Badanie DM001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
2. Pacjenci, u których potwierdzono patologicznie lub cytologicznie, udokumentowany przerzutowy/zaawansowany rak piersi, EGFRmut lub EGFRwt NSCLC, rak żołądka, rak żołądkowo-przełykowy lub CRC i u których wystąpiła progresja w wyniku standardowej terapii lub nietolerancja standardowej terapii lub brak standardowej terapii dostępnej dla pacjentów ze względu na jakiegokolwiek powodu.
3. W momencie podpisania formularza świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
5. Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesięcy.
6. Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjentów występuje inny aktywny, inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
2. Aktualny lub przebyty nowotwór hematologiczny.
3. Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN. Osoby z przerzutami do mózgu można włączyć do badania wyłącznie pod warunkiem leczenia niepostępujących przerzutów do mózgu i niestosowania dużych dawek steroidów (>20 mg prednizonu lub jego odpowiednika) przez co najmniej 4 tygodnie.
4. Osoby z chorobą Gilberta z ≥3 × GGN.
5. Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnego (IV) wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
6. Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby płuc lub podejrzewa się u nich te choroby na podstawie badań obrazowych w okresie badań przesiewowych.
7. Klinicznie niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, aktywna koagulopatia, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana choroba immunologiczna, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowany wysięk do opłucnej i otrzewnej, choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania i inne poważne choroby medyczne wymagające terapii systemowych.
8. Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 ms uzyskany z trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania; brak towarzyszących leków wydłużających wewnętrzny odstęp QT; brak historii rodzinnej zespołu długiego QT.
9. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Do badania mogą zostać włączeni przewlekli nosiciele zakażenia HBV (z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, niewykrywalny lub z niskim poziomem DNA HBV), którzy w trakcie badania otrzymują leczenie profilaktyczne. Do badania powinni kwalifikować się pacjenci z zakażeniem HCV w wywiadzie, którzy ukończyli lecznicze leczenie przeciwwirusowe, a miano wirusa HCV było poniżej granicy oznaczalności, a przeciwciała HCV były dodatnie, ale ujemne pod względem RNA HCV ze względu na wcześniejsze leczenie lub naturalne ustąpienie.
10. Do udziału w badaniu nie kwalifikują się kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
11. Osoby w wieku rozrodczym odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu oraz w ciągu 120 dni zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn od przyjęcia ostatniej dawki, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.