En studie av DM001 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersoner som har patologiskt eller cytologiskt bekräftad dokumenterad metastaserad/avancerad bröstcancer, EGFRmut eller EGFRwt NSCLC, magcancer, gastroesofageal cancer eller CRC, och som har gått vidare med standardterapi, eller intoleranta mot standardterapi, eller ingen standardterapi tillgänglig för försökspersonerna p.g.a. Någon anledning.
3. Försökspersoner måste vara ≥18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
4. Försökspersoner måste ha prestationsstatusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Har en förväntad livslängd på ≥3 månader.
6. Har mätbar sjukdom baserad på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner har en annan aktiv invasiv malignitet inom 5 år.
2. Aktuell eller historia av en hematologisk malignitet.
3. Primära maligniteter i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser. Individer med hjärnmetastaser kan endast inskrivas om de behandlas, icke-progressiva hjärnmetastaser och utan höga doser steroider (>20 mg prednison eller motsvarande) i minst 4 veckor.
4. Individer med Gilberts sjukdom med ≥3 × ULN.
5. Har en okontrollerad infektion som kräver intravenös (IV) injektion av antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
6. Har en anamnes på kliniskt signifikanta lungsjukdomar eller misstänks ha dessa sjukdomar genom bildtagning vid screeningperioden.
7. Kliniskt okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till en pågående aktiv infektion, aktiv koagulopati, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad immunsjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad pleural och peritoneal effusion, psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven och andra allvarliga medicinska sjukdomar kräver systemiska terapier.
8. Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 msek erhållet från triplikat 12-avlednings-EKG vid baslinjen; inga samtidiga mediciner som skulle förlänga den interna QT; ingen familjehistoria med långt QT-syndrom.
9. Känd humant immunbristvirusinfektion, eller aktivt hepatit B-virus (HBV), eller hepatit C-virus (HCV)-infektion. Kroniska bärare av HBV-infektion (hepatit B-ytantigenpositiv, odetekterbar eller låg HBV-DNA) som får profylaktisk behandling under studien kan registreras. Försökspersoner med en historia av HCV-infektion har avslutat kurativ antiviral behandling och HCV-viral belastning under kvantifieringsgränsen och HCV-antikroppspositiva men HCV RNA-negativa på grund av tidigare behandling eller naturlig upplösning bör vara berättigade.
10. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som avser att bli gravida under deltagandet i studien är inte berättigade att delta.
11. Försökspersoner som har reproduktionspotential vägrar att använda effektiva metoder för preventivmedel under loppet av deltagande i studien och inom 120 dagar för både kvinnor och män av den sista dosen är inte berättigade att delta i studien.