진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 DM001 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 제1상, 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 대상, 용량 증량 및 확장 연구
이번 임상시험의 목표는 진행성 고형암 환자를 대상으로 DM001의 안전성, 유효성, 내약성을 찾는 것이다. DM001은 진행성 고형 종양 치료용으로 보건 당국의 승인을 받지 않은 실험용 약물입니다.
참가자는 연구 기간 동안 최대 17회 방문하게 됩니다. 최대 4주간의 스크리닝 기간과 3주 주기로 나누어지는 치료 기간이 있을 것입니다. 참가자는 주기 1 동안 5번의 연구 방문, 주기 동안 3번의 방문을 받게 됩니다. 2주기와 3주기, 그리고 후속 주기 동안 1회 방문. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 21일(+7일)에 치료 종료 방문을 하고, 치료 종료 방문 후 30일(± 7일)에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 DM001의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 오픈 라벨, 최초 인간(FIH), 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
DM001은 TROP2와 EGFR을 표적으로 하는 공통 경쇄를 갖는 완전 인간 항체를 사용하여 개발된 이중특이 ADC입니다.
DM001은 IV 주입용 멸균 황록색 동결건조 분말입니다.
고형 악성 종양이 있는 피험자는 3주마다 1일차에 DM001로 치료됩니다(용량 조정은 각 용량의 안전성 프로필 및 PK 데이터에 따라 필요할 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성/진행성 유방암, EGFRmut 또는 EGFRwt NSCLC, 위암, 위식도암 또는 CRC가 있고 표준 요법에서 진행되었거나 표준 요법에 불내성이 있거나 다음으로 인해 대상이 이용할 수 있는 표준 요법이 없는 피험자 어떤 이유.
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 5년 이내에 또 다른 활성 침습성 악성 종양을 앓고 있습니다.
- 혈액학적 악성종양의 현재 또는 병력.
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 CNS 전이. 뇌 전이가 있는 개인은 비진행성 뇌 전이를 치료하고 최소 4주 동안 고용량 스테로이드(20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 중단한 경우에만 등록할 수 있습니다.
- ≥3 × ULN의 길버트병 환자.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 정맥(IV) 주사가 필요한 통제되지 않는 감염이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 폐질환의 병력이 있거나, 검진 기간에 영상 촬영을 통해 이러한 질환이 의심되는 자.
- 진행 중인 활성 감염, 활동성 응고병증, 조절되지 않는 심혈관 질환, 조절되지 않는 면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 흉막 및 복막 삼출, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및 기타 심각한 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 병발성 질환 전신치료가 필요합니다.
- Fridericia의 공식(QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3)으로 보정된 평균 휴식기 보정 QT 간격 > 기준선에서 3중 12리드 ECG로부터 얻은 470msec; QT 내부를 연장시키는 병용 약물이 없습니다. 긴 QT 증후군의 가족력은 없습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 연구 기간 동안 예방적 치료를 받은 HBV 감염의 만성 보균자(B형 간염 표면 항원 양성, 검출 불가능 또는 낮은 HBV DNA)가 등록될 수 있습니다. HCV 감염 병력이 있는 피험자는 완치적 항바이러스 치료를 완료했으며 HCV 바이러스 수치가 정량 한계 미만이고 HCV 항체가 양성이지만 이전 치료 또는 자연 해결로 인해 HCV RNA 음성인 피험자는 자격이 있어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 참여 중에 임신할 계획이 있는 여성은 참여할 자격이 없습니다.
- 가임기가 있는 피험자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법의 사용을 거부하며, 마지막 용량을 투여한 여성과 남성 모두 120일 이내에 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 투여된 DM001
DM001의 IV 주입은 Q3W에 한 번 1일차에 약 30-60분 동안 투여됩니다.
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피험자는 수용할 수 없는 독성, 진행성 질병이 발생할 때까지 연구자의 재량에 따라 총 6주기 동안 3주마다(Q3W) 1회 DM001(용량 증량 기간에서 안전한 것으로 평가된 증가된 용량)을 계속 투여받을 수 있습니다. (PD) 또는 동의 철회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DM001의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 12 개월
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DM001의 DLT 발생률이 결정됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 3등급 신경학적 독성(예: 화학적 수막염) 또는 기타 4등급 독성으로 정의되었습니다.
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12 개월
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DM001의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12 개월
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DM001의 MTD가 결정됩니다.
MTD는 0/3 또는 1/6의 환자가 DLT를 경험했으며, 최소 2명의 환자가 더 높은 용량에서 DLT를 경험한 용량으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-inf), ng*h/mL)
기간: 12 개월
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0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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12 개월
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최대(피크) 혈장 농도(Cmax, ng/mL)
기간: 12 개월
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 농도.
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12 개월
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최대(피크) 농도에 도달하는 시간(Tmax, h)
기간: 12 개월
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Cmax까지의 시간
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12 개월
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최저 농도(Ctrough, ng/mL)
기간: 12 개월
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다음 투여 전에 최저 혈장 농도에 도달했습니다.
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 치료하는 동안 최상의 객관적 반응 값을 기준으로 적어도 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhaorong Chen, CMO, Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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