Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační hyponatrémie na pooperační výsledky u velkých HPB operací u rakoviny

25. června 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tato studie je navržena tak, aby studovala dopad a prediktivní povahu perioperační hyponatremie na pooperační výsledky u pacientů podstupujících velké operace HPB pro rakovinu. Velké hepatobiliárně-pankreatické operace budou definovány následovně:

  • Pankreatikoduodenektomie,
  • Hemihepatektomie nebo vyšší s caudatální lobektomií nebo bez ní
  • Resekce extrahepatálních žlučovodů
  • Rozšířená cholecystektomie
  • Distální pankreatektomie se splenektomií nebo bez ní Primárním cílem studie by bylo porovnat pooperační hlavní morbiditu a časnou mortalitu (<90 dnů) u velkých operací HPB provedených u pacientů s rakovinou s perioperační hyponatrémií a bez ní. (<135 mmol/L). Bude také hodnocen vývoj systémových komplikací a dlouhodobé výsledky (celkové přežití a přežití bez onemocnění).

Půjde o observační studii sestávající z obou, retrospektivní a prospektivní větve. Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí rozsáhlou operaci HPB od roku 2010 do 30. června 2024.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl: Porovnat pooperační hlavní morbiditu a časnou mortalitu (<90 dnů) u velkých HPB operací provedených pro karcinom u pacientů s perioperační hyponatrémií a bez ní. (<135 mmol/L)

Sekundární cíle: Porovnat následující u pacientů podstupujících velké operace HPB pro rakovinu u pacientů s perioperační hyponatrémií a bez ní (<135 mmol/l)

  • Pooperační Systémové komplikace a

  • Dlouhodobé výsledky

    • OS- POD1 do smrti/ poslední sledování (30. září 2024).
    • DFS – Chirurgická resekce do první zjištěné recidivy karcinomu nebo poslední kontroly (30. září 2024) bez recidivy.
  • Design studie- Observační studie- Retrospektivní a prospektivní.
  • Období studie – Sběr dat bude probíhat od doby etického schválení do 30. června 2024.
  • Zásah - Žádný
  • Monitorování a hodnocení - Klinický profil pacienta a symptomy budou sériově sledovány během návštěv pacientů po operaci OPD.

  • STATISTICKÁ ANALÝZA:

    1. Spojité proměnné – podle potřeby se Studentovým t testem a Mann Whitney U testem.
    2. Kategorická data - Chi kvadrát nebo Fischerův exaktní test. Kromě výše uvedeného bude v době konečné analýzy dat provedena příslušná analýza.
    3. Významnost bude patrná na úrovni 5 % (p<0,05).
    4. Bude provedena adekvátní analýza podskupin a vícerozměrná regresní analýza.
  • Nežádoucí účinky - Neočekává se, že by se mimo protokol studie objevily žádné nežádoucí účinky.
  • Pravidlo zastavení – neplatné

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující velkou operaci HPB od roku 2010 do 30. června 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti podstupující velké operace rakoviny HPB na ILBS od roku 2010 do 30. června 2024.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost diuretika (Thiazid, Frusemid), analgetika (Indometacin, Ketorolac) navozená předoperační hyponatremie.
  2. Pacienti s perioperačním průjmem a zvracením z infekční příčiny vedoucí k hyponatrémii.
  3. Pacienti, kteří neměli předoperační hladinu sodíku v séru zaznamenanou do 72 hodin před operací.
  4. Menší případy HPB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Perioperační hyponatrémie
Perioperační hyponatrémie <135 mEq/l
Žádná perioperační hyponatrémie
Žádná perioperační hyponatremie, tj. sodík >135 mEq/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační velká morbidita a časná mortalita (<90 dnů).
Časové okno: Pooperační den 90
Pooperační velká morbidita a časná mortalita (<90 dnů) u velkých operací HPB provedených pro rakovinu. u pacientů s perioperační hyponatrémií a bez ní. (<135 mmol/L).
Pooperační den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační systémové komplikace.
Časové okno: Pooperační den 90
Pooperační Systémové komplikace u pacientů s perioperační hyponatrémií a bez ní.
Pooperační den 90
Celkové přežití
Časové okno: Do 30. září 2024
Celkové přežití definované jako POD1 do smrti/posledního sledování u pacientů s perioperační hyponatrémií a bez ní.
Do 30. září 2024
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 30. září 2024
Přežití bez onemocnění – Chirurgická resekce do první zjištěné recidivy rakoviny nebo poslední sledování bez recidivy s perioperační hyponatrémií a bez ní.
Do 30. září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cancer-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit