Исследование DM001 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
2. Субъекты, у которых патологически или цитологически подтвержден документально подтвержденный метастатический/распространенный рак молочной железы, EGFRmut или EGFRwt НМРЛ, рак желудка, гастроэзофагеальный рак или КРР, и у которых наблюдается прогрессирование на стандартной терапии, или имеется непереносимость стандартной терапии, или отсутствие стандартной терапии, доступной для субъектов из-за какой-либо причине.
3. Возраст субъектов должен быть ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
4. Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
6. Имеет поддающееся измерению заболевание на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

Критерий исключения:

1. У субъектов в течение 5 лет появляется еще одно активное инвазивное злокачественное новообразование.
2. Гематологические злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе.
3. Первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в ЦНС. Лица с метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование только в случае лечения непрогрессирующих метастазов в головной мозг и отказа от высоких доз стероидов (>20 мг преднизолона или его эквивалента) в течение как минимум 4 недель.
4. Лица с болезнью Жильбера с ≥3 × ВГН.
5. Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
6. Имеет в анамнезе клинически значимые заболевания легких или подозревается на наличие этих заболеваний по данным визуализации в период скрининга.
7. Клинически неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся активную инфекцию, активную коагулопатию, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемые иммунные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемый плевральный и перитонеальный выпот, психиатрические заболевания, ограничивающие выполнение требований исследования, и другие серьезные заболевания. требующие системной терапии.
8. Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя, скорректированный по формуле Фридерисии (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3), >470 мс, полученный на основе трехкратных ЭКГ в 12 отведениях в исходном состоянии; отсутствие сопутствующих препаратов, которые могли бы удлинить внутренний интервал QT; отсутствие семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT.
9. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека или активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV). В исследование могут быть включены хронические носители инфекции HBV (положительные поверхностные антигены гепатита B, неопределяемые ДНК или низкий уровень ДНК HBV), которые получают профилактическое лечение во время исследования. Субъекты с историей инфекции ВГС, прошедшие радикальное противовирусное лечение и вирусная нагрузка ВГС ниже предела количественного определения, а также положительные антитела к ВГС, но отрицательные по РНК ВГС из-за предшествующего лечения или естественного разрешения, должны иметь право на участие.
10. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании, не имеют права участвовать.
11. Субъекты, обладающие репродуктивным потенциалом, отказываются использовать эффективные методы контроля над рождаемостью в ходе участия в исследовании и в течение 120 дней как для женщин, так и для мужчин после приема последней дозы не имеют права участвовать в исследовании.