Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DM001 hos patienter med avancerede solide tumorer

15. april 2025 opdateret af: Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Et fase I, Multicenter, Open-label, First-in-Human, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af DM001 hos patienter med avancerede solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​DM001 for patienter med fremskredne solide tumorer. DM001 er et eksperimentelt lægemiddel, som ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne til behandling af fremskredne solide tumorer.

Deltagerne vil have op til 17 besøg i løbet af undersøgelsen. Der vil være op til en 4-ugers screeningsperiode efterfulgt af en behandlingsperiode, der vil blive opdelt i 3-ugers cyklusser/ Deltagerne vil have 5 undersøgelsesbesøg i løbet af cyklus 1, 3 besøg i løbet af cyklus 1. Cyklus 2 og 3 og 1 besøg under efterfølgende cyklusser. Deltagerne vil have et behandlingsafslutningsbesøg 21 dage (+ 7 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og derefter et opfølgningsbesøg 30 dage (± 7 dage) efter afslutningsbesøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter, openlabel, first-in-human (FIH), dosiseskalerings- og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af DM001 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

DM001, en bispecifik ADC udviklet ved hjælp af fuldt humane antistoffer med en fælles let kæde, som retter sig mod TROP2 og EGFR.

DM001 er sterilt gulligt-grønt frysetørret pulver til IV infusion.

Individer med solide maligne tumorer vil blive behandlet med DM001 på dag 1 én gang Q3W (dosisjusteringer kan være påkrævet afhængigt af sikkerhedsprofilen og farmakokinetiske data for hver dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Forsøgspersoner, som har patologisk eller cytologisk bekræftet dokumenteret metastatisk/avanceret brystkræft, EGFRmut eller EGFRwt NSCLC, gastrisk cancer, gastroøsofageal cancer eller CRC, og har udviklet sig med standardbehandling, eller intolerante over for standardterapi, eller ingen standardterapi tilgængelig for forsøgspersonerne pga. nogen grund.
  3. Forsøgspersoner skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  4. Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
  6. Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har en anden aktiv invasiv malignitet inden for 5 år.
  2. Aktuel eller historie med en hæmatologisk malignitet.
  3. Maligniteter i primært centralnervesystem (CNS) eller CNS-metastaser. Personer med hjernemetastaser kan kun indskrives, hvis de behandles, ikke-progressive hjernemetastaser og uden højdosis steroider (>20 mg prednison eller tilsvarende) i mindst 4 uger.
  4. Personer med Gilberts sygdom med ≥3 × ULN.
  5. Har en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs (IV) injektion af antibiotika, antivirale midler eller svampemidler.
  6. Har en anamnese med klinisk signifikante lungesygdomme eller er mistænkt for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik i screeningsperioden.
  7. Klinisk ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en igangværende aktiv infektion, aktiv koagulopati, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret immunsygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret pleural og peritoneal effusion, psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene og andre alvorlige medicinske sygdomme kræver systemiske terapier.
  8. Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval korrigeret ved Fridericias formel (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 msek opnået fra tredobbelte 12-aflednings-EKG'er ved baseline; ingen samtidig medicin, der ville forlænge den indre QT; ingen familiehistorie med langt QT-syndrom.
  9. Kendt human immundefekt virusinfektion eller aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion. Kroniske bærere af HBV-infektion (hepatitis B overflade-antigenpositiv, upåviselig eller lavt HBV-DNA), som modtager profylaktisk behandling under undersøgelsen, kan tilmeldes. Forsøgspersoner med en historie med HCV-infektion har afsluttet helbredende antiviral behandling og HCV-viral belastning under kvantificeringsgrænsen, og HCV-antistofpositive, men HCV-RNA-negative på grund af forudgående behandling eller naturlig opløsning bør være berettiget.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen, er ikke berettiget til at deltage.
  11. Forsøgspersoner, der er af reproduktionspotentiale, nægter at bruge effektive præventionsmetoder i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen og inden for 120 dage for både kvinder og mænd af den sidste dosis, er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DM001 administreret til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
En IV-infusion af DM001 vil blive administreret ca. 30-60 minutter på dag 1 én gang Q3W
Medicin: DM001
Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage DM001 (med en øget dosis, der er blevet vurderet som sikker i dosis-eskaleringsperioden) en gang hver 3. uge (Q3W) i i alt 6 cyklusser efter efterforskernes skøn, indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom (PD), eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af DM001
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​DLT'er af DM001 vil blive bestemt. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som grad 3 neurologisk toksicitet (f.eks. kemisk meningitis) eller anden grad 4 toksicitet.
12 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) for DM001
Tidsramme: 12 måneder
MTD'en for DM001 vil blive bestemt. MTD blev defineret som den dosis, hvor 0/3 eller 1/6 patienter oplevede en DLT med mindst to patienter, der stødte på DLT ved den højere dosis.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-inf), ng*t/mL)
Tidsramme: 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig, beregnet ved lineær op/log ned trapezformet summering.
12 måneder
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax, ng/mL)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal koncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
12 måneder
Tid til maksimal (peak) koncentration (Tmax, h)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til Cmax
12 måneder
Lavkoncentration (Ctrough, ng/ml)
Tidsramme: 12 måneder
Den laveste plasmakoncentration nået før næste dosis.
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er defineret som antallet af patienter med mindst et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR), baseret på de bedste objektive responsværdier under behandling med RECIST version 1.1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaorong Chen, CMO, Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM001001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner