Een onderzoek naar DM001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
2. Proefpersonen met pathologisch of cytologisch bevestigde gedocumenteerde gemetastaseerde/gevorderde borstkanker, EGFRmut of EGFRwt NSCLC, maagkanker, gastro-oesofageale kanker of CRC, en die progressie hebben vertoond met standaardtherapie, of intolerant zijn voor standaardtherapie, of geen standaardtherapie toegankelijk zijn voor de proefpersonen vanwege welke reden dan ook.
3. De proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
4. Proefpersonen moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
5. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.
6. Heeft meetbare ziekte gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen hebben binnen vijf jaar opnieuw een actieve invasieve maligniteit.
2. Huidig ​​of voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
3. Primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen. Individuen met hersenmetastasen kunnen alleen worden ingeschreven als zij behandeld zijn, niet-progressieve hersenmetastasen hebben en geen hoge dosis steroïden (>20 mg prednison of equivalent) gedurende ten minste 4 weken hebben gebruikt.
4. Personen met de ziekte van Gilbert met ≥3 × ULN.
5. Heeft een ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze (IV) injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist is.
6. Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten of vermoedt dat hij deze ziekten heeft, blijkt uit beeldvorming tijdens de screeningsperiode.
7. Klinisch ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een aanhoudende actieve infectie, actieve coagulopathie, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ongecontroleerde immuunziekten, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde pleurale en peritoneale effusie, psychiatrische aandoeningen die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken en andere ernstige medische ziekten waarvoor systemische therapieën nodig zijn.
8. Gemiddeld in rust gecorrigeerd QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 msec verkregen uit drievoudige ECG's met 12 afleidingen bij aanvang; geen gelijktijdige medicatie die de interne QT zou verlengen; geen familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV). Chronische dragers van een HBV-infectie (hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief, niet-detecteerbaar of laag HBV-DNA) die tijdens het onderzoek een profylactische behandeling krijgen, kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HCV-infectie hebben een curatieve antivirale behandeling voltooid en de virale last van HCV ligt onder de kwantificeringslimiet en is HCV-antilichaampositief, maar HCV-RNA-negatief als gevolg van eerdere behandeling of natuurlijke resolutie zou in aanmerking moeten komen.
10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek komen niet in aanmerking voor deelname.
11. Proefpersonen met een voortplantingsvermogen weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en binnen 120 dagen komen zowel vrouwen als mannen na de laatste dosis niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.