進行性固形腫瘍患者におけるDM001の研究
2026年8月27日 更新者：Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者を対象としたDM001の第I相、多施設共同、非盲検、ファースト・イン・ヒトの用量漸増および拡大研究
この臨床試験の目的は、進行性固形腫瘍患者に対する DM001 の安全性、有効性、および忍容性を調べることです。 DM001 は進行性固形腫瘍の治療として保健当局によって承認されていない実験薬です。
参加者は研究期間中に最大 17 回の来院が可能です。最大 4 週間のスクリーニング期間があり、その後 3 週間のサイクルに分割される治療期間が続きます/参加者はサイクル 1 中に 5 回の研究来院、サイクル 1 中に 3 回の来院が行われます。サイクル 2 と 3、およびその後のサイクル中に 1 が訪問します。 参加者は、治験薬の最後の投与後 21 日 (+7 日) 後に治療終了来院を受け、その後、治療終了来院から 30 日 (± 7 日) 後にフォローアップ来院を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるDM001の安全性、忍容性、PK、予備的有効性を評価するための第1相、多施設共同、非盲検、ファーストインヒューマン（FIH）、用量漸増および用量拡大試験です。
DM001 は、共通の軽鎖を持つ完全ヒト抗体を使用して開発された二重特異性 ADC で、TROP2 と EGFR を標的とします。
DM001は、点滴静注用の無菌の黄緑色の凍結乾燥粉末です。
固形悪性腫瘍を有する対象は、1日目にQ3Wに1回、DM001で治療される(安全性プロファイルおよび各用量のPKデータに応じて用量調整が必要な場合がある)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
- -病理学的または細胞学的に確認された転移性/進行性乳がん、EGFRmutまたはEGFRwt NSCLC、胃がん、胃食道がんまたはCRCが確認されており、標準治療で進行した、または標準治療に不耐症である、または以下の理由により被験者が利用できる標準治療がない患者何らかの理由。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。
- 平均余命は 3 か月以上です。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて測定可能な疾患がある。
除外基準:
- 被験者は5年以内に別の活動性浸潤性悪性腫瘍を患っている。
- 血液悪性腫瘍の現在または既往。
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または CNS 転移。 脳転移のある個人は、治療を受け、非進行性の脳転移があり、高用量のステロイド（>20 mgのプレドニゾンまたは同等のもの）を少なくとも4週間中止している場合にのみ登録できます。
- 3 × ULN 以上のギルバート病患者。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内（IV）注射を必要とする制御不能な感染症がある。
- 臨床的に重大な肺疾患の病歴があるか、スクリーニング期間の画像検査によりこれらの疾患の疑いがある。
- 臨床的に制御されていない併発疾患。進行中の活動性感染症、活動性凝固障害、制御されていない心血管疾患、制御されていない免疫疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない胸水および腹水、研究要件の遵守を制限する精神疾患、およびその他の重篤な医学的疾患が含まれますが、これらに限定されません。全身療法が必要です。
- フリデリシアの式（QTcF、QTcF=QT/[RR]1/3）によって補正された安静時補正QT間隔の平均値は、ベースラインで3回の12誘導ECGから得られた>470ミリ秒。内部 QT を延長するような併用薬はありません。 QT延長症候群の家族歴はない。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 研究中に予防治療を受ける、HBV感染の慢性キャリア（B型肝炎表面抗原陽性、検出不能、または低HBV DNA）を登録することができる。 HCV感染症の既往歴があり、治癒的抗ウイルス治療を完了しており、HCVウイルス量が定量限界以下であり、HCV抗体陽性であるが、以前の治療または自然治癒によりHCV RNA陰性である被験者は適格であるはずである。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠する予定のある女性は参加資格がありません。
- 生殖能力のある被験者は、研究参加期間中、効果的な避妊方法の使用を拒否し、女性、男性ともに最後の投与から120日以内は研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者に投与されるDM001
DM001 の IV 注入は、3W ごとに 1 日目に約 30 ～ 60 分間投与されます。
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被験者は、許容できない毒性や進行性疾患が発現するまで、治験責任医師の裁量により、3週間に1回（Q3W）、合計6サイクル、DM001（用量漸増期間で安全であると評価された用量を増加）の投与を継続してもよい。 (PD)、または同意の撤回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DM001 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：12ヶ月
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DM001 の DLT の発生率が決定されます。
用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 の神経毒性 (化学性髄膜炎など) またはその他のグレード 4 の毒性として定義されました。
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12ヶ月
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DM001 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：12ヶ月
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DM001 の MTD が決定されます。
ＭＴＤは、０／３または１／６の患者がＤＬＴを経験し、少なくとも２人の患者が高用量でＤＬＴを経験する用量として定義された。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-inf)、ng*h/mL)
時間枠：12ヶ月
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時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。線形アップ/ログダウン台形合計によって計算されます。
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12ヶ月
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最大（ピーク）血漿濃度（Cmax、ng/mL）
時間枠：12ヶ月
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最大濃度。観察された濃度対時間データから直接得られます。
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12ヶ月
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最大（ピーク）濃度までの時間（Tmax、h）
時間枠：12ヶ月
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Cmaxまでの時間
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12ヶ月
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トラフ濃度 (Ctrough、ng/mL)
時間枠：12ヶ月
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次の投与前に到達する最低血漿濃度。
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12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 を使用した治療中の最良の客観的応答値に基づいて、少なくとも完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の数として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhaorong Chen, CMO、Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。