Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DM001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

15. dubna 2025 aktualizováno: Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze I, multicentrická, otevřená, první u člověka, studie eskalace a expanze dávky DM001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost, účinnost a snášenlivost DM001 u pacientů s pokročilými solidními nádory. DM001 je experimentální lék, který není schválen zdravotnickými úřady pro léčbu pokročilých solidních nádorů.

Účastníci budou mít během studie až 17 návštěv. Bude následovat až 4týdenní screeningové období, po kterém bude následovat období léčby, které bude rozděleno do 3týdenních cyklů/ Účastníci budou mít 5 studijních návštěv během cyklu 1, 3 návštěvy během Cykly 2 a 3 a 1 návštěva během následujících cyklů. Účastníci absolvují návštěvu na konci léčby 21 dní (+ 7 dní) po poslední dávce studovaného léku a poté následnou návštěvu 30 dní (± 7 dní) po návštěvě na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená, first-in-human (FIH), studie s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti DM001 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

DM001, bispecifický ADC vyvinutý s použitím plně lidských protilátek se společným lehkým řetězcem, který cílí na TROP2 a EGFR.

DM001 je sterilní žlutozelený lyofilizovaný prášek pro IV infuzi.

Subjekty se solidními maligními nádory budou léčeny DM001 v den 1 jednou Q3W (může být vyžadována úprava dávky v závislosti na bezpečnostním profilu a PK údajích každé dávky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  2. Subjekty, které mají patologicky nebo cytologicky potvrzený zdokumentovaný metastatický/pokročilý karcinom prsu, EGFRmut nebo EGFRwt NSCLC, karcinom žaludku, karcinom gastroezofageálního karcinomu nebo CRC a u kterých došlo k progresi standardní terapie, nebo netolerují standardní terapii, nebo nemají žádnou standardní terapii dostupnou pro subjekty z důvodu jakýkoli důvod.
  3. Subjektům musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ≥18 let.
  4. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  6. Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají během 5 let další aktivní invazivní malignitu.
  2. Současná nebo anamnéza hematologické malignity.
  3. Primární malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS. Jedinci s mozkovými metastázami mohou být zařazeni pouze v případě, že jsou léčeni, neprogresivní mozkové metastázy a jsou bez vysokých dávek steroidů (>20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 4 týdnů.
  4. Jedinci s Gilbertovou chorobou s ≥3 × ULN.
  5. Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní (IV) injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
  6. Má v anamnéze klinicky významná plicní onemocnění nebo je u něj podezření na tato onemocnění při zobrazování v období screeningu.
  7. Klinicky nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na probíhající aktivní infekci, aktivní koagulopatie, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované imunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný pleurální a peritoneální výpotek, psychiatrické onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie a další závažná zdravotní onemocnění vyžadující systémovou terapii.
  8. Průměrný klidový korigovaný QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF, QTcF=QT/[RR]1/3) >470 msec získaný z trojitého 12svodového EKG na začátku; žádné souběžné léky, které by prodlužovaly QT interní; žádná rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Mohou být zařazeni chronickí nosiči infekce HBV (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, nedetekovatelná nebo nízká HBV DNA), kteří dostávají profylaktickou léčbu během studie. Subjekty s anamnézou infekce HCV dokončily kurativní antivirovou léčbu a virovou nálož HCV pod limitem kvantifikace a pozitivní HCV protilátky, ale HCV RNA negativní kvůli předchozí léčbě nebo přirozenému ústupu by měly být způsobilé.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během účasti ve studii, se nemohou zúčastnit.
  11. Subjekty, které mají reprodukční potenciál, odmítají používat účinné metody antikoncepce v průběhu účasti ve studii a do 120 dnů u žen i mužů od poslední dávky nejsou způsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DM001 podávaný subjektům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
IV infuze DM001 bude podána přibližně 30-60 minut v den 1 jednou Q3W
Lék: DM001
Subjekty mohou pokračovat v podávání DM001 (se zvýšenou dávkou, která byla vyhodnocena jako bezpečná v období eskalace dávky) jednou za 3 týdny (Q3W) po celkem 6 cyklů podle uvážení výzkumníků, dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, progresivnímu onemocnění (PD), nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) DM001
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven výskyt DLT DM001. Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako neurologická toxicita 3. stupně (např. chemická meningitida) nebo jiná toxicita 4. stupně.
12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro DM001
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanovena MTD DM001. MTD byla definována jako dávka, kdy u 0/3 nebo 1/6 pacientů došlo k DLT, přičemž alespoň dva pacienti se setkali s DLT při vyšší dávce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-inf), ng*h/ml)
Časové okno: 12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna, vypočtená lineárním up/log down lichoběžníkovým součtem.
12 měsíců
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax, ng/ml)
Časové okno: 12 měsíců
Maximální koncentrace získaná přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas.
12 měsíců
Doba do dosažení maximální (špičkové) koncentrace (Tmax, h)
Časové okno: 12 měsíců
Čas do Cmax
12 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough, ng/ml)
Časové okno: 12 měsíců
Nejnižší plazmatické koncentrace dosažené před další dávkou.
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR je definován jako počet pacientů s alespoň potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě nejlepších hodnot objektivní odpovědi při léčbě pomocí RECIST verze 1.1
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaorong Chen, CMO, Xadcera Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM001001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit