Une étude du DM001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
2. Sujets qui ont un cancer du sein métastatique/avancé documenté confirmé pathologiquement ou cytologiquement, un CPNPC EGFRmut ou EGFRwt, un cancer gastrique, un cancer gastro-œsophagien ou un CCR, et qui ont progressé avec un traitement standard, ou sont intolérants au traitement standard, ou aucune thérapie standard accessible aux sujets en raison de n'importe quelle raison.
3. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
4. Les sujets doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. A une espérance de vie de ≥3 mois.
6. A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ont une autre tumeur maligne invasive active dans les 5 ans.
2. Actuel ou antécédents d'une hémopathie maligne.
3. Tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC) ou métastases du SNC. Les personnes présentant des métastases cérébrales ne peuvent être inscrites que si elles sont traitées, métastases cérébrales non progressives et sans stéroïdes à forte dose (> 20 mg de prednisone ou équivalent) pendant au moins 4 semaines.
4. Personnes atteintes de la maladie de Gilbert avec ≥3 × LSN.
5. A une infection incontrôlée nécessitant une injection intraveineuse (IV) d’antibiotiques, d’antiviraux ou d’antifongiques.
6. A des antécédents médicaux de maladies pulmonaires cliniquement significatives ou est suspecté d'avoir ces maladies par imagerie lors de la période de dépistage.
7. Maladie intercurrente cliniquement incontrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active en cours, une coagulopathie active, une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une maladie immunitaire non contrôlée, un diabète non contrôlé, un épanchement pleural et péritonéal incontrôlé, une maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude et d'autres maladies médicales graves. nécessitant des thérapies systémiques.
8. Intervalle QT moyen corrigé au repos corrigé par la formule de Fridericia (QTcF, QTcF = QT/[RR]1/3) > 470 msec obtenu à partir d'ECG triples à 12 dérivations au départ ; aucun médicament concomitant susceptible de prolonger le QT interne ; pas d'antécédents familiaux de syndrome du QT long.
9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Porteurs chroniques de l'infection par le VHB (antigène de surface de l'hépatite B positif, indétectable ou faible ADN du VHB) qui reçoivent un traitement prophylactique pendant l'étude peuvent être inscrits. Les sujets ayant des antécédents d'infection par le VHC ont terminé un traitement antiviral curatif et une charge virale du VHC inférieure à la limite de quantification et un anticorps anti-VHC positif mais un ARN VHC négatif en raison d'un traitement antérieur ou d'une résolution naturelle devrait être éligible.
10. Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ne sont pas éligibles pour participer.
11. Les sujets en âge de procréer refusent d'utiliser des méthodes efficaces de contrôle des naissances au cours de leur participation à l'étude et dans les 120 jours pour les femmes et les hommes ayant reçu la dernière dose ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.