Tutkimus DM001:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
2. Potilaat, joilla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu dokumentoitu metastaattinen/pitkälle edennyt rintasyöpä, EGFRmut tai EGFRwt NSCLC, mahasyöpä, gastroesofageaalinen syöpä tai CRC ja jotka ovat edenneet standardihoidolla tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joilla ei ole koehenkilöille saatavilla standardihoitoa mikä tahansa syy.
3. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
4. Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
5. Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta.
6. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on toinen aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
2. Nykyinen tai aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
3. Primaariset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet. Henkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat saaneet hoitoa, ei-progressiiviset aivometastaasit ja ilman suuriannoksisia steroideja (>20 mg prednisonia tai vastaavaa) vähintään 4 viikon ajan.
4. Henkilöt, joilla on Gilbertin tauti ≥3 × ULN.
5. Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisen (IV) antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden injektion.
6. Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia tai hänellä epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen perusteella seulontajakson aikana.
7. Kliinisesti hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, käynnissä oleva aktiivinen infektio, aktiivinen koagulopatia, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon immuunisairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon pleura- ja vatsakalvoeffuusio, psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ja muut vakavat lääketieteelliset sairaudet jotka vaativat systeemistä hoitoa.
8. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika Friderician kaavalla korjattuna (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 ms, saatu kolmesta 12-kytkentäisestä EKG:stä lähtötilanteessa; ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka pidentäisivät sisäistä QT-aikaa; ei suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Krooniset HBV-infektion kantajat (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, havaitsematon tai alhainen HBV-DNA), jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöt, joilla on ollut HCV-infektio, ovat saaneet päätökseen parantavan antiviraalisen hoidon ja HCV-viruskuormituksen alle määritysrajan ja HCV-vasta-ainepositiivisia, mutta HCV-RNA-negatiivisen aiemman hoidon tai luonnollisen eron vuoksi pitäisi olla kelvollinen.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana, eivät voi osallistua.
11. Koehenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 120 päivän kuluessa viimeisen annoksen saaneiden naisten ja miesten osalta eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.