Un estudio de DM001 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos que tienen cáncer de mama metastásico/avanzado documentado patológica o citológicamente confirmado, NSCLC EGFRmut o EGFRwt, cáncer gástrico, cáncer gastroesofágico o CCR, y han progresado con la terapia estándar, o son intolerantes a la terapia estándar, o no hay una terapia estándar accesible para los sujetos debido a cualquier razón.
3. Los sujetos deben tener ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
4. Los sujetos deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
5. Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
6. Tiene una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos tienen otra neoplasia maligna invasiva activa dentro de los 5 años.
2. Actual o antecedentes de una neoplasia maligna hematológica.
3. Neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) o metástasis en el SNC. Las personas con metástasis cerebrales pueden inscribirse solo si están tratadas, tienen metástasis cerebrales no progresivas y no reciben esteroides en dosis altas (>20 mg de prednisona o equivalente) durante al menos 4 semanas.
4. Individuos con enfermedad de Gilbert con ≥3 × LSN.
5. Tiene una infección no controlada que requiere inyección intravenosa (IV) de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
6. Tiene antecedentes médicos de enfermedades pulmonares clínicamente significativas o se sospecha que tiene estas enfermedades según las imágenes en el período de selección.
7. Enfermedad intercurrente clínicamente no controlada, que incluye, entre otras, una infección activa en curso, coagulopatía activa, enfermedad cardiovascular no controlada, enfermedad inmune no controlada, diabetes no controlada, derrame pleural y peritoneal no controlado, enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio y otras enfermedades médicas graves. que requieren terapias sistémicas.
8. Intervalo QT medio corregido en reposo corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF, QTcF = QT/[RR]1/3) >470 ms obtenido de ECG de 12 derivaciones por triplicado al inicio del estudio; sin medicamentos concomitantes que prolongarían el QT interno; sin antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC). Se pueden inscribir portadores crónicos de infección por VHB (antígeno de superficie de hepatitis B positivo, indetectable o ADN de VHB bajo) que reciban tratamiento profiláctico durante el estudio. Los sujetos con antecedentes de infección por VHC que hayan completado el tratamiento antiviral curativo y la carga viral del VHC por debajo del límite de cuantificación y los anticuerpos del VHC positivos pero el ARN del VHC negativo debido a un tratamiento previo o resolución natural deben ser elegibles.
10. Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio no son elegibles para participar.
11. Los sujetos que tienen potencial reproductivo se niegan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el transcurso de su participación en el estudio y dentro de los 120 días, tanto para mujeres como para hombres, de la última dosis no son elegibles para participar en el estudio.