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Eine Studie zu DM001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. April 2025 aktualisiert von: Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, erste Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von DM001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DM001 für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren herauszufinden. DM001 ist ein experimentelles Medikament, das von den Gesundheitsbehörden nicht für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren zugelassen ist.

Die Teilnehmer haben während der Studie bis zu 17 Besuche. Es wird einen bis zu 4-wöchigen Screening-Zeitraum geben, gefolgt von einem Behandlungszeitraum, der in 3-wöchige Zyklen unterteilt wird. Die Teilnehmer haben 5 Studienbesuche während Zyklus 1 und 3 Besuche während Zyklen 2 und 3 und 1 Besuch in den folgenden Zyklen. Die Teilnehmer erhalten 21 Tage (+ 7 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Besuch am Ende der Behandlung und dann 30 Tage (± 7 Tage) nach dem Besuch am Ende der Behandlung einen Nachuntersuchungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung beim ersten Einsatz am Menschen (FIH), um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von DM001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

DM001, ein bispezifisches ADC, das unter Verwendung vollständig menschlicher Antikörper mit einer gemeinsamen leichten Kette entwickelt wurde und auf TROP2 und EGFR abzielt.

DM001 ist ein steriles gelblich-grünes lyophilisiertes Pulver zur intravenösen Infusion.

Patienten mit soliden bösartigen Tumoren werden am ersten Tag einmal im dritten Quartal mit DM001 behandelt (Dosisanpassungen können je nach Sicherheitsprofil und PK-Daten jeder Dosis erforderlich sein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Probanden, bei denen pathologisch oder zytologisch dokumentierter metastasierter/fortgeschrittener Brustkrebs, EGFRmut- oder EGFRwt-NSCLC, Magenkrebs, gastroösophagealer Krebs oder CRC nachgewiesen wurden und die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder die die Standardtherapie nicht vertragen haben oder die den Probanden aus diesem Grund keine Standardtherapie zugänglich gemacht haben Aus irgendeinem Grund.
  3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  5. Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  6. Hat eine messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden leiden innerhalb von 5 Jahren an einem weiteren aktiven invasiven Malignom.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  3. Primäre bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen. Personen mit Hirnmetastasen können nur aufgenommen werden, wenn sie behandelt werden, nicht fortschreitende Hirnmetastasen vorliegen und mindestens 4 Wochen lang keine hochdosierten Steroide (>20 mg Prednison oder Äquivalent) eingenommen haben.
  4. Personen mit Morbus Gilbert mit ≥3 × ULN.
  5. Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse (IV) Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  6. Hat eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen oder besteht aufgrund der Bildgebung zum Screening-Zeitraum der Verdacht auf diese Erkrankungen.
  7. Klinisch unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer anhaltenden aktiven Infektion, aktiver Koagulopathie, unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Immunerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Pleura- und Peritonealerguss, psychiatrischer Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, und anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen systemische Therapien erfordern.
  8. Mittleres korrigiertes Ruhe-QT-Intervall, korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) > 470 ms, ermittelt aus dreifachen 12-Kanal-EKGs zu Studienbeginn; keine Begleitmedikamente, die das interne QT verlängern würden; Keine familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
  9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Eingeschrieben werden können chronische Träger einer HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, nicht nachweisbar oder mit niedrigem HBV-DNA-Gehalt), die während der Studie eine prophylaktische Behandlung erhalten. Personen mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte, die eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen haben und deren HCV-Viruslast unter der Bestimmungsgrenze liegt und HCV-Antikörper-positiv, aber HCV-RNA-negativ aufgrund einer vorherigen Behandlung oder natürlichen Auflösung sind, sollten teilnahmeberechtigt sein.
  10. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  11. Probanden mit reproduktivem Potenzial weigern sich, während der Teilnahme an der Studie und innerhalb von 120 Tagen (bei Frauen und Männern) nach der letzten Dosis wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DM001 wird an Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht
Eine intravenöse Infusion von DM001 wird etwa 30–60 Minuten lang am ersten Tag im dritten Quartal verabreicht
Arzneimittel: DM001
Die Probanden können DM001 (mit einer erhöhten Dosis, die in der Dosissteigerungsphase als sicher eingestuft wurde) weiterhin einmal alle 3 Wochen (Q3W) für insgesamt 6 Zyklen nach Ermessen der Prüfärzte erhalten, bis eine inakzeptable Toxizität und eine fortschreitende Erkrankung auftreten (PD) oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) von DM001
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz von DLTs von DM001 wird bestimmt. Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als neurologische Toxizität 3. Grades (z. B. chemische Meningitis) oder eine andere Toxizität 4. Grades definiert.
12 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für DM001
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird die MTD von DM001 ermittelt. Die MTD wurde als die Dosis definiert, bei der 0/3 oder 1/6 der Patienten eine DLT erlebten, wobei bei mindestens zwei Patienten eine DLT bei der höheren Dosis auftrat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-inf), ng*h/ml)
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, berechnet durch lineare Aufwärts-/Abwärts-Trapezsummierung.
12 Monate
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax, ng/ml)
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Konzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
12 Monate
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax, h)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis Cmax
12 Monate
Talkonzentration (Ctrough, ng/ml)
Zeitfenster: 12 Monate
Die niedrigste Plasmakonzentration, die vor der nächsten Dosis erreicht wurde.
12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR), basierend auf den besten objektiven Ansprechwerten während der Behandlung unter Verwendung von RECIST Version 1.1
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaorong Chen, CMO, Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM001001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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