Um estudo de DM001 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos que confirmaram patologicamente ou citologicamente câncer de mama metastático/avançado documentado, NSCLC EGFRmut ou EGFRwt, câncer gástrico, câncer gastroesofágico ou CCR, e progrediram com terapia padrão, ou intolerantes à terapia padrão, ou nenhuma terapia padrão acessível aos indivíduos devido a qualquer razão.
3. Os indivíduos devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
4. Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Tem expectativa de vida ≥3 meses.
6. Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos têm outra malignidade invasiva ativa dentro de 5 anos.
2. Atual ou história de malignidade hematológica.
3. Malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC. Indivíduos com metástases cerebrais podem ser inscritos apenas se tratados, metástases cerebrais não progressivas e sem esteróides em altas doses (> 20 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 4 semanas.
4. Indivíduos com doença de Gilbert com ≥3 × LSN.
5. Tem uma infecção não controlada que requer injeção intravenosa (IV) de antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
6. Tem histórico médico de doenças pulmonares clinicamente significativas ou é suspeito de ter essas doenças por exames de imagem no período de triagem.
7. Doença intercorrente clinicamente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa contínua, coagulopatia ativa, doença cardiovascular não controlada, doença imunológica não controlada, diabetes não controlada, derrame pleural e peritoneal não controlado, doença psiquiátrica que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo e outras doenças médicas graves necessitando de terapias sistêmicas.
8. Intervalo QT médio corrigido em repouso corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 mseg obtido de ECGs de 12 derivações em triplicado no início do estudo; sem medicamentos concomitantes que prolongassem o QT interno; sem história familiar de síndrome do QT longo.
9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV). Portadores crônicos de infecção por HBV (antígeno de superfície da hepatite B positivo, indetectável ou baixo DNA de HBV) que recebem tratamento profilático durante o estudo podem ser inscritos. Indivíduos com histórico de infecção por HCV completaram o tratamento antiviral curativo e carga viral de HCV abaixo do limite de quantificação e anticorpos contra HCV positivos, mas RNA de HCV negativo devido a tratamento anterior ou resolução natural devem ser elegíveis.
10. Mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendem engravidar durante a participação no estudo não são elegíveis para participar.
11. Indivíduos com potencial reprodutivo recusam-se a usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o curso da participação no estudo e dentro de 120 dias para mulheres e homens da última dose são inelegíveis para participar do estudo.