Impact de l'hyponatrémie périopératoire sur les résultats postopératoires des chirurgies majeures de l'HPB pour les cancers
25 juin 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La présente étude est conçue pour étudier l'impact et la nature prédictive de l'hyponatrémie périopératoire sur les résultats postopératoires chez les patients subissant des chirurgies majeures de l'HPB pour des cancers. Les chirurgies hépatobiliaires-pancréatiques majeures seront définies comme suit :
- Pancréaticoduodénectomie,
- Hémihépatectomie ou plus avec ou sans lobectomie caudée
- Résection des voies biliaires extrahépatiques
- Cholécystectomie étendue
- Pancréatectomie distale avec ou sans splénectomie L'objectif principal de l'étude serait de comparer les morbidités postopératoires majeures et la mortalité précoce (<90 jours) dans les chirurgies majeures de l'HPB réalisées pour des patients cancéreux avec et sans hyponatrémie périopératoire. (<135 mmoL/L). Développement de complications systémiques et résultats à long terme (survie globale et survie sans maladie) seront également évalués.
Il s'agira d'une étude observationnelle comprenant à la fois un bras rétrospectif et un bras prospectif. Tous les patients consécutifs subissant une intervention chirurgicale majeure contre l'HPB de 2010 au 30 juin 2024 seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : comparer les morbidités postopératoires majeures et la mortalité précoce (<90 jours) lors des chirurgies majeures de l'HPB réalisées pour le cancer chez les patients avec et sans hyponatrémie périopératoire. (<135 mmoL/L)
Objectifs secondaires : comparer les éléments suivants chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures pour le cancer chez les patients avec et sans hyponatrémie périopératoire (<135 mmoL/L)
- Complications systémiques postopératoires et
Résultats à long terme
- OS- POD1 jusqu'au décès/dernier suivi (30 septembre 2024).
- DFS - Résection chirurgicale jusqu'à la première récidive détectée du cancer ou jusqu'au dernier suivi (30 septembre 2024) sans récidive.
- Conception de l'étude - Étude observationnelle - Rétrospective et prospective.
- Période d'étude - La collecte des données se fera à partir du moment de l'autorisation éthique jusqu'au 30 juin 2024.
- Intervention - Aucune
- Surveillance et évaluation - Le profil clinique du patient et les symptômes seront suivis en série lors des visites OPD postopératoires des patients.
ANALYSES STATISTIQUES:
- Variables continues - avec le test t de Student et le test Mann Whitney U, le cas échéant.
- Données catégorielles - Test du Chi carré ou test exact de Fischer. Outre ce qui précède, une analyse appropriée sera effectuée au moment de l'analyse finale des données.
- La signification sera observée au niveau de 5 % (p <0,05).
- Une analyse adéquate des sous-groupes et une analyse de régression multivariée seront effectuées.
- Effets indésirables - Aucun effet indésirable n'est attendu en dehors du protocole de l'étude.
- Règle d'arrêt - Non valide
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Sambhav Gupta, MS
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Sambhav Gupta, MS
- Numéro de téléphone: 9354110823
- E-mail: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs ayant subi une intervention chirurgicale majeure contre l'HPB de 2010 au 30 juin 2024.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant des interventions chirurgicales majeures contre le cancer HPB à l'ILBS de 2010 au 30 juin 2024.
Critère d'exclusion:
- La présence de diurétiques (thiazide, frusemide), d'analgésiques (indométhacine, kétorolac) a induit une hyponatrémie préopératoire.
- Patients présentant une diarrhée périopératoire et des vomissements dus à une cause infectieuse conduisant à une hyponatrémie.
- Patients pour lesquels aucun taux de sodium sérique préopératoire n'a été enregistré dans les 72 heures précédant la chirurgie.
- Cas mineurs de HPB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Hyponatrémie périopératoire
Hyponatrémie périopératoire <135 mEq/L
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Pas d'hyponatrémie périopératoire
Pas d'hyponatrémie périopératoire, c'est-à-dire sodium > 135 mEq/L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidités postopératoires majeures et mortalité précoce (<90 jours).
Délai: Jour postopératoire 90
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Morbidités postopératoires majeures et mortalité précoce (<90 jours) lors des chirurgies majeures de l'HPB pratiquées pour le cancer.
chez les patients avec et sans hyponatrémie périopératoire.
(<135 mmoL/L).
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Jour postopératoire 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications systémiques postopératoires.
Délai: Jour postopératoire 90
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Complications systémiques postopératoires chez les patients avec et sans hyponatrémie périopératoire.
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Jour postopératoire 90
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La survie globale
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2024
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Survie globale définie comme le POD1 jusqu'au décès/dernier suivi chez les patients avec et sans hyponatrémie périopératoire.
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Jusqu'au 30 septembre 2024
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2024
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Survie sans maladie - Résection chirurgicale jusqu'à la première récidive détectée du cancer ou dernier suivi sans récidive avec et sans hyponatrémie périopératoire.
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Jusqu'au 30 septembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cancer-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .