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Uno studio su DM001 in pazienti con tumori solidi avanzati

15 aprile 2025 aggiornato da: Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, primo nell’uomo, con incremento ed espansione della dose di DM001 in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DM001 per i pazienti con tumori solidi avanzati. DM001 è un farmaco sperimentale non approvato dalle autorità sanitarie per il trattamento dei tumori solidi avanzati.

I partecipanti avranno fino a 17 visite durante lo studio. Ci sarà un periodo di screening fino a 4 settimane seguito da un periodo di trattamento che sarà suddiviso in cicli di 3 settimane. I partecipanti avranno 5 visite di studio durante il Ciclo 1, 3 visite durante Cicli 2 e 3 e 1 visita durante i cicli successivi. I partecipanti avranno una visita di fine trattamento 21 giorni (+ 7 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio e quindi una visita di follow-up 30 giorni (± 7 giorni) dopo la visita di fine trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, first-in-human (FIH), con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di DM001 in soggetti con tumori solidi avanzati.

DM001, un ADC bispecifico sviluppato utilizzando anticorpi completamente umani con una catena leggera comune, che prende di mira TROP2 ed EGFR.

DM001 è una polvere liofilizzata sterile di colore verde-giallastro per infusione endovenosa.

I soggetti con tumori maligni solidi saranno trattati con DM001 il Giorno 1 una volta ogni tre settimane (potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose in base al profilo di sicurezza e ai dati farmacocinetici di ciascuna dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Soggetti con carcinoma mammario metastatico/avanzato documentato, confermato patologicamente o citologicamente, NSCLC EGFRmut o EGFRwt, cancro gastrico, cancro gastroesofageo o CRC e che hanno progredito con la terapia standard, o sono intolleranti alla terapia standard, o nessuna terapia standard accessibile ai soggetti a causa di qualche ragione.
  3. I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  4. I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  5. Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. Ha una malattia misurabile sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti presentano un altro tumore maligno invasivo attivo entro 5 anni.
  2. Attuale o storia di una neoplasia ematologica.
  3. Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del sistema nervoso centrale. Gli individui con metastasi cerebrali possono essere arruolati solo se trattati, con metastasi cerebrali non progressive e senza steroidi ad alte dosi (> 20 mg di prednisone o equivalente) per almeno 4 settimane.
  4. Individui con malattia di Gilbert con ≥ 3 × ULN.
  5. Ha un'infezione incontrollata che richiede iniezione endovenosa (IV) di antibiotici, antivirali o antifungini.
  6. Ha una storia medica di malattie polmonari clinicamente significative o si sospetta che abbia queste malattie mediante imaging durante il periodo di screening.
  7. Malattia intercorrente clinicamente non controllata, inclusa ma non limitata a un'infezione attiva in corso, coagulopatia attiva, malattia cardiovascolare non controllata, malattia immunitaria non controllata, diabete non controllato, versamento pleurico e peritoneale non controllato, malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio e altre malattie mediche gravi che necessitano di terapie sistemiche.
  8. Intervallo QT corretto a riposo medio corretto mediante la formula di Fridericia (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 msec ottenuto da ECG a 12 derivazioni in triplicato al basale; assenza di farmaci concomitanti che possano prolungare il QT interno; nessuna storia familiare di sindrome del QT lungo.
  9. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana o infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV). Possono essere arruolati portatori cronici di infezione da HBV (antigene di superficie dell'epatite B positivo, non rilevabile o DNA dell'HBV basso) che ricevono un trattamento profilattico durante lo studio. I soggetti con una storia di infezione da HCV hanno completato un trattamento antivirale curativo e una carica virale dell'HCV inferiore al limite di quantificazione e sono positivi agli anticorpi dell'HCV ma negativi all'HCV RNA a causa di un precedente trattamento o della risoluzione naturale.
  10. Le donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante la partecipazione allo studio non sono idonee a partecipare.
  11. I soggetti con potenziale riproduttivo rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso della partecipazione allo studio ed entro 120 giorni sia per le donne che per gli uomini dall'ultima dose non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DM001 somministrato a soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Un'infusione endovenosa di DM001 verrà somministrata per circa 30-60 minuti il ​​Giorno 1 una volta ogni tre settimane
Droga: DM001
I soggetti possono continuare a ricevere DM001 (con una dose aumentata che è stata valutata come sicura nel periodo di incremento della dose) una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un totale di 6 cicli a discrezione degli sperimentatori, fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia (PD), ovvero revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) di DM001
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata l'incidenza delle DLT di DM001. Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come tossicità neurologica di grado 3 (ad esempio meningite chimica) o altra tossicità di grado 4.
12 mesi
Dose massima tollerata (MTD) per DM001
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinato l'MTD di DM001. La MTD è stata definita come la dose alla quale 0/3 o 1/6 pazienti hanno manifestato una DLT con almeno due pazienti che hanno manifestato DLT alla dose più alta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-inf), ng*h/mL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito, calcolata mediante somma trapezoidale lineare su/log giù.
12 mesi
Concentrazione plasmatica massima (picco) (Cmax, ng/mL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione massima, ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati temporali.
12 mesi
Tempo alla concentrazione massima (picco) (Tmax, h)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla Cmax
12 mesi
Concentrazione minima (Ctrough, ng/mL)
Lasso di tempo: 12 mesi
La concentrazione plasmatica più bassa raggiunta prima della dose successiva.
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR è definita come il numero di pazienti con almeno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, sulla base dei migliori valori di risposta oggettiva durante il trattamento utilizzando RECIST versione 1.1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaorong Chen, CMO, Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM001001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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