS
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: drsambhavgupta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Puhelinnumero: 9354110823
- Sähköposti: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään suuri HPB-leikkaus vuodesta 2010 30. kesäkuuta 2024 asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään suuria HPB-syöpäleikkauksia ILBS:ssä 2010–30.6.2024.
Poissulkemiskriteerit:
- Diureetin (tiatsidi, frusemidi), kipulääkkeen (indometasiini, ketorolakki) esiintyminen aiheutti leikkausta edeltävän hyponatremian.
- Potilaat, joilla on perioperatiivinen ripuli ja oksentelu hyponatremiaan johtavan infektiosyistä.
- Potilaat, joilla ei ollut ennen leikkausta seerumin natriumtasoa 72 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Pienet HPB-tapaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perioperatiivinen hyponatremia
Perioperatiivinen hyponatremia <135 mekv/l
|
|
Ei perioperatiivista hyponatremiaa
Ei perioperatiivista hyponatremiaa, eli natrium >135 mekv/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuus ja varhainen kuolleisuus (<90 päivää).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Leikkauksen jälkeiset suuret sairastuvuus ja varhainen kuolleisuus (<90 päivää) suurissa syövän vuoksi tehdyissä HPB-leikkauksissa.
potilailla, joilla on tai ei ole perioperatiivista hyponatremiaa.
(<135 mmol/l).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset systeemiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Leikkauksen jälkeiset systeemiset komplikaatiot potilailla, joilla on tai ei ole perioperatiivista hyponatremiaa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30.9.2024 asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään POD1:ksi kuolemaan / viimeiseen seurantaan potilailla, joilla on perioperatiivinen hyponatremia tai ei sitä.
|
30.9.2024 asti
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 30.9.2024 asti
|
Taudista vapaa eloonjääminen – Kirurginen resektio, kunnes syövän uusiutuminen havaitaan ensimmäisen kerran, tai viimeinen seuranta ilman uusiutumista perioperatiivisen hyponatremian kanssa tai ilman sitä.
|
30.9.2024 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cancer-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .